Диффузионно-взвешенная МРТ для индивидуального планирования лучевой терапии рака легкого
15 декабря 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
В этом клиническом испытании изучается диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (МРТ) для выявления и локализации опухолей у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, проходящих лучевую терапию.
Диагностические процедуры, такие как диффузионно-взвешенная МРТ, могут помочь определить, где находится активный рак, чтобы повысить точность нацеливания лучевой терапии.
Сравнение результатов диагностических процедур, проведенных до, во время и после лучевой терапии, может помочь определить, как расположение и объем опухолей изменяются с течением времени, и предсказать, как опухоль будет реагировать на терапию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить диффузионно-взвешенную МРТ как ранний предиктор ответа опухоли у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
II. Установить потенциал индивидуализированной лучевой терапии, нацеленной на радиорезистентные субобъемы опухоли.
КОНТУР:
Пациентам проводят диффузионно-взвешенную МРТ в течение 4 недель после начала лучевой терапии (базовый уровень), на второй неделе лучевой терапии, на четвертой неделе лучевой терапии и через 3 месяца после лучевой терапии (после лечения). Пациенты также проходят стандартную 4-мерную (4D) компьютерную томографию (КТ) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с флюдеоксиглюкозой F 18 (ФДГ) в одни и те же сроки.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь возможность пройти МРТ; применение контраста будет определяться в соответствии с установленными правилами; пациенты с раком легкого или местно-рецидивирующим раком легкого (после операции), которым планируется дистанционная лучевая терапия в течение не менее 6 недель.
- Опухоль видна при планировании КТ
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста до включения в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в постоянном дополнительном кислороде
- Пациенты с металлическими имплантатами, включая кардиостимуляторы и дефибрилляторы.
- Пациенты с клипсами церебральной аневризмы или имплантатом среднего уха
- Пациенты с обезболивающим насосом, программируемым шунтом или нехирургическим металлом (например, инородным телом)
- Клаустрофобные пациенты
- Предшествующая лучевая терапия исследуемой области тела
- Не будут зачислены уязвимые группы населения (заключенные, дети, беременные женщины или лица, находящиеся в учреждениях).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (диффузионно-взвешенная МРТ, 4D КТ, ФДГ-ПЭТ)
Пациенты проходят 15 визуализирующих исследований: 5 КТ грудной клетки, 5 МРТ грудной клетки, 5 ПЭТ.
Каждое сканирование будет получено до начала лечения, через 2 и 4 недели во время лучевой терапии, через 3 месяца и через 1 год после лучевой терапии.
КТ органов грудной клетки, полученная до лечения, через 3 месяца после лечения и через 1 год после лечения, считается рутинной и будет проводиться независимо от участия в исследовании.
ПЭТ-сканирование перед лечением также считается рутинным.
Все другие сканирования выполняются для целей этого исследования.
|
Пройти диффузионно-взвешенную МРТ
Другие имена:
Пройдите 4D КТ
Другие имена:
Пройти ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
Пройти ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общего объема опухоли и пораженных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Для проверки различий между контурами МРТ, КТ и ПЭТ-КТ можно применить парный t-критерий выборки.
Параметры, используемые для сравнения, включают размер объема, перекрытие объема, например, коэффициенты сходства Дайса и индекс Жаккара, а также карты расстояний по поверхности, включая расстояние Хаусдорфа.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение функционального ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Пациенты будут разделены на отвечающих и не ответивших на основе их сигнала ПЭТ, который будет служить эталонным методом для оценки ответа.
Хотя это немного отличается от трехгруппового дисперсионного анализа (ANOVA), используемого при расчете мощности, ожидается, что будет аналогичная высокая мощность при объединении частичных ответивших и не ответивших.
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) будет использоваться для определения порога изменения кажущегося коэффициента диффузии (ADC) для стратификации между метаболически реагирующими и не реагирующими.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Пространственная согласованность мультимодальных изображений для регистрации всего изображения
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет использоваться парный выборочный t-критерий.
|
До 3 месяцев
|
|
Временно-пространственная регистрация радиорезистентных субобъемов
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет использоваться парный выборочный t-критерий.
Анализ ROC будет выполняться только для радиорезистентных подобъемов, чтобы определить, какие пороги функционального сигнала диффузионно-взвешенной МРТ коррелируют с уровнями активности опухоли, определенными на ПЭТ.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение АЦП
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение ADC на четвертой неделе будет сравниваться с метаболическим ответом, определенным с помощью ПЭТ на четвертой неделе с использованием трехгруппового ANOVA и ROC-анализа.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
- Дезоксиглюкоза
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-13-09531
- HM20000190 (Другой идентификатор: VCU IRB)
- MCC20000190 (Другой идентификатор: VCU Massey Cancer Center)
- NCI-2014-00113 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .