Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI ważony dyfuzją do planowania zindywidualizowanej radioterapii raka płuca

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
To badanie kliniczne dotyczy obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (MRI) w celu identyfikacji i lokalizacji guzów u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc poddawanych radioterapii. Procedury diagnostyczne, takie jak MRI ważony dyfuzją, mogą pomóc w określeniu, gdzie aktywny nowotwór ma poprawić dokładność celowania radioterapii. Porównanie wyników procedur diagnostycznych przeprowadzonych przed, w trakcie i po radioterapii może pomóc określić, jak zmienia się lokalizacja i objętość guzów w czasie i przewidzieć, jak guz zareaguje na terapię.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena MRI ważonego dyfuzją jako wczesny predyktor odpowiedzi nowotworu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

II. Ustalenie potencjału zindywidualizowanej radioterapii ukierunkowanej na subobjętości guza opornego na promieniowanie.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są MRI ważonemu dyfuzją w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia napromieniania (poziom wyjściowy), w drugim tygodniu radioterapii, w czwartym tygodniu radioterapii i 3 miesiące po radioterapii (po leczeniu). Pacjenci są również poddawani standardowej 4-wymiarowej (4D) tomografii komputerowej (CT) i fluorodeoksyglukozy F 18 (FDG) - pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w tych samych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się obrazowaniu MRI; aplikacja kontrastu zostanie ustalona zgodnie z wytycznymi instytucji; pacjenci z rakiem płuca lub miejscowo nawracającym rakiem płuca (po operacji), u których zaplanowano radioterapię wiązką zewnętrzną przez co najmniej 6 tygodni
  • Guz widoczny na planowanym tomografii komputerowej
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający stałego dodatkowego tlenu
  • Pacjenci z metalowymi implantami, w tym rozruszniki serca i defibrylatory
  • Pacjenci z klipsami tętniaka mózgu lub implantem ucha środkowego
  • Pacjenci z pompą przeciwbólową, programowalnym przeciekiem lub metalem niechirurgicznym (np. ciałem obcym)
  • Pacjenci z klaustrofobią
  • Wcześniejsza radioterapia badanego obszaru ciała
  • Żadne wrażliwe populacje nie będą rejestrowane (więźniowie, dzieci, kobiety w ciąży lub osoby przebywające w instytucjach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI ważony dyfuzją, 4D CT, FDG-PET)
Pacjenci przechodzą 15 badań obrazowych: 5 tomografii komputerowej klatki piersiowej, 5 tomografii rezonansu magnetycznego klatki piersiowej, 5 tomografii PET. Każde badanie zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia, w 2. i 4. tygodniu radioterapii, 3 miesiące i 1 rok po radioterapii. CT klatki piersiowej wykonane przed leczeniem, 3 miesiące po leczeniu i 1 rok po leczeniu są uważane za rutynowe i zostaną wykonane niezależnie od udziału w badaniu. Badanie PET przed leczeniem jest również uważane za rutynowe. Wszystkie inne skany są wykonywane na potrzeby tego badania.
Urządzenie: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją
Poddaj się MRI ważonemu dyfuzją
Inne nazwy:
  • MRI ważony dyfuzją
Urządzenie: 4-wymiarowa tomografia komputerowa
Wykonaj 4D CT
Inne nazwy:
  • 4D-CT
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
  • 18FDG, 2-F18-fluoro-2-deoksyglukoza, 63503-12-8, FDG, fluor-18 2-fluoro-2-deoksy-D-glukoza, fluorodeoksyglukoza F 18, fluorodeoksyglukoza F18
Urządzenie: FDG-PET
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
  • FDG-PET, PET, skan PET, tomografia, obliczona emisja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar całkowitej objętości guza i zajętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Test t dla sparowanych próbek można zastosować do sprawdzenia różnicy między konturami MRI, CT i PET-CT. Parametry użyte do porównania będą obejmować wielkość objętości, nakładanie się objętości, takie jak współczynniki podobieństwa Dice i indeks Jaccarda oraz mapy odległości powierzchni, w tym odległość Hausdorffa.
Do 3 miesięcy
Zmiana odpowiedzi funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Pacjenci zostaną podzieleni na odpowiadających i niereagujących na podstawie ich sygnału PET, który posłuży jako metoda referencyjna do oceny odpowiedzi. Chociaż różni się to nieco od trzygrupowej analizy wariancji (ANOVA) zastosowanej w obliczeniu mocy, oczekuje się, że będzie podobnie duża moc, gdy połączy się częściową odpowiedź i brak odpowiedzi. Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie wykorzystana do określenia progu zmiany pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w celu rozwarstwienia między osobami odpowiadającymi metabolicznie a osobami niereagującymi.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Przestrzenna zgodność obrazowania multimodalnego dla rejestracji całego obrazu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostanie użyty test t dla sparowanych próbek.
Do 3 miesięcy
Rejestracje czasowe podobjętości odpornych na promieniowanie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostanie użyty test t dla sparowanych próbek. Analiza ROC zostanie przeprowadzona tylko dla podobjętości opornych na promieniowanie w celu określenia, które progi sygnału funkcjonalnego MRI ważonego dyfuzją korelują z poziomami aktywności nowotworu określonymi na PET.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ADC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana ADC w czwartym tygodniu zostanie porównana z odpowiedzią metaboliczną określoną przez badanie PET w czwartym tygodniu przy użyciu trzech grupowych analiz ANOVA i ROC.
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-13-09531
  • HM20000190 (Inny identyfikator: VCU IRB)
  • MCC20000190 (Inny identyfikator: VCU Massey Cancer Center)
  • NCI-2014-00113 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA

Badania kliniczne na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj