폐암의 개별 방사선 치료 계획을 위한 확산강조 MRI
2016년 12월 15일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 임상 시험은 방사선 치료를 받고 있는 비소세포폐암 환자의 종양을 식별하고 국소화하는 확산 강조 자기공명영상(MRI)을 연구합니다.
확산 가중 MRI와 같은 진단 절차는 활성 암이 있는 위치를 식별하여 방사선 요법의 표적 정확도를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
방사선 요법 전, 도중 및 후에 수행된 진단 절차의 결과를 비교하면 시간이 지남에 따라 종양의 위치와 부피가 어떻게 변하는지 확인하고 종양이 치료에 어떻게 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 종양 반응에 대한 조기 예측인자로 확산 강조 MRI를 평가합니다.
II. 방사선 저항성 종양 하위 용적을 대상으로 하는 개별화된 방사선 요법의 가능성을 확립합니다.
개요:
환자는 방사선 치료 시작 4주 이내(기준선), 방사선 치료 2주차, 방사선 치료 4주차, 방사선 치료 후 3개월(치료 후)에 확산 강조 MRI를 시행합니다. 환자는 또한 동일한 시점에서 표준 치료 4차원(4D) 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 플루데옥시글루코스 F18(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET)을 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 MRI 촬영을 받을 수 있어야 합니다. 조영제 적용은 제도적 지침에 따라 결정됩니다. 폐암 또는 국소 재발성 폐암(수술 후)으로 최소 6주 이상 외부 빔 방사선 치료를 받을 예정인 환자
- 계획 중인 CT 스캔에서 보이는 종양
- 연구 시작 전 가임 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 지속적인 산소 보충이 필요한 환자
- 심박 조율기 및 제세동기를 포함한 금속 이식 환자
- 뇌동맥류 클립 또는 중이 이식 환자
- 통증 펌프, 프로그래밍 가능한 션트 또는 비수술적 금속(즉, 이물질)이 있는 환자
- 밀실 공포증 환자
- 조사 중인 신체 부위에 대한 선행 방사선 요법
- 취약한 인구는 등록되지 않습니다(수감자, 어린이, 임신한 여성 또는 시설에 수용된 개인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(확산 강조 MRI, 4D CT, FDG-PET)
환자는 15개의 영상 검사를 받습니다: 흉부 CT 스캔 5회, 흉부 MRI 스캔 5회, PET 스캔 5회.
각 스캔은 치료 시작 전, 방사선 요법 중 2주 및 4주, 방사선 요법 후 3개월 및 1년에 수행됩니다.
치료 전, 치료 후 3개월 및 치료 후 1년에 획득한 흉부 CT는 일상적인 것으로 간주되며 연구 참여와 관계없이 획득됩니다.
전처리 PET 스캔도 일상적인 것으로 간주됩니다.
이 연구의 목적을 위해 다른 모든 스캔이 수행되고 있습니다.
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확산 강조 MRI를 받다
다른 이름들:
4D CT 진행
다른 이름들:
FDG-PET 진행
다른 이름들:
FDG-PET 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 종양 부피 및 관련 림프절 측정
기간: 최대 3개월
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MRI, CT 및 PET-CT 등고선 간의 차이를 테스트하기 위해 대응 샘플 t-테스트를 적용할 수 있습니다.
비교에 사용되는 매개변수에는 볼륨 크기, Dice 유사성 계수 및 Jaccard 지수와 같은 볼륨 중첩, Hausdorff 거리를 포함한 표면 거리 맵이 포함됩니다.
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최대 3개월
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기능적 반응의 변화
기간: 3개월 기준
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환자는 반응 평가를 위한 참조 방법이 될 PET 신호에 따라 반응자와 비반응자로 분류됩니다.
검정력 계산에 사용되는 3군분산분석(ANOVA)과는 조금 다르지만 부분반응자와 무응답자를 합치면 비슷한 높은 검정력이 나올 것으로 예상된다.
ROC(수신기 작동 특성) 분석은 대사 반응자 대 비반응자 사이를 계층화하기 위해 겉보기 확산 계수(ADC) 변화의 임계값을 정의하는 데 사용될 것입니다.
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3개월 기준
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전체 이미지 등록을 위한 다중 모드 이미징의 공간 일치
기간: 최대 3개월
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짝을 이룬 샘플 t-테스트가 사용됩니다.
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최대 3개월
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방사성 하위 볼륨의 시공간 등록
기간: 최대 3개월
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짝을 이룬 샘플 t-테스트가 사용됩니다.
ROC 분석은 어떤 확산 가중 MRI 기능 신호 임계값이 PET에 정의된 종양 활동 수준과 상관관계가 있는지 확인하기 위해 방사선 저항성 하위 용적에 대해서만 수행됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADC의 변화
기간: 기준선에서 4주
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4주차 ADC 변화는 3개의 그룹 ANOVA 및 ROC 분석을 사용하여 4주차 PET에 의해 정의된 대사 반응과 비교됩니다.
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기준선에서 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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