- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02060812
Suprascapular 신경 블록과 결합된 액와 신경 블록 (SSNBANB)
관절경적 회전근개 봉합술에서 소노유도 견갑상신경차단과 겨드랑신경차단을 병용한 효과: 무작위대조시험
목적: 관절경적 회전근 개 봉합술 후 통증에서 SSNB와 액와신경차단을 단독 SSNB와 결합한 결과를 비교하고자 한다. 우리의 가설은 SSNB 결합 ANB가 SSNB 단독에 비해 관절경 회전근 개 수리에 더 효과적인 마취를 보여줄 것이라는 것입니다.
방법: 관절경적 회전근개 봉합술을 받은 회전근개 파열 환자 42명을 대상으로 하였다. 이 중 21명의 환자를 I군으로 무작위 배정하여 SSNB와 ANB를 각각 10mL ropivacaine과 함께 투여하였다. 나머지 21명의 환자는 II군으로 분류되어 SSNB와 10mL ropivacaine, ANB와 10mL 생리식염수를 투여받았다. 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48시간에 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수, 환자 만족도(SAT), 외측 통증 지수(LPI) 등을 확인하였다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에 설명된 모든 절차는 우리 병원의 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 모든 환자는 본 연구에 참여하는 데 서면 동의서를 제출했습니다. 2012년 11월부터 2013년 7월까지 회전근개 파열로 관절경적 회전근개 봉합술을 받은 42명의 환자를 대상으로 하였다. 수술 전 자기공명영상(MRI)으로 회전근개 파열을 진단하고 관절경 수술 시 회전근개 크기를 확인하였다. 수술적 적응증은 증상이 있는 전층 회전근개 파열 또는 보존적 치료에 실패한 경우 50% 두께 이상의 부분적 회전근개 파열이었다. 이 중 21명의 환자를 I군으로 무작위 배정하여 ropivacaine 10mL당 SSNB(suprascapular nerve block)와 ANB(axillary nerve block)를 투여하였다. 나머지 21명의 환자는 II군으로 분류되어 SSNB와 10mL ropivacaine, ANB와 10mL 생리식염수를 투여받았다.
본 연구의 증례는 (1) 수술 전 자기공명영상에서 회전근개 파열이 확실하고 봉합이 필요한 경우, (2) 회전근개 봉합술을 포함한 관절경 수술을 받는 경우, (3) 20세 이상인 경우, (4) 선제적 국소 차단 및 환자 제어 진통제(PCA)를 받아들입니다. 일부 환자는 다음과 같은 이유로 제외되었습니다. 어깨 주위
수술 전 VAS(Visual analogue scale) 통증 점수, ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 어깨 점수, Constant score, 신장, 체중 등을 확인하였다. 모든 지역 블록은 sono-guidance 하에서 선제적으로 수행되었습니다. PCA는 고정용량(loading dose 0.05 ug/kg, 연속용량 0.03ug/min.kg, fentanyl)으로 설정하여 PCA 양의 변화에 따른 영향을 제거하였다. 수술 후 VAS 통증점수, 환자만족도(SAT), 견관절 외측통증 비율, 외측통증지수(LPI: VAS × 어깨 외측통증 비율 ÷ 100)를 확인 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36, 48시간. VAS 통증 점수는 0에서 10까지 선택하였다. 0은 통증이 없었으며 10은 환자가 경험한 심한 통증이었다.1 SAT도 0에서 10까지 선택하였다. 0은 불만족, 10은 매우 만족하였다. 측면 통증의 백분율은 0에서 100 사이의 값으로 결정되었습니다. LPI는 VAS 통증 점수 × 어깨 측면 통증 비율 ÷ 100으로 결정하였다. 수술 후 1시간 후 VAS 통증 점수가 증가하면 수술 후 통증의 반등을 확인하였다.
검정력 분석은 34명의 환자(각 코호트에서 17명의 환자)의 총 표본 크기가 수술 후 6시간에 VAS의 유의미한 차이를 감지하기 위해 99%의 통계 검정력을 제공하고 양측 α 수준이 0.05임을 나타냅니다. 1.56의 크기(평균 차이: 2.5, 표준 편차: 1.6). 이것은 20명의 환자에 대한 파일럿 연구에서 관찰된 수술 후 6시간의 VAS의 평균 및 표준 편차를 기반으로 합니다. 이중 맹검 무작위화는 다음과 같이 수행되었습니다. 포함 기준을 충족한 48명의 환자는 결합된 ANB에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 할당에 따라 복합 ANB용 주사기를 준비한 독립적인 간호사가 컴퓨터 무작위 시퀀스 생성기를 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 환자와 수술에 참여한 모든 의료진은 과제에 대해 눈이 멀었다. 본 연구 후 배제 기준에 따라 회전근개 파열이 없는 2명의 환자와 관절경적 괴사조직제거술만 시행한 회전근개 해열만 있는 3명의 환자를 본 연구에서 제외하였다. 수술 후 1시간에 PCA를 중단한 환자도 1명 있었다. 결국 42명의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 그 중 21명의 환자는 I군에 속했고, 나머지 21명의 환자는 II군에 속했다.
모든 지역 블록은 선제적으로 수행되었습니다. 환자가 비치 체어 포지션에 있을 때 SSNB와 ANB는 초음파 유도 하에 한 명의 마취과 의사에 의해 수행되었습니다. 23 게이지 척추 바늘을 사용했습니다. 포비돈 요오드 용액을 사용하여 피부를 준비한 직후 초음파 트랜스듀서와 피부 사이에 멸균 초음파 전송 젤의 얇은 층을 배치했습니다. SSNB는 처음에 시행하였고 진입부위는 견봉의 전외측각과 견갑골의 내측끝점 사이의 중간지점이었다. 견갑골 척추에 평행한 선형 탐침으로 견갑골상절흔을 확인하고 견갑골신경과 동맥이 견갑상골절흔에 위치하기 때문에 견갑횡인대를 관통하여 차단을 시행하였다. SSNB 직후 ANB를 시행하였고 진입 부위는 내측 1.5 cm, 후외측 견봉하방 2 cm 지점이었다. 상완골 종축과 평행한 선형 탐침으로 후회선 동맥을 확인하고 동맥 바로 위를 차단하였다. 색 도플러 초음파는 동맥 구조를 식별하는 데 도움이 될 수 있지만 때때로 감지할 수 없기 때문에 박동 운동을 감지하여 식별할 수 있습니다.
이 연구의 모든 환자는 관절경적 회전근개 봉합술과 견봉하 감압술을 시행받았다. 모든 수술은 어깨 및 팔꿈치 수술과 스포츠 의학을 전문으로 하는 한 명의 외과 의사에 의해 수행되었습니다. 관절경 수술에는 4개의 일상적인 관절경 포털(전방, 후방, 외측 및 후외측)이 사용되었습니다. 윤활낭절제술 후, 모든 환자에서 관절경적 견봉하 감압술과 견봉성형술 및 박차 제거술을 시행하였다. 회전근개 봉합술은 주로 5.0mm Bio-Corkscrew suture anchor(Arthrex, Naples, Florida, USA)와 4.75mm Bio-SwiveLock(Arthrex, Naples, Florida, USA)을 이용한 회전근개 봉합술을 사용하였다. 힘줄 봉합은 때때로 근힘줄 접합부 주변에 위치한 중소 파열에 사용되었습니다. 수반되는 질환에 따라 이두박근의 긴 리드 건절단술 또는 건고정술, 원위 쇄골 절제술 및 전방 낭절개술을 동시에 시행하였다.
수술 후 외전 베개가 있는 어깨 고정 슬링을 각 환자에게 처방했습니다. 수술 후 재활은 회전근개 파열의 크기와 파열된 회전근개의 조직질에 따라 개별화하였다. 회전근 개 파열이 없는 환자는 PCA 제거 직후 수술 후 48시간에 도르래를 이용한 수동적 전방 거상을 허용하였다.
그룹 간에 정상적으로 분포된 데이터는 독립 샘플에 대한 t 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 그렇지 않으면 비모수 Mann-Whitney U 테스트입니다. 통증의 반동에 영향을 미칠 수 있는 가능한 요인을 단변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석했습니다. 통계분석은 SPSS 13.0(SPSS Inc, Chicago, Illinois, U.S.A.)을 이용하여 수행하였다. 유의 수준은 P<.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangwon-do
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Chuncheon-si, Gangwon-do, 대한민국, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수리가 필요한 수술 전 MRI에서 확실한 회전근 개 파열,
- 회전근 개 봉합술을 포함한 관절 경 수술을 받아들이고,
- 20세 이상,
- 선제적 국소 차단 및 PCA(환자 제어 진통제)를 받아들입니다.
제외 기준:
- 관절경 회전근개 봉합술을 받지 않은 경우
- 관련 부작용으로 인해 수술 후 48시간 전에 PCA 중단
- 이전 어깨 수술 또는 골절의 병력,
- 어깨 주위에 수반되는 신경 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I, SSNB 및 ANB
21명의 환자를 I군으로 무작위 배정하여 10mL ropivacaine으로 SSNB(suprascapular nerve block) 및 ANB(axillary nerve block) 치료를 받았다.
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Suprascapular nerve block(SSNB)과 axillary nerve block(ANB)은 1명의 마취과의사가 초음파 유도하에서 시행하였다.
23 게이지 척추 바늘을 사용했습니다.
SSNB는 처음에 시행하였고 진입부위는 견봉의 전외측각과 견갑골의 내측끝점 사이의 중간지점이었다.
견갑골 신경과 동맥이 견갑상부 노치에 위치하므로 선형 탐침으로 견갑상부 패흔을 확인하고 견갑횡인대를 관통하여 차단을 시행하였다.
SSNB 직후 ANB를 시행하였고 진입 부위는 내측 1.5 cm, 후외측 견봉하방 2 cm 지점이었다.
선형탐침으로 후방곡선동맥을 확인하고 동맥 바로 위를 차단하였다.
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위약 비교기: 그룹 II, SSNB 단독
다른 21명의 환자는 II군으로 분류되어 10mL ropivacaine으로 SSNB(suprascapular nerve block)를, 위약(10mL 생리식염수)으로 액와신경차단(ANB)을 받았다.
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Group I, SSNB & ANB와 동일하나 ANB는 위약(10mL 생리식염수)으로 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 수술 후 48시간
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VAS 통증 점수는 0에서 10까지 선택하였다. 0은 통증이 없는 상태, 10은 환자가 경험한 심한 통증이었다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도(SAT)
기간: 수술 후 48시간
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SAT도 0~10점으로 선택했다. 0점은 불만족, 10점은 매우 만족이었다.
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수술 후 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 통증 지수(LPI)
기간: 수술 후 48시간
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측면 통증의 백분율은 0에서 100 사이의 값으로 결정되었습니다.
LPI는 VAS 통증 점수 × 어깨 측면 통증 비율 ÷ 100으로 결정하였다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SSNB&ANB
- Chuncheon1 (기타 식별자: Chuncheon)
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