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Resonancia magnética ponderada por difusión para la planificación individualizada de la radioterapia del cáncer de pulmón

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este ensayo clínico estudia imágenes de resonancia magnética (IRM) ponderadas por difusión para identificar y localizar tumores en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se someten a radioterapia. Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética ponderada por difusión, pueden ayudar a identificar dónde se encuentra el cáncer activo para mejorar la precisión de la orientación de la radioterapia. La comparación de los resultados de los procedimientos de diagnóstico realizados antes, durante y después de la radioterapia puede ayudar a determinar cómo cambia la ubicación y el volumen de los tumores con el tiempo y predecir cómo responderá el tumor a la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la resonancia magnética ponderada por difusión como un predictor temprano de la respuesta tumoral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

II. Establecer el potencial de la radioterapia individualizada dirigida a subvolúmenes de tumores radiorresistentes.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a MRI ponderada por difusión dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la radiación (línea de base), durante la segunda semana de radioterapia, durante la cuarta semana de radioterapia y 3 meses después de la radioterapia (posterior al tratamiento). Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC) de cuatro dimensiones (4D) estándar y una tomografía por emisión de positrones (PET) con fludesoxiglucosa F 18 (FDG) en los mismos momentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben poder someterse a imágenes de resonancia magnética; la aplicación de contraste se determinará de acuerdo con las pautas institucionales; pacientes con cáncer de pulmón o cáncer de pulmón localmente recurrente (después de la cirugía) que están programados para recibir radioterapia de haz externo durante al menos 6 semanas
  • Tumor visible en la tomografía computarizada de planificación
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren oxígeno suplementario continuo
  • Pacientes con implantes metálicos, incluidos marcapasos y desfibriladores
  • Pacientes con clips de aneurisma cerebral o implante de oído medio
  • Pacientes con bomba de dolor, una derivación programable o metal no quirúrgico (es decir, un cuerpo extraño)
  • Pacientes claustrofóbicos
  • Radioterapia previa en el área del cuerpo bajo investigación
  • No se inscribirán poblaciones vulnerables (prisioneros, niños, mujeres embarazadas o personas institucionalizadas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (IRM ponderada por difusión, TC 4D, FDG-PET)
Los pacientes se someten a 15 estudios de imagen: 5 tomografías computarizadas de tórax, 5 resonancias magnéticas de tórax, 5 tomografías PET. Cada exploración se obtendrá antes de que comience el tratamiento, las semanas 2 y 4 durante la radioterapia, 3 meses y 1 año después de la radioterapia. La TC de tórax obtenida antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 1 año después del tratamiento se consideran de rutina y se obtendrán independientemente de la participación en el estudio. La exploración PET previa al tratamiento también se considera de rutina. Todas las demás exploraciones se están realizando para los fines de esta investigación.
Dispositivo: resonancia magnética ponderada por difusión
Someterse a resonancia magnética ponderada por difusión
Otros nombres:
  • resonancia magnética ponderada por difusión
Dispositivo: Tomografía computarizada de 4 dimensiones
Someterse a una tomografía computarizada 4D
Otros nombres:
  • 4D-TC
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • 18FDG, 2-F18-fluoro-2-desoxiglucosa, 63503-12-8, FDG, flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-glucosa, fluorodesoxiglucosa F 18, fluorodesoxiglucosa F18
Dispositivo: PET-FDG
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • FDG-PET, PET, escáner PET, tomografía, emisión computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del volumen tumoral bruto y de los ganglios linfáticos afectados
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se podría aplicar una prueba t de muestra pareada para probar la diferencia entre los contornos de MRI, CT y PET-CT. Los parámetros utilizados para la comparación incluirán el tamaño del volumen, la superposición del volumen, como los coeficientes de similitud de Dice y el índice de Jaccard, y los mapas de distancia de la superficie, incluida la distancia de Hausdorff.
Hasta 3 meses
Cambio en la respuesta funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Los pacientes se clasificarán en respondedores y no respondedores en función de su señal PET, que servirá como método de referencia para la evaluación de la respuesta. Aunque esto es un poco diferente del análisis de varianza (ANOVA) de tres grupos utilizado en el cálculo del poder, se espera que haya un alto poder similar cuando se combinan los respondedores parciales y los que no responden. El análisis de las características operativas del receptor (ROC) se utilizará para definir un umbral de cambio del coeficiente de difusión aparente (ADC) para estratificar entre respondedores metabólicos y no respondedores.
Línea de base a 3 meses
Concordancia espacial de imágenes multimodales para el registro de imágenes completas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se utilizará una prueba t de muestra pareada.
Hasta 3 meses
Registros temporoespaciales de subvolúmenes radiorresistentes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se utilizará una prueba t de muestra pareada. El análisis ROC se realizará solo para subvolúmenes radiorresistentes para identificar qué umbrales de señal funcional de resonancia magnética ponderada por difusión se correlacionan con los niveles de actividad tumoral definidos en PET.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en ADC
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
El cambio de ADC de la cuarta semana se comparará con la respuesta metabólica definida por la TEP de la cuarta semana mediante análisis ANOVA y ROC de tres grupos.
Línea de base a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-13-09531
  • HM20000190 (Otro identificador: VCU IRB)
  • MCC20000190 (Otro identificador: VCU Massey Cancer Center)
  • NCI-2014-00113 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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