- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02060812
Blockade des Nervus axillaris in Kombination mit Blockade des Nervus suprascapularis (SSNBANB)
Die Wirkung einer sonogeführten Blockade des Nervus suprascapularis in Kombination mit einer Blockade des Axillarnervs bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette: eine randomisierte kontrollierte Studie
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis einer kombinierten sono-geführten Blockade des N. suprascapularis (SSNB) und des N. axillaris (ANB) mit einer isolierten SSNB bei postoperativen Schmerzen nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur zu vergleichen. Unsere Hypothese war, dass SSNB-kombinierte ANB eine effektivere Anästhesie für die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette im Vergleich zu SSNB allein zeigen würde.
Methoden: 42 Patienten mit Rotatorenmanschettenriss, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterzogen hatten, wurden in diese Studie aufgenommen. Unter ihnen wurden 21 Patienten nach dem Zufallsprinzip in Gruppe I eingeteilt und erhielten SSNB und ANB mit jeweils 10 ml Ropivacain. Die anderen 21 Patienten wurden in Gruppe II eingeteilt und erhielten SSNB mit 10 ml Ropivacain und ANB mit 10 ml normaler Kochsalzlösung. Der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS), die Patientenzufriedenheit (SAT) und der laterale Schmerzindex (LPI) usw. wurden nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle in der vorliegenden Studie beschriebenen Verfahren wurden vom Institutional Review Board unseres Krankenhauses genehmigt, und alle Patienten gaben nach Aufklärung ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der vorliegenden Studie. Zwischen November 2012 und Juli 2013 wurden 42 Patienten mit Rotatorenmanschettenriss, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen hatten, in diese Studie aufgenommen. Rotatorenmanschettenrisse wurden mittels präoperativer Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert und die Größe einer Rotatorenmanschette zum Zeitpunkt der arthroskopischen Operation bestätigt. Indikation zur Operation war ein symptomatischer Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke oder einer partiellen Rotatorenmanschettendicke von mehr als 50 % bei erfolgloser konservativer Therapie. Unter ihnen wurden 21 Patienten nach dem Zufallsprinzip in Gruppe I eingeteilt und erhielten eine supraskapuläre Nervenblockade (SSNB) und eine axilläre Nervenblockade (ANB) mit jeweils 10 ml Ropivacain. Die anderen 21 Patienten wurden in Gruppe II eingeteilt und erhielten SSNB mit 10 ml Ropivacain und ANB mit 10 ml normaler Kochsalzlösung.
Für die Fälle in dieser Studie waren die Einschlusskriterien (1) ein definitiver Rotatorenmanschettenriss im präoperativen MRT, der repariert werden musste, (2) Akzeptieren einer arthroskopischen Operation einschließlich Rotatorenmanschettenreparatur, (3) älter als 20 Jahre, (4) Akzeptieren Sie eine präventive regionale Blockade und eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Einige Patienten wurden aus den folgenden Gründen ausgeschlossen (1) hatten sich keiner arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen (2) hatten die PCA vor 48 Stunden nach der Operation aufgrund der damit verbundenen Nebenwirkungen abgebrochen (3) Vorgeschichte einer früheren Schulteroperation oder -fraktur, (4) eine begleitende neurologische Störung um die Schulter
Der Schmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS), der Schulter-Score der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), der Constant-Score, die Größe und das Gewicht usw. wurden präoperativ überprüft. Alle regionalen Blöcke wurden präventiv unter Sono-Führung durchgeführt. PCA wurde auf die feste Dosis eingestellt (0,05 ug/kg Ladedosis und 0,03 ug/min.kg kontinuierliche Dosis, Fentanyl), um die Wirkung der variablen PCA-Menge zu beseitigen. Der VAS-Schmerz-Score, die Patientenzufriedenheit (SAT), der Prozentsatz der seitlichen Schmerzen der betroffenen Schulter und der seitliche Schmerzindex (LPI: VAS × der Prozentsatz der seitlichen Schmerzen der Schulter ÷ 100) wurden postoperativ überprüft 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36 und 48 Stunden. Der VAS-Schmerz-Score wurde von 0 bis 10 ausgewählt. 0 war kein Schmerz und 10 war starker Schmerz, den der Patient jemals erlebt hatte.1 SAT wurde ebenfalls von 0 bis 10 ausgewählt. 0 war unbefriedigend und 10 war sehr zufriedenstellend. Der Prozentsatz des seitlichen Schmerzes wurde als Wert zwischen 0 und 100 bestimmt. Der LPI wurde als VAS-Schmerzwert × Prozentsatz der seitlichen Schulterschmerzen ÷ 100 bestimmt. Das Wiederauftreten der postoperativen Schmerzen wurde bestätigt, wenn nach 1 Stunde nach der Operation ein Anstieg des VAS-Schmerzwertes aufgetreten war.
Die Power-Analyse zeigte, dass eine Gesamtstichprobengröße von 34 Patienten (17 Patienten in jeder Kohorte) eine statistische Power von 99 % mit einem zweiseitigen α-Niveau von 0,05 liefern würde, um signifikante Unterschiede in der VAS nach 6 Stunden postoperativ zu erkennen, wenn eine Wirkung angenommen wird Größe von 1,56 (mittlere Differenz: 2,5, Standardabweichung: 1,6). Dies basierte auf dem Mittelwert und der Standardabweichung der VAS nach 6 Stunden nach der Operation, die in einer Pilotstudie mit 20 Patienten beobachtet wurden. Die doppelblinde Randomisierung wurde wie folgt durchgeführt. Die 48 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllt hatten, wurden in Abhängigkeit von der kombinierten ANB randomisiert 1 von 2 Gruppen zugeordnet. Die Randomisierung wurde mit einem Computer-Zufallssequenzgenerator von einer unabhängigen Krankenschwester durchgeführt, die eine Spritze für kombinierte ANB gemäß der Zuweisung vorbereitete. Der Patient und das gesamte medizinische Personal, das an der Operation beteiligt war, waren für den Einsatz verblindet. Nach dieser Studie wurden gemäß den Ausschlusskriterien zwei Patienten ohne Rotatorenmanschettenriss und drei Patienten mit nur einer Rotatorenmanschettenausfransung, die sich nur einem arthroskopischen Debridement unterzogen, aus dieser Studie ausgeschlossen. Ein Patient, der PCA 1 Stunde nach der Operation beendete, war ebenfalls fertig. Am Ende wurden die 42 Patienten in diese Studie aufgenommen. Unter ihnen gehörten 21 Patienten zur Gruppe I und die anderen 21 Patienten zur Gruppe II.
Alle regionalen Blöcke wurden präventiv durchgeführt. Als der Patient in Beach-Chair-Position positioniert war, wurden SSNB und ANB von einem Anästhesisten unter Sono-Führung durchgeführt. Es wurde eine 23-Gauge-Spinalnadel verwendet. Unmittelbar nach der Hautvorbereitung mit Povidon-Jod-Lösung wurde eine dünne Schicht eines sterilen Ultraschallübertragungsgels zwischen den Ultraschallwandler und die Haut gelegt. SSNB wurde zuerst durchgeführt und die Eintrittsstelle war der Mittelpunkt zwischen einem anterolateralen Winkel des Akromions und dem medialen Ende der Schulterblattwirbelsäule. Mit der linearen Sonde parallel zur Spina scapulae wurde die Kerbe suprascapularis identifiziert, und die Blockade wurde durch das Lig. transversum scapulare hindurch durchgeführt, da der Nervus scapularis und die Arterie an der Kerbe suprascapularis lokalisiert waren. Unmittelbar nach dem SSNB wurde ANB durchgeführt und die Eintrittsstelle war der Punkt 1,5 cm medial und 2 cm unterhalb des posterolateralen Winkels des Akromions. Mit der linearen Sonde parallel zur Längsachse des Oberarmknochens wurde die hintere Circumflex-Arterie identifiziert und die Blockierung direkt über der Arterie durchgeführt. Die Farbdoppler-Sonographie kann hilfreich sein, um die arteriellen Strukturen zu identifizieren, aber sie waren manchmal nicht nachweisbar und konnten daher durch Detektion einer pulsierenden Bewegung identifiziert werden.
Alle Patienten in dieser Studie unterzogen sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion und einer subakromialen Dekompression. Alle Eingriffe wurden von einem Chirurgen durchgeführt, der sich auf Schulter- und Ellbogenchirurgie sowie Sportmedizin spezialisiert hatte. Vier routinemäßige arthroskopische Portale (anterior, posterior, lateral und posterolateral) wurden in der arthroskopischen Chirurgie verwendet. Nach Bursektomie wurde bei allen Patienten eine arthroskopische subakromiale Dekompression mit Akromioplastik und Spornentfernung durchgeführt. Die Nahtbrückentechnik wurde hauptsächlich für die Reparatur der Rotatorenmanschette mit 5,0 mm Bio-Corkscrew-Nahtanker (Arthrex, Naples, Florida, USA) und 4,75 mm Bio-SwiveLock (Arthrex, Naples, Florida, USA) verwendet. Sehnen-zu-Sehnen-Nähte wurden manchmal für kleine bis mittelgroße Risse verwendet, die sich um den muskulotendinösen Übergang herum befanden. Entsprechend den Begleiterkrankungen wurden gleichzeitig eine Long Lead of Biceps (LHB)-Tenotomie oder -Tenodese, eine distale Schlüsselbeinresektion und eine anteriore Kapsulotomie durchgeführt.
Postoperativ wurde jedem Patienten eine schulterfixierende Schlinge mit Abduktionskissen verschrieben. Die postoperative Rehabilitation wurde entsprechend der Größe des Rotatorenmanschettenrisses und der Gewebequalität des Rotatorenmanschettenrisses individualisiert. Den Patienten ohne Rotatorenmanschettenriss wurde postoperativ 48 Stunden nach der PCA-Entfernung ein passives Anheben nach vorne mit einem Flaschenzug gestattet.
Die normalverteilten Daten zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung eines t-Tests für unabhängige Stichproben analysiert. Andernfalls ein nichtparametrischer Mann-Whitney-U-Test. Wahrscheinliche Faktoren, die das Wiederauftreten des Schmerzes beeinflussen könnten, wurden mittels univariater logistischer Regression analysiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, U.S.A.) durchgeführt. Das Signifikanzniveau wurde auf P < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gangwon-do
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Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein definitiver Rotatorenmanschettenriss im präoperativen MRT, der repariert werden musste,
- Akzeptieren Sie eine arthroskopische Operation einschließlich Rotatorenmanschettenreparatur,
- älter als 20 Jahre,
- Präventive regionale Blockade und PCA (patientenkontrollierte Analgesie) akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- wurde keine arthroskopische Rotatorenmanschettenrekonstruktion durchgeführt
- Stoppte PCA vor postoperativen 48 Stunden aufgrund der damit verbundenen Nebenwirkungen
- Vorgeschichte einer früheren Schulteroperation oder -fraktur,
- eine begleitende neurologische Störung um die Schulter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I, SSNB & ANB
21 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe I eingeteilt und erhielten eine supraskapuläre Nervenblockade (SSNB) und eine axilläre Nervenblockade (ANB), beide mit 10 ml Ropivacain.
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Die Blockade des N. suprascapularis (SSNB) und die Blockade des N. axillaris (ANB) wurden von einem Anästhesisten unter Sono-Anleitung durchgeführt.
Es wurde eine 23-Gauge-Spinalnadel verwendet.
SSNB wurde zuerst durchgeführt und die Eintrittsstelle war der Mittelpunkt zwischen einem anterolateralen Winkel des Akromions und dem medialen Ende der Schulterblattwirbelsäule.
Mit der linearen Sonde wurde die Kerbe suprascapularis identifiziert und die Blockade durchdringend durch das Lig. scapularis transversum durchgeführt, da sich der Nervus scapularis und die Arterie an der Kerbe suprascapularis befanden.
Unmittelbar nach dem SSNB wurde ANB durchgeführt und die Eintrittsstelle war der Punkt 1,5 cm medial und 2 cm unterhalb des posterolateralen Winkels des Akromions.
Mit der linearen Sonde wurde die hintere Circumflex-Arterie identifiziert und die Blockierung direkt über der Arterie durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Gruppe II, SSNB allein
Die anderen 21 Patienten wurden in Gruppe II eingeteilt und erhielten eine Blockade des Nervus suprascapularis (SSNB) mit 10 ml Ropivacain und eine Blockade des Nervus axillaris (ANB) mit Placebo (10 ml normale Kochsalzlösung).
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Dies ist dasselbe wie bei Gruppe I, SSNB und ANB, aber ANB wurde mit Placebo (10 ml normale Kochsalzlösung) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
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Der VAS-Schmerz-Score wurde von 0 bis 10 ausgewählt. 0 war kein Schmerz und 10 war starker Schmerz, den der Patient jemals erlebt hatte.
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postoperativ 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit (SAT)
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
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SAT wurde ebenfalls aus 0 bis 10 ausgewählt. 0 war unbefriedigend und 10 war sehr zufriedenstellend.
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postoperativ 48 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lateraler Schmerzindex (LPI)
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
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Der Prozentsatz des seitlichen Schmerzes wurde als Wert zwischen 0 und 100 bestimmt.
Der LPI wurde als VAS-Schmerzwert × Prozentsatz der seitlichen Schulterschmerzen ÷ 100 bestimmt.
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postoperativ 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSNB&ANB
- Chuncheon1 (Andere Kennung: Chuncheon)
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