- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02060812
Блокада подмышечного нерва в сочетании с блокадой надлопаточного нерва (SSNBANB)
Влияние блокады надлопаточного нерва под контролем УЗИ в сочетании с блокадой подмышечного нерва при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Целью данного исследования является сравнение результатов комбинированной блокады надлопаточного нерва (SSNB) и блокады подмышечного нерва (ANB) под ультразвуковым контролем с изолированной SSNB при послеоперационной боли после артроскопической пластики ротаторной манжеты. Наша гипотеза заключалась в том, что SSNB в сочетании с ANB будет демонстрировать более эффективную анестезию при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча по сравнению только с SSNB.
Методы. В это исследование были включены 42 пациента с разрывом вращательной манжеты плеча, которым была проведена артроскопическая реконструкция вращательной манжеты плеча. Среди них 21 пациент был случайным образом распределен в группу I и получал SSNB и ANB по 10 мл ропивакаина. Остальные 21 пациент были распределены в группу II и получали SSNB с 10 мл ропивакаина и ANB с 10 мл физиологического раствора. Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), удовлетворенность пациента (SAT) и латеральный индекс боли (LPI) и т. д. проверялись через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все процедуры, описанные в настоящем исследовании, были одобрены Институциональным наблюдательным советом нашей больницы, и все пациенты дали письменное информированное согласие на участие в настоящем исследовании. В период с ноября 2012 г. по июль 2013 г. в это исследование были включены 42 пациента с разрывом вращательной манжеты плеча, которым была проведена артроскопическая реконструкция вращательной манжеты плеча. Разрывы ротаторной манжеты были диагностированы с помощью предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ), а размер ротаторной манжеты был подтвержден во время артроскопической операции. Показанием к операции был симптоматический разрыв ротаторной манжеты на всю толщину или частичную толщину вращательной манжеты более 50% в случае неэффективности консервативной терапии. Среди них 21 пациент был случайным образом распределен в группу I и получил блокаду надлопаточного нерва (SSNB) и блокаду подмышечного нерва (ANB) по 10 мл ропивакаина. Остальные 21 пациент были распределены в группу II и получали SSNB с 10 мл ропивакаина и ANB с 10 мл физиологического раствора.
Для случаев в этом исследовании критериями включения были (1) определенный разрыв вращательной манжеты плеча на предоперационной МРТ, который требовал восстановления, (2) согласие на артроскопическую операцию, включая восстановление вращательной манжеты плеча, (3) возраст более 20 лет, (4) принять упреждающую региональную блокаду и анальгезию, контролируемую пациентом (PCA). Некоторые пациенты были исключены по следующим причинам: (1) им не выполнялась артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча (2) остановлена АКП до 48 часов после операции из-за связанного с этим побочного эффекта (3) предшествующая операция или перелом плеча в анамнезе, (4) сопутствующее неврологическое расстройство вокруг плеча
Перед операцией проверяли оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценку плеча по шкале American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), постоянную оценку, рост и вес и т. д. Все регионарные блоки выполнялись упреждающе под соно-наведением. PCA была установлена в фиксированной дозе (0,05 мкг/кг нагрузочной дозы и 0,03 мкг/мин.кг непрерывной дозы, фентанил) для устранения эффекта переменного количества PCA. Оценка боли по ВАШ, удовлетворенность пациента (SAT), процент латеральной боли в пораженном плече и индекс латеральной боли (LPI: ВАШ × процент латеральной боли в плече ÷ 100) проверялись после операции 1, 3, 6, 12, 18. , 24, 36 и 48 часов. Оценка боли по ВАШ была выбрана от 0 до 10. 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, которую пациент когда-либо испытывал. 1 SAT также был выбран от 0 до 10. 0 — неудовлетворительно, 10 — очень удовлетворительно. Процент боковой боли определяли как значение от 0 до 100. LPI определяли как оценку боли по ВАШ × процент боковой боли в плече ÷ 100. Рецидив послеоперационной боли подтверждался, если через 1 час после операции наблюдалось увеличение оценки боли по ВАШ.
Анализ мощности показал, что общий размер выборки из 34 пациентов (по 17 пациентов в каждой когорте) обеспечит статистическую мощность 99% с двусторонним уровнем α 0,05 для выявления значительных различий по ВАШ через 6 часов после операции, при условии наличия эффекта. размер 1,56 (средняя разница: 2,5, стандартное отклонение: 1,6). Это было основано на среднем значении и стандартном отклонении ВАШ через 6 часов после операции, наблюдаемом в пилотном исследовании 20 пациентов. Двойная слепая рандомизация проводилась следующим образом. 48 пациентов, которые соответствовали критериям включения, были случайным образом распределены в 1 из 2 групп в зависимости от комбинированного АНБ. Рандомизация проводилась с помощью компьютерного генератора случайных последовательностей независимой медицинской сестрой, которая в соответствии с заданием подготовила шприц для комбинированной АНБ. Пациент и весь медицинский персонал, участвовавший в операции, были ослеплены. После этого исследования, в соответствии с критериями исключения, из этого исследования были исключены два пациента без разрыва вращательной манжеты плеча и трое пациентов только с изнашиванием вращательной манжеты плеча, которым была проведена только артроскопическая санация. У одного пациента АКП прекратили через 1 час после операции. В итоге в это исследование были включены 42 пациента. Среди них 21 пациент относился к I группе, а остальные 21 больной относились ко II группе.
Все региональные блоки выполнялись упреждающе. Когда пациент находился в положении лежачего кресла, SSNB и ANB выполнялись одним анестезиологом под ультразвуковым контролем. Использовалась спинальная игла 23 калибра. Сразу после обработки кожи раствором повидон-йода между ультразвуковым датчиком и кожей помещали тонкий слой стерильного геля для передачи ультразвука. Сначала выполняли SSNB, и местом входа была средняя точка между переднелатеральным углом акромиона и медиальным концом ости лопатки. При линейном зонде, параллельном ости лопатки, была идентифицирована надлопаточная вырезка и выполнена блокада с проникновением через поперечную связку лопатки, поскольку лопаточный нерв и артерия располагались в надлопаточной вырезке. Сразу после SSNB была выполнена ANB, а местом входа была точка на 1,5 см медиальнее и на 2 см ниже заднелатерального угла акромиона. С помощью линейного датчика, параллельного продольной оси плечевой кости, была идентифицирована задняя огибающая артерия, и блокада была выполнена чуть выше артерии. Цветная допплерография может быть полезной для идентификации артериальных структур, но иногда их невозможно обнаружить, и поэтому их можно идентифицировать по пульсирующему движению.
Всем пациентам, участвовавшим в этом исследовании, была проведена артроскопическая реконструкция вращательной манжеты плеча и субакромиальная декомпрессия. Все операции выполнял один хирург, специализирующийся на хирургии плечевого и локтевого суставов и спортивной медицине. В артроскопической хирургии использовались четыре обычных артроскопических портала (передний, задний, боковой и заднелатеральный). После бурсэктомии всем пациентам выполняли артроскопическую субакромиальную декомпрессию с акромиопластикой и удалением шпоры. Техника шовного моста в основном использовалась для восстановления ротаторной манжеты с помощью шовного фиксатора Bio-Corkscrew 5,0 мм (Arthrex, Неаполь, Флорида, США) и 4,75 мм Bio-SwiveLock (Arthrex, Неаполь, Флорида, США). Сухожильно-сухожильный шов иногда использовали при небольших и средних разрывах, расположенных вокруг мышечно-сухожильного соединения. В зависимости от сопутствующих заболеваний одномоментно выполняли тенотомию или тенодез длинного отведения двуглавой мышцы (ДДБ), дистальную резекцию ключицы, переднюю капсулотомию.
В послеоперационном периоде каждому пациенту назначали иммобилизирующую плечевую повязку с отводящей подушкой. Послеоперационная реабилитация была индивидуальной в зависимости от размера разрыва вращательной манжеты плеча и качества ткани разорванной вращательной манжеты плеча. Пациентам без разрыва ротаторной манжеты позволено пассивное поднятие вперед с помощью шкива через 48 часов после операции, сразу после удаления ЗМА.
Нормально распределенные данные между группами анализировали с помощью t-критерия для независимых выборок. В противном случае — непараметрический U-критерий Манна-Уитни. Вероятные факторы, которые могут повлиять на восстановление боли, были проанализированы с использованием одномерной логистической регрессии. Статистический анализ проводили с использованием SPSS 13.0 (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США). Уровень значимости был установлен на P<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Корея, Республика, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- определенный разрыв ротаторной манжеты на предоперационной МРТ, который требовал ремонта,
- согласиться на артроскопическую операцию, включая восстановление вращательной манжеты плеча,
- старше 20 лет,
- принять упреждающую региональную блокаду и АКП (управляемая пациентом анальгезия).
Критерий исключения:
- не подвергалась артроскопической коррекции вращательной манжеты плеча
- прекращение АПК до послеоперационного периода за 48 часов из-за сопутствующих побочных эффектов
- история предыдущей операции плеча или перелома,
- сопутствующее неврологическое расстройство вокруг плеча
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I, SSNB и ANB
21 пациент был случайным образом распределен в группу I и получил блокаду надлопаточного нерва (SSNB) и блокаду подмышечного нерва (ANB) 10 мл ропивакаина.
|
Блокада надлопаточного нерва (SSNB) и блокада подмышечного нерва (ANB) выполнялись одним анестезиологом под контролем УЗИ.
Использовалась спинальная игла 23 калибра.
Сначала выполняли SSNB, и местом входа была средняя точка между переднелатеральным углом акромиона и медиальным концом ости лопатки.
С помощью линейного датчика идентифицировали надлопаточную вырезку и выполняли блокаду, проникая через поперечную связку лопатки, поскольку лопаточный нерв и артерия располагались в надлопаточной вырезке.
Сразу после SSNB была выполнена ANB, а местом входа была точка на 1,5 см медиальнее и на 2 см ниже заднелатерального угла акромиона.
С помощью линейного зонда была идентифицирована задняя огибающая артерия, и блокада была выполнена чуть выше артерии.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II, только SSNB
Другой 21 пациент был распределен в группу II и получил блокаду надлопаточного нерва (SSNB) 10 мл ропивакаина и блокаду подмышечного нерва (ANB) плацебо (10 мл физиологического раствора).
|
Это то же самое, что и группа I, SSNB и ANB, но ANB выполняли с плацебо (10 мл физиологического раствора).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
Оценка боли по ВАШ была выбрана от 0 до 10. 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, которую пациент когда-либо испытывал.
|
послеоперационный 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов (SAT)
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
SAT также выбирался от 0 до 10. 0 — неудовлетворительно, а 10 — очень удовлетворительно.
|
послеоперационный 48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боковой болевой индекс (LPI)
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
Процент боковой боли определяли как значение от 0 до 100.
LPI определяли как оценку боли по ВАШ × процент боковой боли в плече ÷ 100.
|
послеоперационный 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSNB&ANB
- Chuncheon1 (Другой идентификатор: Chuncheon)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .