Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzně vážená MRI pro individualizované plánování radiační terapie rakoviny plic

15. prosince 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato klinická studie studuje difúzně váženou magnetickou rezonanci (MRI) při identifikaci a lokalizaci nádorů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících radiační terapii. Diagnostické postupy, jako je difúzně vážená MRI, mohou pomoci určit, kde je aktivní rakovina, a zlepšit tak přesnost cílení radioterapie. Porovnání výsledků diagnostických postupů provedených před, během a po radiační terapii může pomoci určit, jak se mění umístění a objem nádorů v průběhu času, a předpovědět, jak bude nádor reagovat na terapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte difuzně váženou MRI jako časný prediktor nádorové odpovědi u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

II. Stanovit potenciál individualizovaného cílení radioterapie na podobjemy radiorezistentních nádorů.

OBRYS:

Pacienti podstupují difuzně váženou MRI do 4 týdnů od zahájení ozařování (výchozí hodnota), během druhého týdne radiační terapie, během čtvrtého týdne radiační terapie a 3 měsíce po radioterapii (po léčbě). Pacienti také podstupují standardní péči 4-dimenzionální (4D) počítačovou tomografii (CT) a fludeoxyglukózovou F 18 (FDG)-pozitronovou emisní tomografii (PET) ve stejných časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni podstoupit zobrazení MRI; aplikace kontrastní látky bude stanovena podle institucionálních směrnic; pacienti s rakovinou plic nebo lokálně recidivující rakovinou plic (po operaci), u kterých je naplánována léčba zevním zářením po dobu alespoň 6 týdnů
  • Nádor viditelný při plánování CT vyšetření
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující nepřetržitý přísun kyslíku
  • Pacienti s kovovými implantáty včetně kardiostimulátorů a defibrilátorů
  • Pacienti se svorkami mozkového aneuryzmatu nebo středoušním implantátem
  • Pacienti s pumpou bolesti, programovatelným zkratem nebo nechirurgickým kovem (tj. cizím tělesem)
  • Klaustrofobní pacienti
  • Předběžná radioterapie vyšetřované oblasti těla
  • Nebudou zapsány žádné zranitelné skupiny obyvatel (vězni, děti, těhotné ženy nebo institucionalizované osoby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (difuzně vážená MRI, 4D CT, FDG-PET)
Pacienti podstupují 15 zobrazovacích studií: 5 CT hrudníku, 5 MRI hrudníku, 5 PET skenů. Každé skenování bude provedeno před zahájením léčby, 2. a 4. týden během radiační terapie, 3 měsíce a 1 rok po radioterapii. CT hrudníku získané před léčbou, 3 měsíce po léčbě a 1 rok po léčbě se považuje za rutinní a bylo by získáno bez ohledu na účast ve studii. PET sken před léčbou je také považován za rutinní. Všechny ostatní skeny se provádějí pro účely tohoto výzkumu.
Přístroj: difuzně vážená magnetická rezonance
Podstoupit difuzně váženou MRI
Ostatní jména:
  • difuzně vážená MRI
Přístroj: 4-rozměrná počítačová tomografie
Podstoupit 4D CT
Ostatní jména:
  • 4D-CT
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Podstoupit FDG-PET
Ostatní jména:
  • 18FDG, 2-F18-fluor-2-deoxyglukóza, 63503-12-8, FDG, fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glukóza, fluordeoxyglukóza F 18, fluordeoxyglukóza F18
Přístroj: FDG-PET
Podstoupit FDG-PET
Ostatní jména:
  • FDG-PET, PET, PET sken, tomografie, emisní výpočet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření celkového objemu nádoru a postižených lymfatických uzlin
Časové okno: Až 3 měsíce
K testování rozdílu mezi obrysy MRI, CT a PET-CT lze použít párový vzorkový t-test. Parametry použité pro srovnání budou zahrnovat velikost objemu, překrytí objemu, jako jsou koeficienty podobnosti kostek a Jaccardův index, a mapy povrchové vzdálenosti včetně Hausdorffovy vzdálenosti.
Až 3 měsíce
Změna funkční odezvy
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Pacienti budou rozděleni na respondéry a nereagující na základě jejich PET signálu, který bude sloužit jako referenční metoda pro hodnocení odpovědi. Ačkoli se to trochu liší od třískupinové analýzy rozptylu (ANOVA) použité při výpočtu síly, očekává se, že bude podobně vysoká síla, když se zkombinují částeční respondenti a nereagující. Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) bude použita k definování prahu změny zjevného difúzního koeficientu (ADC) pro stratifikaci mezi metabolicky reagujícími vs. nereagujícími.
Výchozí stav do 3 měsíců
Prostorová konkordance multimodálního zobrazování pro registraci celého obrazu
Časové okno: Až 3 měsíce
Použije se párový vzorový t-test.
Až 3 měsíce
Časoprostorové registrace radiorezistentních podsvazků
Časové okno: Až 3 měsíce
Použije se párový vzorový t-test. ROC analýza bude provedena pouze pro radiorezistentní podobjemy, aby se zjistilo, které prahy funkčního signálu difúzního váženého MRI korelují s hladinami aktivity nádoru definovanými na PET.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ADC
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna ADC ve čtvrtém týdnu bude porovnána s metabolickou odpovědí definovanou PET ve čtvrtém týdnu pomocí třískupinové analýzy ANOVA a ROC.
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-13-09531
  • HM20000190 (Jiný identifikátor: VCU IRB)
  • MCC20000190 (Jiný identifikátor: VCU Massey Cancer Center)
  • NCI-2014-00113 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na difuzně vážená magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit