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Risonanza magnetica pesata in diffusione per la pianificazione della radioterapia individualizzata del cancro del polmone

15 dicembre 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio clinico studia la risonanza magnetica pesata in diffusione (MRI) nell'identificazione e localizzazione di tumori in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a radioterapia. Procedure diagnostiche come la risonanza magnetica pesata in diffusione possono aiutare a identificare dove si trova il cancro attivo per migliorare l'accuratezza del targeting della radioterapia. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche eseguite prima, durante e dopo la radioterapia può aiutare a determinare come la posizione e il volume dei tumori cambiano nel tempo e prevedere come il tumore risponderà alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la risonanza magnetica pesata in diffusione come predittore precoce della risposta del tumore nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

II. Stabilire il potenziale della radioterapia individualizzata mirata ai sottovolumi tumorali radioresistenti.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica pesata in diffusione entro 4 settimane dall'inizio della radioterapia (basale), durante la seconda settimana di radioterapia, durante la quarta settimana di radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia (post-trattamento). I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia computerizzata (TC) quadridimensionale (4D) standard di cura e tomografia a emissione di positroni (PET) con fludeossiglucosio F 18 (FDG) negli stessi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica; l'applicazione del contrasto sarà determinata secondo le linee guida istituzionali; pazienti con carcinoma polmonare o carcinoma polmonare localmente ricorrente (dopo intervento chirurgico) che devono ricevere radioterapia esterna per almeno 6 settimane
  • Tumore visibile alla pianificazione della TAC
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di ossigeno supplementare continuo
  • Pazienti con impianti metallici inclusi pacemaker e defibrillatori
  • Pazienti con clip per aneurisma cerebrale o impianto dell'orecchio medio
  • Pazienti con pompa del dolore, uno shunt programmabile o metallo non chirurgico (cioè un corpo estraneo)
  • Pazienti claustrofobici
  • Precedente radioterapia nell'area del corpo sotto indagine
  • Non saranno arruolate popolazioni vulnerabili (detenuti, bambini, donne incinte o individui istituzionalizzati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (MRI pesata in diffusione, 4D CT, FDG-PET)
I pazienti vengono sottoposti a 15 esami di imaging: 5 scansioni TC del torace, 5 scansioni MRI del torace, 5 scansioni PET. Ogni scansione sarà ottenuta prima dell'inizio del trattamento, settimane 2 e 4 durante la radioterapia, 3 mesi e 1 anno dopo la radioterapia. La TC del torace ottenuta prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 1 anno dopo il trattamento sono considerate di routine e verrebbero ottenute indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Anche la scansione PET pre-trattamento è considerata di routine. Tutte le altre scansioni vengono eseguite ai fini di questa ricerca.
Dispositivo: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Sottoponiti a risonanza magnetica pesata in diffusione
Altri nomi:
  • RM pesata in diffusione
Dispositivo: Tomografia computerizzata quadridimensionale
Sottoponiti a 4D CT
Altri nomi:
  • 4D-TC
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • 18FDG, 2-F18-fluoro-2-deossiglucosio, 63503-12-8, FDG, Fluoro-18 2-Fluoro-2-desossi-D-glucosio, fluorodeossiglucosio F 18, Fluorodeossiglucosio F18
Dispositivo: PET-FDG
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • FDG-PET, PET, PET scan, tomografia, emissione calcolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del volume tumorale lordo e dei linfonodi coinvolti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
È stato possibile applicare un test t campione accoppiato per testare la differenza tra i contorni MRI, CT e PET-CT. I parametri utilizzati per il confronto includeranno la dimensione del volume, la sovrapposizione del volume, come i coefficienti di somiglianza di Dice e l'indice di Jaccard, e le mappe della distanza superficiale, inclusa la distanza di Hausdorff.
Fino a 3 mesi
Cambiamento nella risposta funzionale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
I pazienti saranno classificati in responder e non responder in base al loro segnale PET che servirà come metodo di riferimento per la valutazione della risposta. Anche se questo è leggermente diverso dall'analisi della varianza dei tre gruppi (ANOVA) utilizzata nel calcolo della potenza, si prevede che ci sarà un'elevata potenza simile quando si combinano i responder parziali e i non responder. L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà utilizzata per definire una soglia di variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) per stratificare tra responder metabolici e non responder.
Basale a 3 mesi
Concordanza spaziale dell'imaging multimodale per la registrazione dell'intera immagine
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà utilizzato un test t campione accoppiato.
Fino a 3 mesi
Registrazioni temporospaziali di sottovolumi radioresistenti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà utilizzato un test t campione accoppiato. L'analisi ROC verrà eseguita solo per sottovolumi radioresistenti per identificare quali soglie del segnale funzionale MRI pesate in diffusione correlano con i livelli di attività tumorale definiti su PET.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ADC
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La variazione dell'ADC della quarta settimana sarà confrontata con la risposta metabolica definita dalla PET della quarta settimana utilizzando l'analisi ANOVA e ROC di tre gruppi.
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-13-09531
  • HM20000190 (Altro identificatore: VCU IRB)
  • MCC20000190 (Altro identificatore: VCU Massey Cancer Center)
  • NCI-2014-00113 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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