- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02060812
Bloqueo del nervio axilar combinado con bloqueo del nervio supraescapular (SSNBANB)
El efecto del bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía combinado con el bloqueo del nervio axilar en la reparación artroscópica del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio
Propósito: El propósito de este estudio es comparar el resultado del bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) y el bloqueo del nervio axilar (ANB) guiados por sono combinados con el SSNB aislado en el dolor posoperatorio después de la reparación artroscópica del manguito rotador. Nuestra hipótesis fue que el ANB combinado con SSNB mostraría una anestesia más efectiva para la reparación artroscópica del manguito rotador en comparación con el SSNB solo.
Métodos: Cuarenta y dos pacientes con desgarro del manguito rotador que se habían sometido a una reparación artroscópica del manguito rotador se inscribieron en este estudio. Entre ellos, 21 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo I y recibieron SSNB y ANB con ropivacaína de 10 ml cada uno. Los otros 21 pacientes fueron asignados al grupo II y recibieron SSNB con 10 ml de ropivacaína y ANB con 10 ml de solución salina normal. La puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS), la satisfacción del paciente (SAT) y el índice de dolor lateral (LPI), etc., se verificaron en el postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los procedimientos descritos en el presente estudio fueron aprobados por la Junta de Revisión Institucional de nuestro hospital, y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el presente estudio. Entre noviembre de 2012 y julio de 2013, cuarenta y dos pacientes con desgarro del manguito rotador que se habían sometido a reparaciones artroscópicas del manguito rotador se inscribieron en este estudio. Los desgarros del manguito de los rotadores se diagnosticaron mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) preoperatorias, y el tamaño del manguito de los rotadores se confirmó en el momento de la operación artroscópica. La indicación para la cirugía fue el desgarro sintomático del manguito rotador de espesor total o el manguito rotador de espesor parcial de más del 50% de espesor en caso de falla de la terapia conservadora. Entre ellos, 21 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo I y recibieron bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) y bloqueo del nervio axilar (ANB) con cada 10 ml de ropivacaína. Los otros 21 pacientes fueron asignados al grupo II y recibieron SSNB con 10 ml de ropivacaína y ANB con 10 ml de solución salina normal.
Para los casos de este estudio, los criterios de inclusión fueron (1) un desgarro definitivo del manguito de los rotadores en la resonancia magnética preoperatoria que necesitaba reparación, (2) aceptar una cirugía artroscópica que incluyera la reparación del manguito de los rotadores, (3) tener más de 20 años, (4) aceptar bloqueo regional preventivo y analgesia controlada por el paciente (PCA). Algunos pacientes fueron excluidos por las siguientes razones (1) no se sometieron a una reparación artroscópica del manguito de los rotadores (2) se detuvo la ACP antes de las 48 horas del postoperatorio debido al efecto secundario asociado (3) antecedentes de operación previa o fractura del hombro, (4) un trastorno neurológico concomitante alrededor del hombro
La puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS), la puntuación de hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), la puntuación de Constant, la altura y el peso, etc., se comprobaron antes de la operación. Todos los bloques regionales se realizaron de forma preventiva bajo sonoguiado. El PCA se fijó en la dosis fija (0,05 ug/kg de dosis de carga y 0,03 ug/min.kg de dosis continua, fentanilo) para eliminar el efecto de la cantidad variable de PCA. Se verificó la puntuación de dolor VAS, la satisfacción del paciente (SAT), el porcentaje de dolor lateral del hombro afectado y el índice de dolor lateral (LPI: VAS × el porcentaje de dolor lateral del hombro ÷ 100) postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36 y 48 horas. La puntuación de dolor VAS se seleccionó de 0 a 10. 0 era sin dolor y 10 era dolor intenso que el paciente había experimentado alguna vez. 1 SAT también se seleccionó de 0 a 10. 0 era insatisfactorio y 10 era muy satisfactorio. El porcentaje de dolor lateral se determinó como un valor entre 0 y 100. El LPI se determinó como puntuación de dolor VAS × el porcentaje de dolor lateral del hombro ÷ 100. El rebote del dolor posoperatorio se confirmó si hubo un aumento de la puntuación de dolor VAS después de 1 hora posoperatoria.
El análisis de poder indicó que un tamaño de muestra total de 34 pacientes (17 pacientes en cada cohorte) proporcionaría un poder estadístico del 99 % con un nivel α bilateral de 0,05 para detectar diferencias significativas en la EVA a las 6 horas posoperatorias, suponiendo un efecto tamaño de 1,56 (diferencia media: 2,5, desviación estándar: 1,6). Esto se basó en la media y la desviación estándar de la EVA a las 6 horas posoperatorias observadas en un estudio piloto de 20 pacientes. La aleatorización doble ciego se realizó de la siguiente manera. Los 48 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos según el ANB combinado. La aleatorización fue realizada con un generador de secuencias aleatorias computarizado por una enfermera independiente, quien preparó una jeringa para ANB combinado de acuerdo con la asignación. El paciente y todo el personal médico que participó en la operación desconocían la asignación. Después de este estudio, de acuerdo con los criterios de exclusión, se excluyeron de este estudio dos pacientes sin desgarro del manguito rotador y tres pacientes con solo desgaste del manguito rotador que se sometieron solo a desbridamiento artroscópico. También se realizó un paciente que interrumpió la PCA 1 hora después de la operación. Al final, los 42 pacientes fueron incluidos en este estudio. Entre ellos, 21 pacientes pertenecían al grupo I y los otros 21 pacientes pertenecían al grupo II.
Todos los bloques regionales se realizaron de forma preventiva. Cuando el paciente se colocó en posición de silla de playa, un anestesiólogo realizó SSNB y ANB bajo guía ecográfica. Se utilizó aguja espinal calibre 23. Justo después de la preparación de la piel con solución de povidona yodada, se colocó una fina capa de gel de transmisión de ultrasonido estéril entre el transductor de ultrasonido y la piel. SSNB se realizó al principio y el sitio de entrada fue el punto medio entre un ángulo anterolateral del acromion y el extremo medial de la espina escapular. Con la sonda lineal paralela a la espina escapular, se identificó la escotadura supraescapular y se realizó el bloqueo penetrando el ligamento escapular transverso porque el nervio y la arteria escapulares se ubicaban en la escotadura supraescapular. Justo después de la SSNB, se realizó ANB y el sitio de entrada fue el punto 1,5 cm medial y 2 cm inferior al ángulo posterolateral del acromion. Con la sonda lineal paralela al eje longitudinal del húmero, se identificó la arteria circunfleja posterior y se realizó el bloqueo justo por encima de la arteria. La ecografía Doppler color puede ser útil para identificar las estructuras arteriales, pero a veces eran indetectables y, por lo tanto, podían identificarse detectando un movimiento pulsátil.
Todos los pacientes de este estudio se sometieron a reparación artroscópica del manguito rotador y descompresión subacromial. Todos los procedimientos fueron realizados por un cirujano especializado en cirugía de hombro y codo y medicina deportiva. En la cirugía artroscópica se utilizaron cuatro portales artroscópicos de rutina (anterior, posterior, lateral y posterolateral). Posterior a la bursectomía, se realizó descompresión subacromial artroscópica con acromioplastia y retiro del espolón en todos los pacientes. La técnica de puente de sutura se utilizó principalmente para la reparación del manguito rotador con anclaje de sutura Bio-Corkscrew de 5,0 mm (Arthrex, Naples, Florida, EE. UU.) y Bio-SwiveLock de 4,75 mm (Arthrex, Naples, Florida, EE. UU.). La sutura de tendón a tendón a veces se usaba para desgarros pequeños a medianos ubicados alrededor de la unión musculotendinosa. De acuerdo con las enfermedades concomitantes, se realizaron simultáneamente tenotomía o tenodesis de la porción larga del bíceps (LHB), resección de la clavícula distal y capsulotomía anterior.
Después de la operación, se prescribió a cada paciente un cabestrillo para inmovilizar el hombro con una almohada de abducción. La rehabilitación posoperatoria se individualizó según el tamaño del desgarro del manguito rotador y la calidad del tejido del manguito rotador desgarrado. A los pacientes sin desgarro del manguito de los rotadores se les permitió la elevación pasiva hacia adelante utilizando una polea a las 48 horas del postoperatorio, justo después de que se extrajo la PCA.
Los datos distribuidos normalmente entre los grupos se analizaron mediante una prueba t para muestras independientes. De lo contrario, una prueba U de Mann-Whitney no paramétrica. Los factores probables que podrían afectar el rebote del dolor se analizaron mediante regresión logística univariante. El análisis estadístico se realizó con SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, EE. UU.). El nivel de significación se fijó en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangwon-do
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Chuncheon-si, Gangwon-do, Corea, república de, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un desgarro definitivo del manguito rotador en la resonancia magnética preoperatoria que necesitó reparación,
- aceptar una cirugía artroscópica, incluida la reparación del manguito rotador,
- más de 20 años,
- aceptar bloqueo regional preventivo y PCA (analgesia controlada por el paciente).
Criterio de exclusión:
- no se sometió a reparación artroscópica del manguito rotador
- suspendió PCA antes de las 48 horas postoperatorias debido al efecto secundario asociado
- antecedentes de operación o fractura previa del hombro,
- un trastorno neurológico concomitante alrededor del hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I, SSNB y ANB
21 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo I y recibieron bloqueo del nervio supraescapular (BSNS) y bloqueo del nervio axilar (ANB), ambos con 10 ml de ropivacaína.
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El bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) y el bloqueo del nervio axilar (ANB) fueron realizados por un anestesiólogo bajo guía ecográfica.
Se utilizó aguja espinal calibre 23.
SSNB se realizó al principio y el sitio de entrada fue el punto medio entre un ángulo anterolateral del acromion y el extremo medial de la espina escapular.
Con la sonda lineal se identificó la escotadura supraescapular y se realizó el bloqueo penetrando el ligamento escapular transverso debido a que el nervio escapular y la arteria se ubicaban en la escotadura supraescapular.
Justo después de la SSNB, se realizó ANB y el sitio de entrada fue el punto 1,5 cm medial y 2 cm inferior al ángulo posterolateral del acromion.
Con la sonda lineal se identificó la arteria circunfleja posterior y se realizó el bloqueo justo por encima de la arteria.
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Comparador de placebos: Grupo II, SSNB solo
Los otros 21 pacientes fueron asignados al grupo II y recibieron bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) con 10 ml de ropivacaína y bloqueo del nervio axilar (ANB) con placebo (10 ml de solución salina normal).
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Esto es lo mismo que el Grupo I, SSNB y ANB, pero ANB se realizó con placebo (10 ml de solución salina normal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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La puntuación de dolor VAS se seleccionó de 0 a 10. 0 era sin dolor y 10 era dolor intenso que el paciente había experimentado alguna vez.
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postoperatorio 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente (SAT)
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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SAT también fue seleccionado de 0 a 10. 0 fue insatisfactorio y 10 fue muy satisfactorio.
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postoperatorio 48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de dolor lateral (LPI)
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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El porcentaje de dolor lateral se determinó como un valor entre 0 y 100.
El LPI se determinó como puntuación de dolor VAS × el porcentaje de dolor lateral del hombro ÷ 100.
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postoperatorio 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSNB&ANB
- Chuncheon1 (Otro identificador: Chuncheon)
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