Diffuusiopainotettu MRI keuhkosyövän yksilölliseen sädehoidon suunnitteluun
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämä kliininen tutkimus tutkii diffuusiopainotettua magneettikuvausta (MRI) kasvainten tunnistamisessa ja paikallistamisessa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat sädehoitoa.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten diffuusiopainotettu MRI, voivat auttaa tunnistamaan aktiivisen syövän sijainnin parantamaan sädehoidon kohdistustarkkuutta.
Ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen suoritettujen diagnostisten toimenpiteiden tulosten vertailu voi auttaa määrittämään, kuinka kasvainten sijainti ja tilavuus muuttuvat ajan myötä, ja ennustaa, kuinka kasvain reagoi hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi diffuusiopainotettu magneettikuvaus varhaisena ennusteena kasvainvasteeseen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
II. Selvitä yksilöllisen sädehoidon mahdollisuudet säteilyresistenttien kasvainten alavolyymeihin.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään diffuusiopainotettu MRI 4 viikon kuluessa säteilyn aloittamisesta (perustaso), sädehoidon toisen viikon aikana, neljänteen sädehoitoviikon aikana ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen (jälkihoito). Potilaat käyvät läpi myös normaalihoidon 4-ulotteinen (4D) tietokonetomografia (CT) ja fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) -positroniemissiotomografia (PET) samaan aikaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on voitava tehdä MRI-kuvaus; kontrastin käyttö määritetään institutionaalisten ohjeiden mukaisesti; potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai paikallisesti uusiutuva keuhkosyöpä (leikkauksen jälkeen), joille on määrä saada ulkoista sädehoitoa vähintään 6 viikon ajan
- Kasvain näkyy suunnittelussa TT-skannausta
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa lisähappea
- Potilaat, joilla on metalliimplantteja, mukaan lukien tahdistimet ja defibrillaattorit
- Potilaat, joilla on aivojen aneurysmaklipsit tai välikorvan implantti
- Potilaat, joilla on kipupumppu, ohjelmoitava shuntti tai ei-kirurginen metalli (eli vieras kappale)
- Klaustrofobiset potilaat
- Aiempi sädehoito tutkittavalle kehon alueelle
- Haavoittuvia väestöryhmiä ei oteta mukaan (vangit, lapset, raskaana olevat naiset tai laitoksessa olevat henkilöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (diffuusiopainotettu MRI, 4D CT, FDG-PET)
Potilaille tehdään 15 kuvantamistutkimusta: 5 rintakehän CT-skannausta, 5 rinnan MRI-skannausta, 5 PET-skannausta.
Jokainen skannaus tehdään ennen hoidon aloittamista, viikoilla 2 ja 4 sädehoidon aikana, 3 kuukautta ja 1 vuosi sädehoidon jälkeen.
Ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon ja 1 vuoden hoidon jälkeen tehtyä rintakehän TT:tä pidetään rutiinina, ja se tehdään tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
Myös esikäsittelyä edeltävää PET-skannausta pidetään rutiinina.
Kaikki muut skannaukset tehdään tätä tutkimusta varten.
|
Suorita diffuusiopainotettu MRI
Muut nimet:
Suorita 4D CT
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kokonaistilavuuden ja mukana olevien imusolmukkeiden mittaus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Parinäytteen t-testiä voitaisiin soveltaa MRI-, CT- ja PET-CT-ääriviivojen välisen eron testaamiseen.
Vertailussa käytettyjä parametreja ovat tilavuuden koko, tilavuuden päällekkäisyys, kuten noppien samankaltaisuuskertoimet ja Jaccard-indeksi, sekä pintaetäisyyskartat, mukaan lukien Hausdorffin etäisyys.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa vasteessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Potilaat luokitellaan reagoiviin ja ei-vastaaviin PET-signaalinsa perusteella, joka toimii referenssimenetelmänä vasteen arvioinnissa.
Vaikka tämä eroaa hieman tehon laskennassa käytetystä kolmen ryhmän varianssianalyysistä (ANOVA), on odotettavissa, että teho on samanlainen, kun osittaiset vastaajat ja reagoimattomat yhdistetään.
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä käytetään määrittämään näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutoksen kynnys, jotta aineenvaihdunta reagoivat ja reagoimattomat.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Multimodaalisen kuvantamisen spatiaalinen yhteensopivuus koko kuvan rekisteröintiä varten
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Parinäytteen t-testiä käytetään.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Radioresistenttien osamäärien ajalliset rekisteröinnit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Parinäytteen t-testiä käytetään.
ROC-analyysi suoritetaan vain radioresistenteille osatilavuuksille sen tunnistamiseksi, mitkä diffuusiopainotetut MRI-toiminnalliset signaalikynnykset korreloivat PET:ssä määritettyjen kasvainaktiivisuustasojen kanssa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ADC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Neljännen viikon ADC-muutosta verrataan metaboliseen vasteeseen, jonka määrittää neljännen viikon PET käyttämällä kolmen ryhmän ANOVA- ja ROC-analyysiä.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Deoksiglukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-13-09531
- HM20000190 (Muu tunniste: VCU IRB)
- MCC20000190 (Muu tunniste: VCU Massey Cancer Center)
- NCI-2014-00113 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .