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RM ponderada em difusão para planejamento individualizado de radioterapia do câncer de pulmão

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este ensaio clínico estuda ressonância magnética ponderada em difusão (MRI) na identificação e localização de tumores em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas submetidos a radioterapia. Procedimentos diagnósticos, como ressonância magnética ponderada por difusão, podem ajudar a identificar onde o câncer ativo está para melhorar a precisão do direcionamento da radioterapia. A comparação dos resultados dos procedimentos diagnósticos realizados antes, durante e após a radioterapia pode ajudar a determinar como a localização e o volume dos tumores mudam ao longo do tempo e prever como o tumor responderá à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar ressonância magnética ponderada em difusão como um preditor precoce de resposta tumoral em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

II. Estabelecer o potencial da radioterapia individualizada visando subvolumes tumorais radiorresistentes.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a ressonância magnética ponderada em difusão dentro de 4 semanas após o início da radioterapia (basal), durante a segunda semana de radioterapia, durante a quarta semana de radioterapia e 3 meses após a radioterapia (pós-tratamento). Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada (CT) quadridimensional (4D) padrão e tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluooxiglicose F 18 (FDG) nos mesmos pontos de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser capazes de se submeter a imagens de ressonância magnética; a aplicação do contraste será determinada de acordo com as diretrizes institucionais; pacientes com câncer de pulmão ou câncer de pulmão localmente recorrente (após cirurgia) que estão programados para receber radioterapia externa por pelo menos 6 semanas
  • Tumor visível no planejamento da tomografia computadorizada
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar contínuo
  • Pacientes com implantes metálicos, incluindo marcapassos e desfibriladores
  • Pacientes com clipes de aneurisma cerebral ou implante de ouvido médio
  • Pacientes com bomba de dor, um shunt programável ou metal não cirúrgico (ou seja, um corpo estranho)
  • Pacientes claustrofóbicos
  • Radioterapia prévia para a área do corpo sob investigação
  • Nenhuma população vulnerável será inscrita (prisioneiros, crianças, mulheres grávidas ou indivíduos institucionalizados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (ressonância magnética ponderada em difusão, TC 4D, FDG-PET)
Os pacientes passam por 15 exames de imagem: 5 tomografias computadorizadas de tórax, 5 ressonâncias magnéticas de tórax e 5 PETs. Cada varredura será obtida antes do início do tratamento, semanas 2 e 4 durante a radioterapia, 3 meses e 1 ano após a radioterapia. A TC de tórax obtida antes do tratamento, 3 meses após o tratamento e 1 ano após o tratamento são consideradas rotina e seriam obtidas independentemente da participação no estudo. O PET scan pré-tratamento também é considerado rotina. Todas as outras varreduras estão sendo feitas para os propósitos desta pesquisa.
Dispositivo: ressonância magnética ponderada por difusão
Submeta-se a ressonância magnética ponderada em difusão
Outros nomes:
  • RM ponderada em difusão
Dispositivo: Tomografia computadorizada em 4 dimensões
Submeta-se a 4D CT
Outros nomes:
  • 4D-CT
Radiação: fludesoxiglicose F 18
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • 18FDG, 2-F18-fluoro-2-desoxiglucose, 63503-12-8, FDG, Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose, fluorodesoxiglucose F 18, Fluorodesoxiglucose F18
Dispositivo: FDG-PET
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • FDG-PET, PET, PET scan, tomografia, emissão computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do volume tumoral bruto e linfonodos envolvidos
Prazo: Até 3 meses
Um teste t de amostras pareadas pode ser aplicado para testar a diferença entre contornos de RM, TC e PET-TC. Os parâmetros usados ​​para comparação incluirão tamanho do volume, sobreposição de volume, como coeficientes de similaridade de Dice e índice de Jaccard, e mapas de distância de superfície, incluindo a distância de Hausdorff.
Até 3 meses
Mudança na resposta funcional
Prazo: Linha de base até 3 meses
Os pacientes serão classificados em respondedores e não respondedores com base em seu sinal de PET, que servirá como método de referência para avaliação de resposta. Embora isso seja um pouco diferente da análise de variância (ANOVA) de três grupos usada no cálculo do poder, espera-se que haja um poder alto semelhante quando os respondedores parciais e os não respondedores são combinados. A análise da característica operacional do receptor (ROC) será usada para definir um limite de alteração do coeficiente de difusão aparente (ADC) para estratificar entre respondedores metabólicos versus não respondedores.
Linha de base até 3 meses
Concordância espacial de imagem multimodal para registro de imagem inteira
Prazo: Até 3 meses
Um teste t de amostra pareada será usado.
Até 3 meses
Registros temporoespaciais de subvolumes radiorresistentes
Prazo: Até 3 meses
Um teste t de amostra pareada será usado. A análise ROC será realizada apenas para subvolumes radiorresistentes para identificar quais limiares de sinal funcional de ressonância magnética ponderada por difusão se correlacionam com os níveis de atividade tumoral definidos no PET.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ADC
Prazo: Linha de base até 4 semanas
A mudança de ADC na quarta semana será comparada à resposta metabólica definida pela quarta semana de PET usando ANOVA de três grupos e análise ROC.
Linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-13-09531
  • HM20000190 (Outro identificador: VCU IRB)
  • MCC20000190 (Outro identificador: VCU Massey Cancer Center)
  • NCI-2014-00113 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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