用于肺癌个体化放射治疗计划的弥散加权 MRI
2016年12月15日 更新者：Virginia Commonwealth University
该临床试验研究了弥散加权磁共振成像 (MRI) 在识别和定位接受放射治疗的非小细胞肺癌患者中的肿瘤。
弥散加权 MRI 等诊断程序可能有助于确定活动性癌症的位置，以提高放射治疗的靶向准确性。
比较放射治疗之前、期间和之后进行的诊断程序的结果可能有助于确定肿瘤的位置和体积如何随时间变化，并预测肿瘤对治疗的反应。
研究概览
地位
撤销
详细说明
主要目标：
I. 评估弥散加权 MRI 作为非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者肿瘤反应的早期预测指标。
二。建立针对放射抗性肿瘤亚体积的个体化放射治疗的潜力。
大纲：
患者在放疗开始后 4 周内（基线）、放疗第二周、放疗第四周和放疗后 3 个月（治疗后）接受弥散加权 MRI。 患者还在同一时间点接受标准护理 4 维 (4D) 计算机断层扫描 (CT) 和氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET)。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须能够进行 MRI 成像；对比应用将根据机构指南确定；计划接受至少 6 周的外照射放射治疗的肺癌或局部复发性肺癌（手术后）患者
- 计划 CT 扫描时可见肿瘤
- 在进入研究之前对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 需要持续补充氧气的患者
- 装有金属植入物（包括起搏器和除颤器）的患者
- 有脑动脉瘤夹或中耳植入物的患者
- 有止痛泵、可编程分流器或非手术金属（即异物）的患者
- 幽闭恐惧症患者
- 接受调查的身体区域的先前放射治疗
- 不会招收弱势群体（囚犯、儿童、孕妇或机构化人员）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（弥散加权 MRI、4D CT、FDG-PET）
患者接受 15 次影像学检查：5 次胸部 CT 扫描、5 次胸部 MRI 扫描、5 次 PET 扫描。
每次扫描将在治疗开始前、放射治疗期间的第 2 周和第 4 周、放射治疗后的 3 个月和 1 年进行。
治疗前、治疗后 3 个月和治疗后 1 年获得的胸部 CT 被认为是常规的，无论是否参与研究都将获得。
治疗前 PET 扫描也被认为是常规检查。
所有其他扫描都是为了本研究的目的而进行的。
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进行弥散加权 MRI
其他名称：
接受 4D CT
其他名称：
接受FDG-PET
其他名称：
接受FDG-PET
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量大体肿瘤体积和受累淋巴结
大体时间：长达 3 个月
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可以应用配对样本 t 检验来检验 MRI、CT 和 PET-CT 轮廓之间的差异。
用于比较的参数将包括体积大小、体积重叠，例如 Dice 相似系数和 Jaccard 指数，以及包括 Hausdorff 距离在内的表面距离图。
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长达 3 个月
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功能反应的变化
大体时间：基线至 3 个月
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根据患者的PET信号将患者分为反应者和非反应者，作为反应评估的参考方法。
虽然这与功率计算中使用的三组方差分析 (ANOVA) 略有不同，但预计当部分响应者和无响应者组合时会有类似的高功率。
接受者操作特征 (ROC) 分析将用于定义表观扩散系数 (ADC) 变化的阈值，以在代谢反应者与非反应者之间进行分层。
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基线至 3 个月
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用于整个图像配准的多模态成像的空间一致性
大体时间：长达 3 个月
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将使用配对样本 t 检验。
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长达 3 个月
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抗辐射子体积的时空登记
大体时间：长达 3 个月
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将使用配对样本 t 检验。
ROC 分析将仅针对抗辐射子体积进行，以确定哪些扩散加权 MRI 功能信号阈值与 PET 上定义的肿瘤活动水平相关。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADC 的变化
大体时间：基线至 4 周
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使用三组 ANOVA 和 ROC 分析，将第四周 ADC 变化与第四周 PET 定义的代谢反应进行比较。
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基线至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Weiss, MD、Massey Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月10日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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