- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02060812
Blokada nerwu pachowego połączona z blokadą nerwu nadłopatkowego (SSNBANB)
Wpływ blokady nerwu nadłopatkowego pod kontrolą sono w połączeniu z blokadą nerwu pachowego w artroskopowej naprawie stożka rotatorów: randomizowana, kontrolowana próba
Cel: Celem pracy jest porównanie wyników łączonej blokady nerwu nadłopatkowego (SSNB) i blokady nerwu pachowego (ANB) pod kontrolą ultradźwięków z izolowanym SSNB w bólu pooperacyjnym po artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Nasza hipoteza była taka, że połączenie ANB SSNB wykazałoby bardziej skuteczne znieczulenie do artroskopowej naprawy pierścienia rotatorów w porównaniu z samym SSNB.
Metody: Do badania włączono 42 pacjentów z naderwaniem stożka rotatorów, którzy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów. Spośród nich 21 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy I i otrzymało SSNB i ANB z każdym 10 ml ropiwakainy. Pozostałych 21 pacjentów przydzielono do grupy II i otrzymało SSNB z 10 ml ropiwakainy i ANB z 10 ml soli fizjologicznej. Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), zadowolenie pacjenta (SAT) i wskaźnik bólu bocznego (LPI) itp. zostały sprawdzone po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie procedury opisane w niniejszym badaniu zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board naszego szpitala, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w niniejszym badaniu. W okresie od listopada 2012 r. do lipca 2013 r. do badania włączono czterdziestu dwóch pacjentów z pękniętym stożkiem rotatorów, którzy przeszli artroskopową naprawę pierścienia rotatorów. Rozerwanie stożka rotatorów rozpoznano za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI), a rozmiar pierścienia rotatorów potwierdzono w czasie operacji artroskopowej. Wskazaniem do zabiegu było objawowe rozdarcie stożka rotatorów pełnej grubości lub częściowe rozdarcie stożka rotatorów powyżej 50% grubości w przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego. Spośród nich 21 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy I i otrzymało blokadę nerwu nadłopatkowego (SSNB) oraz blokadę nerwu pachowego (ANB) z każdym 10 ml ropiwakainy. Pozostałych 21 pacjentów przydzielono do grupy II i otrzymało SSNB z 10 ml ropiwakainy i ANB z 10 ml soli fizjologicznej.
W przypadku przypadków w tym badaniu kryteriami włączenia były: (1) wyraźne rozdarcie stożka rotatorów w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym, które wymagało naprawy, (2) zgoda na operację artroskopową, w tym naprawę stożka rotatorów, (3) wiek powyżej 20 lat, (4) zaakceptować zapobiegawczą blokadę regionalną i analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA). Niektórzy pacjenci zostali wykluczeni z następujących powodów: (1) nie przeszli artroskopowej naprawy pierścienia rotatorów, (2) zatrzymali PCA przed 48 godzinami po operacji z powodu towarzyszącego działania niepożądanego (3) historia wcześniejszej operacji barku lub złamania, (4) współistniejące zaburzenie neurologiczne wokół ramienia
Przed operacją sprawdzono ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), ocenę barku American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), punktację Constant, wzrost i wagę itp. Wszystkie bloki regionalne wykonano prewencyjnie pod kontrolą sono. PCA ustawiono na ustaloną dawkę (0,05 μg/kg dawki nasycającej i 0,03 μg/min.kg dawki ciągłej, fentanyl) w celu usunięcia efektu zmiennej ilości PCA. Po operacji sprawdzono skalę bólu VAS, zadowolenie pacjenta (SAT), odsetek bólu bocznego zajętego barku oraz wskaźnik bólu bocznego (LPI: VAS × procent bólu bocznego barku ÷ 100) 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36 i 48 godzin. Skala bólu VAS została wybrana od 0 do 10. 0 oznaczało brak bólu, a 10 silny ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył. 1 SAT również wybrano od 0 do 10. 0 było niezadowalające, a 10 bardzo zadowalające. Odsetek bólu bocznego określano jako wartość od 0 do 100. LPI określono jako wynik bólu VAS × procent bólu bocznego barku ÷ 100. Nawrót bólu pooperacyjnego potwierdzano, jeśli po 1 godzinie po zabiegu wystąpił wzrost bólu w skali VAS.
Analiza mocy wykazała, że całkowita wielkość próby 34 pacjentów (17 pacjentów w każdej kohorcie) zapewniłaby moc statystyczną 99% przy dwustronnym poziomie α równym 0,05 do wykrycia istotnych różnic w skali VAS po 6 godzinach po operacji, przy założeniu efektu wielkość 1,56 (średnia różnica: 2,5, odchylenie standardowe: 1,6). Oparto to na średniej i odchyleniu standardowym VAS po 6 godzinach od zabiegu, obserwowanych w badaniu pilotażowym z udziałem 20 pacjentów. Randomizację z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono w następujący sposób. 48 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, zostało losowo przydzielonych do 1 z 2 grup w zależności od połączonego ANB. Randomizacja została przeprowadzona za pomocą komputerowego generatora sekwencji losowych przez niezależną pielęgniarkę, która przygotowała strzykawkę do połączonego ANB zgodnie z przydziałem. Pacjent i cały personel medyczny, który brał udział w operacji, nie znali przydziału. Po tym badaniu, zgodnie z kryteriami wykluczenia, z badania wykluczono dwóch pacjentów bez rozerwania stożka rotatorów i trzech pacjentów z jedynie postrzępionym stożkiem rotatorów, którzy przeszli jedynie artroskopowe oczyszczenie. Jeden pacjent, który przerwał PCA w 1 godzinę po operacji, również został zakończony. Ostatecznie do badania włączono 42 pacjentów. Wśród nich 21 pacjentów należało do grupy I, a pozostałych 21 pacjentów do grupy II.
Wszystkie blokady regionalne zostały wykonane prewencyjnie. Kiedy pacjent został ułożony w pozycji na leżaku, SSNB i ANB były wykonywane przez jednego anestezjologa pod kontrolą sono. Zastosowano igłę podpajęczynówkową o rozmiarze 23. Bezpośrednio po przygotowaniu skóry roztworem powidonu jodowanego pomiędzy głowicą a skórą umieszczano cienką warstwę sterylnego żelu do transmisji ultradźwięków. Na początku wykonano SSNB, a miejsce wejścia znajdowało się w punkcie środkowym między przednio-bocznym kątem wyrostka barkowego a przyśrodkowym końcem kolca łopatki. Głowicą liniową równoległą do kręgosłupa łopatki zidentyfikowano wcięcie nadłopatkowe i wykonano blokadę penetrującą więzadło poprzeczne łopatki, ponieważ nerw i tętnica łopatki znajdowały się w wcięciu nadłopatkowym. Tuż po SSNB wykonano ANB, a miejsce wejścia znajdowało się 1,5 cm przyśrodkowo i 2 cm poniżej tylno-bocznego kąta wyrostka barkowego. Za pomocą sondy liniowej równoległej do osi podłużnej kości ramiennej zidentyfikowano tętnicę okalającą tylną i wykonano blokadę tuż nad tętnicą. Kolorowa ultrasonografia Dopplera może być pomocna w identyfikacji struktur tętniczych, ale czasami były one niewykrywalne i dlatego można je było zidentyfikować poprzez wykrycie ruchu pulsacyjnego.
Wszyscy pacjenci w tym badaniu przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów i odbarczenie podbarkowe. Wszystkie zabiegi wykonywał jeden chirurg, który posiadał specjalizację z chirurgii barku i łokcia oraz medycyny sportowej. W chirurgii artroskopowej zastosowano cztery rutynowe portale artroskopowe (przedni, tylny, boczny i tylno-boczny). Po bursektomii u wszystkich pacjentów wykonano artroskopową dekompresję podbarkową z akromioplastyką i usunięciem ostrogi. Technika mostu szwów była stosowana głównie do naprawy stożka rotatorów za pomocą kotwicy nici Bio-Corkscrew 5,0 mm (Arthrex, Naples, Floryda, USA) i 4,75 mm Bio-SwiveLock (Arthrex, Naples, Floryda, USA). Szew ścięgna do ścięgna był czasami używany do małych i średnich naderwań zlokalizowanych wokół połączenia mięśniowo-ścięgnistego. W zależności od chorób współistniejących wykonywano jednocześnie tenotomię lub tenodezę długiego odprowadzenia mięśnia dwugłowego (LHB), dystalną resekcję obojczyka oraz kapsulotomię przednią.
Po operacji każdemu pacjentowi przepisano temblak unieruchamiający ramię z poduszką odwodzącą. Rehabilitację pooperacyjną zindywidualizowano w zależności od wielkości rozdarcia stożka rotatorów i jakości tkanki rozdartego stożka rotatorów. Pacjentom bez rozerwania stożka rotatorów pozwolono na bierne uniesienie do przodu za pomocą bloczka w 48 godzin po operacji, tuż po usunięciu PCA.
Dane o rozkładzie normalnym między grupami analizowano za pomocą testu t dla niezależnych próbek. W przeciwnym razie nieparametryczny test U Manna-Whitneya. Prawdopodobne czynniki, które mogą mieć wpływ na nawrót bólu, zostały przeanalizowane za pomocą jednowymiarowej regresji logistycznej. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA). Poziom istotności ustalono na P<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Republika Korei, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyraźne rozdarcie stożka rotatorów w przedoperacyjnym MRI, które wymagało naprawy,
- zaakceptować operację artroskopową obejmującą naprawę pierścienia rotatorów,
- więcej niż 20 lat,
- zaakceptować prewencyjną blokadę regionalną i PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta).
Kryteria wyłączenia:
- nie przeszedł artroskopowej naprawy stożka rotatorów
- zatrzymali PCA przed 48 godzinami po operacji z powodu związanego z tym działania niepożądanego
- historia wcześniejszej operacji barku lub złamania,
- współistniejące zaburzenie neurologiczne w okolicy barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I, SSNB i ANB
21 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy I i otrzymało blokadę nerwu nadłopatkowego (SSNB) i blokadę nerwu pachowego (ANB) z 10 ml ropiwakainy.
|
Blokada nerwu nadłopatkowego (SSNB) i blokada nerwu pachowego (ANB) zostały wykonane przez jednego anestezjologa pod kontrolą ultrasonografii.
Zastosowano igłę podpajęczynówkową o rozmiarze 23.
Na początku wykonano SSNB, a miejsce wejścia znajdowało się w punkcie środkowym między przednio-bocznym kątem wyrostka barkowego a przyśrodkowym końcem kolca łopatki.
Za pomocą sondy liniowej zidentyfikowano wcięcie nadłopatkowe i wykonano blokadę penetrującą więzadło poprzeczne łopatki, ponieważ nerw i tętnica łopatki znajdowały się w wcięciu nadłopatkowym.
Tuż po SSNB wykonano ANB, a miejsce wejścia znajdowało się 1,5 cm przyśrodkowo i 2 cm poniżej tylno-bocznego kąta wyrostka barkowego.
Za pomocą sondy liniowej zidentyfikowano tętnicę okalającą tylną i wykonano blokadę tuż nad tętnicą.
|
|
Komparator placebo: Grupa II, sam SSNB
Pozostałych 21 pacjentów przydzielono do grupy II i wykonano blokadę nerwu nadłopatkowego (SSNB) z 10 ml ropiwakainy oraz blokadę nerwu pachowego (ANB) z placebo (10 ml soli fizjologicznej).
|
Jest to to samo, co w grupie I, SSNB i ANB, ale ANB przeprowadzono z placebo (10 ml soli fizjologicznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
|
Skala bólu VAS została wybrana od 0 do 10. 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczał silny ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył.
|
po operacji 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta (SAT)
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
|
SAT również wybrano w skali od 0 do 10. 0 było niezadowalające, a 10 bardzo zadowalające.
|
po operacji 48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik bólu bocznego (LPI)
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
|
Odsetek bólu bocznego określano jako wartość od 0 do 100.
LPI określono jako wynik bólu VAS × procent bólu bocznego barku ÷ 100.
|
po operacji 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSNB&ANB
- Chuncheon1 (Inny identyfikator: Chuncheon)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .