Observationeel onderzoek naar biomarkers bij hoofd-halskanker (HNprädBio) (HNprädBio)
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Observationeel onderzoek naar biomarkers bij hoofd-halskanker
Het doel van dit klinisch onderzoeksproject is het valideren van de prognostische impact van potentiële biomarkers op de locoregionale controle van lokaal gevorderde hoofd-halskanker na definitieve of adjuvante radiochemotherapie. De behandeling is gelijk aan de zorgstandaard.
Potentiële biomarkers uit een eerdere retrospectieve studie zullen in deze prospectieve studie gevalideerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Primair: Evaluatie van lokaal-regionale recidiefvrije overleving na twee jaar van patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die definitieve of adjuvante radiochemotherapie kregen.
Secundair: Evaluatie van ziektevrije overleving, metastasenvrije en totale overleving na twee jaar, van patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker.
Overzicht: dit is een observatieonderzoek in meerdere centra. De behandeling is gebaseerd op de centrumspecifieke zorgstandaard. De totale dosis zal tussen 69 en 73 Gy (definitieve behandeling) en 63 en 66 Gy (adjuvante behandeling) zijn, de chemotherapie zal gebaseerd zijn op cisplatine.
Het doel van de analyse is om de prognostische impact van potentiële biomarkers op locoregionale controle te valideren. Dit zal leiden tot de definitie van risicogroepen en stratificatie van patiënten en zal helpen bij het individualiseren van het voorschrijven van radiotherapie in toekomstige onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
588
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Prof. Volker Budach
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
- Prof. Jürgen Debus
-
Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72016
- Prof. Daniel Zips
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- Prof. Claus Belka
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- Prof. Stephanie Combs
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Duitsland, 60590
- Prof. Claus Rödel
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Prof. Martin Stuschke
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Prof. Mechthild Krause
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire radiochemotherapie:
- Patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx of hypofarynx
- Stadium III of IV zonder metastasen op afstand
- Patiënt is in staat om deel te nemen aan reguliere tumoropvolgzorg
- geplande bestralingsdosis 69-72 Gy
- geplande totale behandeltijd 38-54 dagen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- algemene toestand volgens WHO 0-2
- geplande gelijktijdige chemotherapie met cisplatine (cumulatieve geplande totale dosis minimaal 180 mg/m2 lichaamsoppervlak, verdeeld over meerdere afzonderlijke doses)
Adjuvante radiochemotherapie:
- Patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx of hypofarynx
- operatie, aanwezigheid van een of meer van de volgende risicofactoren voor lokaal recidief:
- extracapsulaire groei van minimaal één lymfekliermetastase
- R1 resectie
- pT4-tumor en meer dan 3 aangetaste lymfeklieren
- Patiënt is in staat om deel te nemen aan reguliere tumoropvolgzorg
- geplande bestralingsdosis 63-66 Gy
- geplande totale behandeltijd 44-48 dagen
- geplande gelijktijdige chemotherapie met cisplatine (cumulatieve geplande totale dosis minimaal 200 mg/m2 lichaamsoppervlak, verdeeld over meerdere afzonderlijke doses)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- algemene toestand volgens WHO 0-2
- tijd sinds laatste operatie <56 dagen (8 weken)
Uitsluitingscriteria:
Primaire radiochemotherapie:
- metastasen op afstand
- contra-indicatie tegen cisplatine-gebaseerde chemotherapie
- geplande totale bestralingsdosis <69 Gy en >72 Gy
- geplande totale behandeltijd >54 dagen of <38 dagen
- Patiënt kan geen toestemming geven
- eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied, als er een risico bestaat op overlapping van de bestralingsgebieden
- andere tumorziekten, die momenteel een behandeling nodig hebben of waarschijnlijk binnen de komende twee jaar of die de prognose van de patiënt beïnvloeden
- tumoronafhankelijke ziekten of aandoeningen die de overlevingskans van de patiënt verminderen tot <2 jaar of die de follow-up over 2 jaar beïnvloeden
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- inductie chemotherapie
- zwangerschap of borstvoeding
Adjuvante radiochemotherapie:
- metastasen op afstand
- contra-indicatie tegen cisplatine-gebaseerde chemotherapie
- geplande totale bestralingsdosis < 63 Gy of > 66 Gy
- geplande totale behandeltijd > 48 dagen of < 44 dagen
- Patiënt kan geen toestemming geven
- eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied, als er een risico bestaat op overlapping van de bestralingsgebieden
- andere tumorziekten, die momenteel een behandeling nodig hebben of waarschijnlijk binnen de komende twee jaar of die de prognose van de patiënt beïnvloeden
- tumoronafhankelijke ziekten of aandoeningen die de overlevingskans van de patiënt verminderen tot <2 jaar of die de follow-up over 2 jaar beïnvloeden
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biomarker analyseert hoofd- en halskankerweefsel, bloedmonsters
Validatie van prognostische biomarkers voor lokale tumorcontrole bij definitieve en adjuvante behandeling van hoofd-halskanker.
|
Voor biomarkeranalyses wordt gebruik gemaakt van tumorweefsel van eerdere biopsieën en operaties en bloedmonsters genomen tijdens de behandeling in de behandelende instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: na 2 jaar
|
na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: na 2 jaar
|
na 2 jaar
|
|
metastasenvrije overleving
Tijdsspanne: na 2 jaar
|
na 2 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: na 2 jaar
|
na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STR- HNprädBio-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .