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IRM pondérée en diffusion pour la planification individualisée de la radiothérapie du cancer du poumon

15 décembre 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cet essai clinique étudie l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en diffusion pour identifier et localiser les tumeurs chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules subissant une radiothérapie. Les procédures de diagnostic telles que l'IRM pondérée en diffusion peuvent aider à identifier où se trouve le cancer actif pour améliorer la précision du ciblage de la radiothérapie. La comparaison des résultats des procédures de diagnostic effectuées avant, pendant et après la radiothérapie peut aider à déterminer comment l'emplacement et le volume des tumeurs changent au fil du temps et à prédire comment la tumeur répondra à la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'IRM pondérée en diffusion comme prédicteur précoce de la réponse tumorale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

II. Établir le potentiel du ciblage individualisé en radiothérapie des sous-volumes tumoraux radiorésistants.

CONTOUR:

Les patients subissent une IRM pondérée en diffusion dans les 4 semaines suivant le début de la radiothérapie (ligne de base), au cours de la deuxième semaine de radiothérapie, au cours de la quatrième semaine de radiothérapie et à 3 mois après la radiothérapie (post-traitement). Les patients subissent également une tomodensitométrie (CT) quadridimensionnelle (4D) standard et une tomographie par émission de positrons (TEP) au fludésoxyglucose F 18 (FDG) aux mêmes moments.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent pouvoir subir une imagerie IRM; l'application de contraste sera déterminée selon les directives institutionnelles ; les patients atteints d'un cancer du poumon ou d'un cancer du poumon localement récurrent (après une intervention chirurgicale) qui doivent recevoir une radiothérapie externe pendant au moins 6 semaines
  • Tumeur visible au scanner de planification
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une supplémentation continue en oxygène
  • Patients avec des implants métalliques, y compris des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs
  • Patients porteurs de clips d'anévrisme cérébral ou d'implant d'oreille moyenne
  • Patients avec pompe à douleur, shunt programmable ou métal non chirurgical (c'est-à-dire un corps étranger)
  • Patients claustrophobes
  • Radiothérapie antérieure de la zone corporelle sous investigation
  • Aucune population vulnérable ne sera inscrite (prisonniers, enfants, femmes enceintes ou personnes institutionnalisées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (IRM pondérée en diffusion, TDM 4D, TEP-FDG)
Les patients subissent 15 examens d'imagerie : 5 scanners thoraciques, 5 IRM thoraciques, 5 TEP. Chaque scan sera obtenu avant le début du traitement, les semaines 2 et 4 pendant la radiothérapie, 3 mois et 1 an après la radiothérapie. Le scanner thoracique obtenu avant le traitement, à 3 mois après le traitement et 1 an après le traitement est considéré comme de routine et serait obtenu indépendamment de la participation à l'étude. La TEP avant le traitement est également considérée comme une routine. Toutes les autres analyses sont effectuées aux fins de cette recherche.
Dispositif: imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
Subir une IRM pondérée en diffusion
Autres noms:
  • IRM pondérée en diffusion
Dispositif: Tomodensitométrie en 4 dimensions
Subir une tomodensitométrie 4D
Autres noms:
  • 4D-TDM
Radiation: fludésoxyglucose F 18
Subir FDG-PET
Autres noms:
  • 18FDG, 2-F18-fluoro-2-désoxyglucose, 63503-12-8, FDG, Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose, fluorodésoxyglucose F 18, Fluorodésoxyglucose F18
Dispositif: FDG-PET
Subir FDG-PET
Autres noms:
  • FDG-PET, PET, PET scan, tomographie, émission calculée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du volume brut de la tumeur et des ganglions lymphatiques impliqués
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un test t pour échantillons appariés pourrait être appliqué pour tester la différence entre les contours IRM, CT et PET-CT. Les paramètres utilisés pour la comparaison comprendront la taille du volume, le chevauchement des volumes, tels que les coefficients de similarité de Dice et l'indice de Jaccard, et les cartes de distance de surface, y compris la distance de Hausdorff.
Jusqu'à 3 mois
Modification de la réponse fonctionnelle
Délai: De base à 3 mois
Les patients seront classés en répondeurs et non-répondeurs en fonction de leur signal TEP qui servira de méthode de référence pour l'évaluation de la réponse. Bien que cela soit un peu différent de l'analyse de variance à trois groupes (ANOVA) utilisée dans le calcul de la puissance, on s'attend à ce qu'il y ait une puissance élevée similaire lorsque les répondeurs partiels et les non-répondants sont combinés. L'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour définir un seuil de changement du coefficient de diffusion apparent (ADC) à stratifier entre les répondeurs métaboliques et les non-répondeurs.
De base à 3 mois
Concordance spatiale de l'imagerie multimodalité pour le recalage de l'image entière
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un test t d'échantillon apparié sera utilisé.
Jusqu'à 3 mois
Recalages temporo-spatiaux de sous-volumes radiorésistants
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un test t d'échantillon apparié sera utilisé. L'analyse ROC sera effectuée uniquement pour les sous-volumes radiorésistants afin d'identifier les seuils de signal fonctionnel IRM pondérés en diffusion en corrélation avec les niveaux d'activité tumorale définis sur la TEP.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'ADC
Délai: De base à 4 semaines
La modification de l'ADC de la quatrième semaine sera comparée à la réponse métabolique définie par la TEP de la quatrième semaine à l'aide d'une analyse ANOVA et ROC à trois groupes.
De base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-13-09531
  • HM20000190 (Autre identifiant: VCU IRB)
  • MCC20000190 (Autre identifiant: VCU Massey Cancer Center)
  • NCI-2014-00113 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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