Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusiegewogen MRI voor geïndividualiseerde planning van radiotherapie bij longkanker

15 december 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze klinische studie bestudeert diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het identificeren en lokaliseren van tumoren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die bestralingstherapie ondergaan. Diagnostische procedures zoals diffusiegewogen MRI kunnen helpen bij het identificeren waar actieve kanker zich bevindt om de richtnauwkeurigheid van radiotherapie te verbeteren. Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures die vóór, tijdens en na bestralingstherapie zijn uitgevoerd, kan helpen bepalen hoe de locatie en het volume van tumoren in de loop van de tijd veranderen en voorspellen hoe de tumor op therapie zal reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel diffusiegewogen MRI als een vroege voorspeller voor tumorrespons bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

II. Vaststellen van het potentieel van geïndividualiseerde radiotherapie gericht op radioresistente tumorsubvolumes.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan diffusiegewogen MRI binnen 4 weken na start van de bestraling (basislijn), tijdens de tweede week van bestralingstherapie, tijdens de vierde week van bestralingstherapie en 3 maanden na bestralingstherapie (nabehandeling). Patiënten ondergaan ook standaardbehandeling 4-dimensionale (4D) computertomografie (CT) en fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positronemissietomografie (PET) op dezelfde tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten MRI-beeldvorming kunnen ondergaan; contrasttoepassing zal worden bepaald volgens de richtlijnen van de instelling; patiënten met longkanker of lokaal recidiverende longkanker (na een operatie) die gepland staan ​​voor uitwendige bestraling gedurende ten minste 6 weken
  • Tumor zichtbaar op geplande CT-scan
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die continu aanvullende zuurstof nodig hebben
  • Patiënten met metalen implantaten, waaronder pacemakers en defibrillatoren
  • Patiënten met cerebrale aneurysmaclips of middenoorimplantaten
  • Patiënten met een pijnpomp, een programmeerbare shunt of niet-chirurgisch metaal (d.w.z. een vreemd lichaam)
  • Claustrofobische patiënten
  • Voorafgaande radiotherapie aan lichaamsgebied dat wordt onderzocht
  • Er zullen geen kwetsbare bevolkingsgroepen worden ingeschreven (gevangenen, kinderen, zwangere vrouwen of geïnstitutionaliseerde personen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (diffusiegewogen MRI, 4D CT, FDG-PET)
Patiënten ondergaan 15 beeldvormende onderzoeken: 5 thorax-CT-scans, 5 thorax-MRI-scans, 5 PET-scans. Elke scan wordt gemaakt voordat de behandeling begint, week 2 en 4 tijdens radiotherapie, 3 maanden en 1 jaar na radiotherapie. De thorax-CT die vóór de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 1 jaar na de behandeling is verkregen, wordt als routinematig beschouwd en zou worden verkregen ongeacht deelname aan het onderzoek. De PET-scan vóór de behandeling wordt ook als routine beschouwd. Alle andere scans worden gedaan ten behoeve van dit onderzoek.
Apparaat: diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga diffusiegewogen MRI
Andere namen:
  • diffusiegewogen MRI
Apparaat: 4-dimensionale computertomografie
4D CT ondergaan
Andere namen:
  • 4D CT
Straling: fludeoxyglucose F 18
Onderga FDG-PET
Andere namen:
  • 18FDG, 2-F18-fluor-2-deoxyglucose, 63503-12-8, FDG, fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose, fluordeoxyglucose F 18, fluordeoxyglucose F18
Apparaat: FDG-PET
Onderga FDG-PET
Andere namen:
  • FDG-PET, PET, PET-scan, tomografie, emissie berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van bruto tumorvolume en betrokken lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Een paired sample t-test kan worden toegepast om het verschil tussen MRI-, CT- en PET-CT-contouren te testen. Parameters die voor vergelijking worden gebruikt, zijn onder meer volumegrootte, volume-overlapping, zoals Dice-gelijkeniscoëfficiënten en Jaccard-index, en oppervlakteafstandskaarten inclusief Hausdorff-afstand.
Tot 3 maanden
Verandering in functionele respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Patiënten zullen worden ingedeeld in responders en non-responders op basis van hun PET-signaal, dat zal dienen als referentiemethode voor responsbeoordeling. Hoewel dit een beetje verschilt van de variantieanalyse met drie groepen (ANOVA) die wordt gebruikt in de powerberekening, wordt verwacht dat er een vergelijkbaar hoog power zal zijn wanneer de partiële responders en non-responders worden gecombineerd. De analyse van de werkingskarakteristieken (ROC) van de ontvanger zal worden gebruikt om een ​​drempelwaarde voor de verandering van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) te definiëren om te stratificeren tussen metabole responders versus non-responders.
Basislijn tot 3 maanden
Ruimtelijke concordantie van multimodaliteitsbeeldvorming voor volledige beeldregistratie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Er wordt een paired-sample t-toets gebruikt.
Tot 3 maanden
Tempororuimtelijke registraties van radioresistente subvolumes
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Er wordt een paired-sample t-toets gebruikt. ROC-analyse zal alleen worden uitgevoerd voor radioresistente subvolumes om te identificeren welke diffusie-gewogen functionele MRI-signaaldrempels correleren met niveaus van tumoractiviteit gedefinieerd op PET.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ADC
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De ADC-verandering in de vierde week zal worden vergeleken met de metabole respons bepaald door de PET in de vierde week met behulp van ANOVA- en ROC-analyse van drie groepen.
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-13-09531
  • HM20000190 (Andere identificatie: VCU IRB)
  • MCC20000190 (Andere identificatie: VCU Massey Cancer Center)
  • NCI-2014-00113 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren