Havaintotutkimus pään ja kaulan syövän biomarkkereista (HNprädBio) (HNprädBio)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Havaintotutkimus pään ja kaulan syövän biomarkkereista
Tämän kliinisen tutkimusprojektin tavoitteena on validoida potentiaalisten biomarkkerien ennustevaikutus paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän paikalliseen hallintaan lopullisen tai adjuvanttisädekemoterapian jälkeen. Hoito vastaa hoidon tasoa.
Aiemman retrospektiivisen tutkimuksen mahdolliset biomarkkerit validoidaan tässä prospektiivitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijainen: Arviointi paikallisesti edenneen pään ja kaulan alueen syöpää sairastavien potilaiden, jotka saivat lopullista tai adjuvanttia sädekemoterapiaa, kahden vuoden uusiutumattomasta eloonjäämisestä.
Toissijainen: Paikallisesti edenneen pään ja kaulan alueen syöpää sairastavien potilaiden taudista eloonjäämisen, etäpesäkkeistä vapaan ja kokonaiseloonjäämisen arviointi kahden vuoden jälkeen.
Outline: Tämä on monikeskustutkimus. Hoito perustuu keskuskohtaiseen hoitotasoon. Kokonaisannos on 69-73 Gy (lopullinen hoito) ja 63-66 Gy (adjuvanttihoito), kemoterapia perustuu sisplatiiniin.
Analyysin tavoitteena on validoida mahdollisten biomarkkerien ennustevaikutus paikalliseen alueelliseen kontrolliin. Tämä johtaa riskiryhmien määrittelyyn ja potilaiden kerrostumiseen sekä auttaa yksilöimään sädehoidon määräämistä tulevissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
588
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Prof. Volker Budach
-
Dresden, Saksa, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Prof. Jürgen Debus
-
Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72016
- Prof. Daniel Zips
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Prof. Claus Belka
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Prof. Stephanie Combs
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Saksa, 60590
- Prof. Claus Rödel
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Prof. Martin Stuschke
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Prof. Mechthild Krause
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen okasolusyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijainen sädekemoterapia:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt suuontelon, suunnielun tai hypofarynksin okasolusyöpä
- Vaihe III tai IV ilman etäpesäkkeitä
- Potilas voi osallistua säännölliseen kasvaimen seurantaan
- suunniteltu säteilyannos 69-72 Gy
- suunniteltu kokonaishoitoaika 38-54 päivää
- potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- yleinen kunto WHO:n mukaan 0-2
- suunniteltu samanaikainen kemoterapia sisplatiinin kanssa (kumulatiivinen suunniteltu kokonaisannos vähintään 180 mg/m2 kehon pinta-alalla, jaettuna useaan erilliseen annokseen)
Adjuvanttisäteilykemoterapia:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt suuontelon, suunnielun tai hypofarynksin okasolusyöpä
- leikkaus, yhden tai useamman seuraavista paikallisen uusiutumisen riskitekijöistä:
- vähintään yhden imusolmukkeen etäpesäkkeen ekstrakapsulaarinen kasvu
- R1-resektio
- pT4-kasvain ja yli 3 vahingoittunutta imusolmuketta
- Potilas voi osallistua säännölliseen kasvaimen seurantaan
- suunniteltu säteilyannos 63-66 Gy
- suunniteltu kokonaishoitoaika 44-48 päivää
- suunniteltu samanaikainen kemoterapia sisplatiinilla (kumulatiivinen suunniteltu kokonaisannos vähintään 200 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, jaettuna useaan erilliseen annokseen)
- potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- yleinen kunto WHO:n mukaan 0-2
- aika edellisestä leikkauksesta <56 päivää (8 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
Ensisijainen sädekemoterapia:
- kaukainen etäpesäke
- vasta-aihe sisplatiinipohjaiselle kemoterapialle
- suunniteltu kokonaissäteilyannos <69 Gy ja >72 Gy
- suunniteltu kokonaishoitoaika >54 päivää tai <38 päivää
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta
- aikaisempi sädehoito pään ja kaulan alueella, jos on olemassa riski säteilytysalueiden päällekkäisyydestä
- muita kasvainsairauksia, jotka tarvitsevat hoitoa tällä hetkellä tai todennäköisesti seuraavan kahden vuoden sisällä tai jotka vaikuttavat potilaan ennusteeseen
- kasvaimesta riippumattomat sairaudet tai tilat, jotka vähentävät potilaan eloonjäämistodennäköisyyttä alle 2 vuoteen tai jotka vaikuttavat seurantaan 2 vuoden ajan
- ei kirjallista tietoista suostumusta
- induktiokemoterapia
- raskaus tai imetys
Adjuvanttisäteilykemoterapia:
- kaukainen etäpesäke
- vasta-aihe sisplatiinipohjaiselle kemoterapialle
- suunniteltu kokonaissäteilyannos < 63 Gy tai > 66 Gy
- suunniteltu kokonaishoitoaika > 48 päivää tai < 44 päivää
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta
- aikaisempi sädehoito pään ja kaulan alueella, jos on olemassa riski säteilytysalueiden päällekkäisyydestä
- muita kasvainsairauksia, jotka tarvitsevat hoitoa tällä hetkellä tai todennäköisesti seuraavan kahden vuoden sisällä tai jotka vaikuttavat potilaan ennusteeseen
- kasvaimesta riippumattomat sairaudet tai tilat, jotka vähentävät potilaan eloonjäämistodennäköisyyttä alle 2 vuoteen tai jotka vaikuttavat seurantaan 2 vuoden ajan
- ei kirjallista tietoista suostumusta
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biomarkker analysoi pään ja kaulan syöpäkudosta, verinäytteitä
Prognostisten biomarkkerien validointi paikalliseen kasvainhallintaan pään ja kaulan syövän lopullisessa ja adjuvanttihoidossa.
|
Biomarkkerianalyyseissä käytetään aiemmista biopsioista ja leikkauksista saatuja kasvainkudoksia sekä hoitolaitoksessa hoidon aikana otettuja verinäytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
metastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR- HNprädBio-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .