Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjonsvektet MR for individualisert strålebehandlingsplanlegging av lungekreft

15. desember 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne kliniske studien studerer diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (MRI) for å identifisere og lokalisere svulster hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår strålebehandling. Diagnostiske prosedyrer som diffusjonsvektet MR kan bidra til å identifisere hvor aktiv kreft er for å forbedre målrettingsnøyaktigheten til strålebehandling. Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer gjort før, under og etter strålebehandling kan bidra til å bestemme hvordan plasseringen og volumet av svulster endres over tid og forutsi hvordan svulsten vil reagere på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder diffusjonsvektet MR som en tidlig prediktor for tumorrespons hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

II. Etablere potensialet for individualisert strålebehandlingsmålretting av radioresistente tumorsubvolumer.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår diffusjonsvektet MR innen 4 uker etter strålestart (baseline), i løpet av andre uke med strålebehandling, i løpet av fjerde uke med strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling (etterbehandling). Pasienter gjennomgår også standard 4-dimensjonal (4D) computertomografi (CT) og fludeoksyglukose F 18 (FDG)-positronemisjonstomografi (PET) på samme tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må kunne gjennomgå MR-avbildning; kontrastapplikasjon vil bli bestemt i henhold til institusjonelle retningslinjer; pasienter med lungekreft eller lokalt tilbakevendende lungekreft (etter operasjon) som er planlagt å motta ekstern strålebehandling i minst 6 uker
  • Tumor synlig ved planlegging av CT-skanning
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger kontinuerlig oksygentilskudd
  • Pasienter med metallimplantater inkludert pacemakere og defibrillatorer
  • Pasienter med cerebrale aneurismeklips eller mellomøreimplantat
  • Pasienter med smertepumpe, en programmerbar shunt eller ikke-kirurgisk metall (dvs. et fremmedlegeme)
  • Klaustrofobiske pasienter
  • Forutgående strålebehandling til kroppsområde under utredning
  • Ingen sårbare populasjoner vil bli registrert (fanger, barn, gravide kvinner eller institusjonaliserte individer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (diffusjonsvektet MR, 4D CT, FDG-PET)
Pasienter gjennomgår 15 avbildningsstudier: 5 CT-skanninger av brystet, 5 MR-skanninger av brystet, 5 PET-skanninger. Hver skanning vil bli tatt før behandlingen starter, uke 2 og 4 under strålebehandling, 3 måneder og 1 år etter strålebehandling. CT-en av brystet oppnådd forbehandling, 3 måneder etter behandling og 1 år etter behandling, anses som rutine og vil bli oppnådd uavhengig av studiedeltakelse. PET-skanningen før behandling anses også som rutine. Alle andre skanninger blir gjort i forbindelse med denne forskningen.
Enhet: diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå diffusjonsvektet MR
Andre navn:
  • diffusjonsvektet MR
Enhet: 4-dimensjonal datatomografi
Gjennomgå 4D CT
Andre navn:
  • 4D-CT
Stråling: fludeoksyglukose F 18
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
  • 18FDG, 2-F18-fluor-2-deoksyglukose, 63503-12-8, FDG, fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose, fluordeoksyglukose F 18, fluordeoksyglukose F18
Enhet: FDG-PET
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
  • FDG-PET, PET, PET-skanning, tomografi, emisjonsberegning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av brutto tumorvolum og involverte lymfeknuter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En paret prøve t-test kan brukes for å teste forskjellen mellom MR-, CT- og PET-CT-konturer. Parametere som brukes for sammenligning vil inkludere volumstørrelse, volumoverlapping, slik som terninglikhetskoeffisienter og Jaccard-indeks, og overflateavstandskart inkludert Hausdorff-avstand.
Inntil 3 måneder
Endring i funksjonell respons
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Pasienter vil bli klassifisert i respondere og ikke-responderere basert på deres PET-signal som vil tjene som referansemetode for responsvurdering. Selv om dette er litt forskjellig fra de tre grupper variansanalysen (ANOVA) som brukes i effektberegningen, forventes det at det vil være tilsvarende høy effekt når de partielle respondere og ikke-respondere kombineres. Analyse av mottakerdriftskarakteristikk (ROC) vil bli brukt til å definere en terskel for endring av tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) for å stratifisere mellom metabolske respondere vs. ikke-respondere.
Baseline til 3 måneder
Romlig konkordans av multimodalitetsavbildning for helbilderegistrering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En paret prøve t-test vil bli brukt.
Inntil 3 måneder
Temporospatiale registreringer av radioresistente delvolumer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En paret prøve t-test vil bli brukt. ROC-analyse vil kun utføres for radioresistente subvolumer for å identifisere hvilke diffusjonsvektet-MRI funksjonelle signalterskler som korrelerer med nivåer av tumoraktivitet definert på PET.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADC
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Fjerde ukes ADC-endring vil bli sammenlignet med metabolsk respons definert av den fjerde ukens PET ved bruk av ANOVA- og ROC-analyse i tre grupper.
Baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-13-09531
  • HM20000190 (Annen identifikator: VCU IRB)
  • MCC20000190 (Annen identifikator: VCU Massey Cancer Center)
  • NCI-2014-00113 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere