Diffusionsviktad MRT för individualiserad strålterapiplanering av lungcancer
15 december 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Denna kliniska studie studerar diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (MRT) för att identifiera och lokalisera tumörer hos patienter med icke-småcellig lungcancer som genomgår strålbehandling.
Diagnostiska procedurer som diffusionsvägd MRT kan hjälpa till att identifiera var aktiv cancer är för att förbättra målinriktningen av strålbehandling.
Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer gjorda före, under och efter strålbehandling kan hjälpa till att avgöra hur tumörernas placering och volym förändras över tiden och förutsäga hur tumören kommer att svara på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bedöm diffusionsvägd MRT som en tidig prediktor för tumörsvar hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
II. Etablera potentialen för individualiserad strålterapiinriktning av radioresistenta tumörsubvolymer.
SKISSERA:
Patienterna genomgår diffusionsvägd MRT inom 4 veckor efter strålningsstart (baslinje), under den andra veckan av strålbehandlingen, under den fjärde veckan av strålbehandlingen och 3 månader efter strålbehandlingen (efterbehandlingen). Patienter genomgår också standardvård 4-dimensionell (4D) datortomografi (CT) och fludeoxiglukos F 18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET) vid samma tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste kunna genomgå MR-undersökning; kontrasttillämpning kommer att bestämmas enligt institutionella riktlinjer; patienter med lungcancer eller lokalt återkommande lungcancer (efter operation) som är planerad att få extern strålbehandling i minst 6 veckor
- Tumör synlig vid planering av datortomografi
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder före studiestart
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver kontinuerligt tillskott av syre
- Patienter med metallimplantat inklusive pacemakers och defibrillatorer
- Patienter med cerebral aneurysm clips eller mellanörat implantat
- Patienter med smärtpump, en programmerbar shunt eller icke-kirurgisk metall (dvs en främmande kropp)
- Klaustrofobiska patienter
- Före strålbehandling till kroppsområde under utredning
- Inga utsatta grupper kommer att registreras (fångar, barn, gravida kvinnor eller institutionaliserade individer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (diffusionsvägd MRT, 4D CT, FDG-PET)
Patienterna genomgår 15 avbildningsstudier: 5 CT-skanningar av bröstet, 5 MR-undersökningar av bröstet, 5 PET-skanningar.
Varje skanning kommer att göras innan behandlingen påbörjas, vecka 2 och 4 under strålbehandling, 3 månader och 1 år efter strålbehandling.
Den bröst-CT som erhålls förbehandling, 3 månader efter behandling och 1 år efter behandling anses vara rutin och skulle erhållas oavsett studiedeltagande.
PET-skanningen före behandlingen anses också vara rutin.
Alla andra skanningar görs för denna forskning.
|
Genomgå diffusionsvägd MRT
Andra namn:
Genomgå 4D CT
Andra namn:
Genomgå FDG-PET
Andra namn:
Genomgå FDG-PET
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av bruttotumörvolym och involverade lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Ett parat prov t-test kan användas för att testa skillnaden mellan MRI, CT och PET-CT konturer.
Parametrar som används för jämförelse kommer att inkludera volymstorlek, volymöverlappning, såsom tärningslikhetskoefficienter och Jaccard-index, och ytavståndskartor inklusive Hausdorff-avstånd.
|
Upp till 3 månader
|
|
Förändring i funktionell respons
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Patienterna kommer att klassificeras i responders och non-responders baserat på deras PET-signal som kommer att fungera som referensmetod för svarsbedömning.
Även om detta skiljer sig lite från den tregruppsvariansanalys (ANOVA) som används i effektberäkningen, förväntas det att det kommer att finnas liknande hög effekt när de partiella svararna och icke-svararna kombineras.
Analys av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kommer att användas för att definiera ett tröskelvärde för förändring av skenbar diffusionskoefficient (ADC) för att stratifiera mellan metabola responders vs icke-responders.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Rumslig överensstämmelse av multimodalitetsavbildning för helbildsregistrering
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Ett parat prov t-test kommer att användas.
|
Upp till 3 månader
|
|
Temporospatiala registreringar av radioresistenta delvolymer
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Ett parat prov t-test kommer att användas.
ROC-analys kommer endast att utföras för radioresistenta delvolymer för att identifiera vilka diffusionsvägda funktionella MRI-signaltröskelvärden som korrelerar med nivåer av tumöraktivitet definierad på PET.
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i ADC
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Fjärde veckans ADC-förändring kommer att jämföras med metabolisk respons definierad av den fjärde veckans PET med hjälp av ANOVA- och ROC-analys i tre grupper.
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Radiofarmaka
- Fluorodeoxiglukos F18
- Deoxiglukos
Andra studie-ID-nummer
- MCC-13-09531
- HM20000190 (Annan identifierare: VCU IRB)
- MCC20000190 (Annan identifierare: VCU Massey Cancer Center)
- NCI-2014-00113 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .