肺がんの個別放射線治療計画のための拡散強調MRI
2016年12月15日 更新者：Virginia Commonwealth University
この臨床試験では、放射線療法を受けている非小細胞肺がん患者の腫瘍を特定して位置を特定する拡散強調磁気共鳴画像法 (MRI) を研究しています。
拡散強調 MRI などの診断手順は、放射線治療のターゲティング精度を向上させるために、活動中のがんがどこにあるかを特定するのに役立つ可能性があります。
放射線療法の前、最中、後に行われた診断手順の結果を比較することは、腫瘍の位置と体積が経時的にどのように変化するかを判断し、腫瘍が治療にどのように反応するかを予測するのに役立ちます.
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
主な目的:
I. 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における腫瘍反応の早期予測因子として、拡散強調 MRI を評価します。
Ⅱ．放射線抵抗性腫瘍のサブボリュームをターゲットとする個別化された放射線療法の可能性を確立します。
概要：
患者は、放射線治療開始から 4 週間以内 (ベースライン)、放射線治療の 2 週間目、放射線治療の 4 週間目、および放射線治療の 3 か月後 (治療後) に拡散強調 MRI を受けます。 患者はまた、標準治療の 4 次元 (4D) コンピュータ断層撮影 (CT) およびフルデオキシグルコース F 18 (FDG)-陽電子放出断層撮影 (PET) を同じ時点で受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はMRIイメージングを受けることができなければなりません。コントラストの適用は、機関のガイドラインに従って決定されます。肺がんまたは局所再発肺がん（手術後）で、少なくとも6週間の外照射療法を受ける予定の患者
- 計画CTスキャンで腫瘍が見える
- -研究に参加する前の出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性
除外基準:
- 継続的な酸素補給が必要な患者
- ペースメーカーや除細動器などの金属製インプラントを装着している患者
- 脳動脈瘤クリップまたは中耳インプラントを装着している患者
- 疼痛ポンプ、プログラム可能なシャント、または非外科的金属（異物など）を有する患者
- 閉所恐怖症患者
- 調査中の身体領域への以前の放射線療法
- 脆弱な集団は登録されません（囚人、子供、妊娠中の女性、または施設に収容されている個人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（拡散強調MRI、4D CT、FDG-PET）
患者は 15 の画像検査を受けます: 胸部 CT スキャン 5 回、胸部 MRI スキャン 5 回、PET スキャン 5 回。
各スキャンは、治療開始前、放射線療法の 2 週目と 4 週目、放射線療法の 3 か月後と 1 年後に取得されます。
治療前、治療後 3 ヶ月、治療後 1 年で得られた胸部 CT はルーチンと見なされ、研究への参加に関係なく取得されます。
治療前の PET スキャンもルーチンと見なされます。
他のすべてのスキャンは、この調査の目的で行われています。
|
拡散強調MRIを受ける
他の名前：
4D CTを受ける
他の名前：
FDG-PETを受ける
他の名前：
FDG-PETを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総腫瘍体積および関与するリンパ節の測定
時間枠：3ヶ月まで
|
対応のあるサンプルの t 検定を適用して、MRI、CT、および PET-CT の輪郭の違いをテストできます。
比較に使用されるパラメーターには、ボリューム サイズ、ダイス類似度係数やジャカード インデックスなどのボリューム オーバーラップ、およびハウスドルフ距離を含む表面距離マップが含まれます。
|
3ヶ月まで
|
|
機能的反応の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
患者は、応答評価の参照方法として役立つ PET 信号に基づいて応答者と非応答者に分類されます。
これは、検出力の計算に使用される 3 群分散分析 (ANOVA) とは少し異なりますが、パーシャル レスポンダーと非レスポンダーを組み合わせると、同様の高い検出力が得られると予想されます。
受信者動作特性 (ROC) 分析を使用して、見かけの拡散係数 (ADC) 変化のしきい値を定義し、代謝応答者と非応答者を層別化します。
|
ベースラインから 3 か月
|
|
全体画像レジストレーションのためのマルチモダリティ イメージングの空間的一致
時間枠：3ヶ月まで
|
対応のある標本の t 検定が使用されます。
|
3ヶ月まで
|
|
放射線耐性サブボリュームの時空間登録
時間枠：3ヶ月まで
|
対応のある標本の t 検定が使用されます。
ＲＯＣ分析は、放射線耐性サブボリュームについてのみ実行され、どの拡散強調ＭＲＩ機能信号閾値がＰＥＴで定義された腫瘍活動のレベルと相関するかを特定する。
|
3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADCの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
|
4週目のADCの変化は、3群ANOVAおよびROC分析を使用して、4週目のPETによって定義された代謝応答と比較されます。
|
ベースラインから 4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Weiss, MD、Massey Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
拡散強調磁気共鳴画像法の臨床試験
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン