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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02060812
Bloc nerveux axillaire combiné à un bloc nerveux suprascapulaire (SSNBANB)
L'effet du bloc nerveux suprascapulaire sono-guidé associé au bloc du nerf axillaire dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Le but de cette étude est de comparer le résultat d'un bloc nerveux suprascapulaire (SSNB) et d'un bloc nerveux axillaire (ANB) combinés sonoguidés avec un SSNB isolé dans la douleur postopératoire après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. Notre hypothèse était que l'ANB combiné au SSNB montrerait une anesthésie plus efficace pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs par rapport au SSNB seul.
Méthodes : Quarante-deux patients présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs et ayant subi une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ont été inclus dans cette étude. Parmi eux, 21 patients ont été répartis au hasard dans le groupe I et ont reçu SSNB et ANB avec chaque 10 ml de ropivacaïne. Les 21 autres patients ont été répartis dans le groupe II et ont reçu SSNB avec 10 ml de ropivacaïne et ANB avec 10 ml de solution saline normale. Le score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA), la satisfaction du patient (SAT) et l'indice de douleur latérale (IPL), etc. ont été vérifiés à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les procédures décrites dans la présente étude ont été approuvées par le comité d'examen institutionnel de notre hôpital, et tous les patients ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à la présente étude. Entre novembre 2012 et juillet 2013, quarante-deux patients présentant une rupture de la coiffe des rotateurs et ayant subi une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ont été inclus dans cette étude. Les déchirures de la coiffe des rotateurs ont été diagnostiquées par l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire et la taille de la coiffe des rotateurs a été confirmée au moment de l'opération arthroscopique. L'indication chirurgicale était une rupture symptomatique de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur ou une épaisseur partielle de la coiffe des rotateurs supérieure à 50 % en cas d'échec du traitement conservateur. Parmi eux, 21 patients ont été répartis au hasard dans le groupe I et ont reçu un bloc nerveux suprascapulaire (SSNB) et un bloc nerveux axillaire (ANB) avec chaque 10 ml de ropivacaïne. Les 21 autres patients ont été répartis dans le groupe II et ont reçu SSNB avec 10 ml de ropivacaïne et ANB avec 10 ml de solution saline normale.
Pour les cas de cette étude, les critères d'inclusion étaient (1) une rupture définitive de la coiffe des rotateurs à l'IRM préopératoire qui nécessitait une réparation, (2) accepter une chirurgie arthroscopique incluant une réparation de la coiffe des rotateurs, (3) avoir plus de 20 ans,(4) accepter le bloc régional préventif et l'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Certains patients ont été exclus pour les raisons suivantes (1) n'ont pas subi de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (2) ont arrêté l'ACP avant les 48 heures postopératoires en raison d'un effet secondaire associé (3) des antécédents d'opération ou de fracture de l'épaule, (4) un trouble neurologique concomitant autour de l'épaule
Le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA), le score d'épaule American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), le score de Constant, la taille et le poids, etc. ont été vérifiés avant l'opération. Tous les blocs régionaux ont été réalisés de manière préventive sous sonoguidage. Le PCA a été fixé à la dose fixe (0,05 ug/kg de dose de charge et 0,03 ug/min.kg de dose continue, fentanyl) pour supprimer l'effet d'une quantité variable de PCA. Le score de douleur EVA, la satisfaction du patient (SAT), le pourcentage de douleur latérale de l'épaule affectée et l'indice de douleur latérale (LPI : EVA × le pourcentage de douleur latérale de l'épaule ÷ 100) ont été vérifiés après l'opération 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36 et 48 heures. Le score de douleur VAS a été sélectionné entre 0 et 10. 0 était aucune douleur et 10 était une douleur intense que le patient avait déjà ressentie.1 SAT a également été sélectionné entre 0 et 10. 0 était insatisfaisant et 10 était très satisfaisant. Le pourcentage de douleur latérale a été déterminé comme une valeur comprise entre 0 et 100. Le LPI a été déterminé par le score de douleur EVA × le pourcentage de douleur latérale de l'épaule ÷ 100. Le rebond de la douleur postopératoire était confirmé s'il y avait eu une augmentation du score de douleur EVA après 1 heure postopératoire.
L'analyse de puissance a indiqué qu'une taille d'échantillon totale de 34 patients (17 patients dans chaque cohorte) fournirait une puissance statistique de 99 % avec un niveau α bilatéral de 0,05 pour détecter des différences significatives dans l'EVA à 6 heures postopératoires, en supposant un effet taille de 1,56 (différence moyenne : 2,5, écart type : 1,6). Ceci était basé sur la moyenne et l'écart type de l'EVA à 6 heures postopératoires observés dans une étude pilote de 20 patients. La randomisation en double aveugle a été effectuée comme suit. Les 48 patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard dans 1 des 2 groupes en fonction de l'ANB combiné. La randomisation a été réalisée avec un générateur de séquences aléatoires par ordinateur par une infirmière indépendante, qui a préparé une seringue pour l'ANB combiné en fonction de l'assignation. Le patient et tout le personnel médical qui a participé à l'opération ont été aveuglés de la mission. A l'issue de cette étude, selon les critères d'exclusion, deux patients sans rupture de la coiffe des rotateurs et trois patients avec uniquement un effilochage de la coiffe des rotateurs ayant subi uniquement un débridement arthroscopique ont été exclus de cette étude. Un patient qui a arrêté l'ACP à 1 heure postopératoire l'a également été. Au final, les 42 patients ont été inclus dans cette étude. Parmi eux, 21 patients appartenaient au groupe I, et les 21 autres patients appartenaient au groupe II.
Tous les blocs régionaux ont été exécutés de manière préventive. Lorsque le patient était placé en position de chaise de plage, le SSNB et l'ANB étaient effectués par un anesthésiste sous sonoguidage. Une aiguille spinale de calibre 23 a été utilisée. Juste après la préparation de la peau à l'aide d'une solution de povidone iodée, une fine couche de gel de transmission ultrasonore stérile a été placée entre le transducteur ultrasonore et la peau. La SSNB a d'abord été réalisée et le site d'entrée était le point médian entre un angle antérolatéral de l'acromion et l'extrémité médiale de l'épine scapulaire. Avec la sonde linéaire parallèle à l'épine scapulaire, l'encoche suprascapulaire a été identifiée et le bloc a été réalisé en pénétrant dans le ligament scapulaire transverse car le nerf et l'artère scapulaire étaient situés au niveau de l'encoche suprascapulaire. Juste après le SSNB, un ANB a été réalisé et le site d'entrée était le point 1,5 cm médial et 2 cm inférieur à l'angle postéro-latéral de l'acromion. Avec la sonde linéaire parallèle à l'axe longitudinal de l'humérus, l'artère circonflexe postérieure a été identifiée et le bloc a été fait juste au-dessus de l'artère. L'échographie Doppler couleur peut être utile pour identifier les structures artérielles, mais elles étaient parfois indétectables et pouvaient donc être identifiées en détectant un mouvement pulsatile.
Tous les patients de cette étude ont bénéficié d'une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs et d'une décompression sous-acromiale. Toutes les interventions ont été réalisées par un chirurgien spécialisé en chirurgie de l'épaule et du coude et en médecine du sport. Quatre portails arthroscopiques de routine (antérieur, postérieur, latéral et postérolatéral) ont été utilisés en chirurgie arthroscopique. Après bursectomie, une décompression sous-acromiale arthroscopique a été réalisée avec acromioplastie et ablation de l'éperon chez tous les patients. La technique du pont de suture a été principalement utilisée pour la réparation de la coiffe des rotateurs avec un ancrage de suture Bio-Corkscrew de 5,0 mm (Arthrex, Naples, Floride, États-Unis) et un Bio-SwiveLock de 4,75 mm (Arthrex, Naples, Floride, États-Unis). La suture tendon à tendon était parfois utilisée pour les déchirures petites à moyennes situées autour de la jonction musculo-tendineuse. Selon les pathologies concomitantes, une ténotomie ou ténodèse du long lead of biceps (LHB), une résection distale de la clavicule et une capsulotomie antérieure ont été réalisées simultanément.
En postopératoire, une écharpe d'immobilisation d'épaule avec coussin d'abduction était prescrite à chaque patient. La rééducation postopératoire a été individualisée en fonction de la taille de la rupture de la coiffe des rotateurs et de la qualité tissulaire de la rupture de la coiffe des rotateurs. Les patients sans rupture de la coiffe des rotateurs ont bénéficié d'une élévation passive vers l'avant à l'aide d'une poulie à 48 heures postopératoires juste après l'ablation de l'APC.
Les données normalement distribuées entre les groupes ont été analysées à l'aide d'un test t pour des échantillons indépendants. Sinon, un test non paramétrique de Mann-Whitney U. Les facteurs probables susceptibles d'affecter le rebond de la douleur ont été analysés à l'aide d'une régression logistique univariée. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, États-Unis). Le seuil de signification a été fixé à P<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangwon-do
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Chuncheon-si, Gangwon-do, Corée, République de, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- une déchirure définitive de la coiffe des rotateurs à l'IRM préopératoire qui nécessitait une réparation,
- accepter une chirurgie arthroscopique incluant la réparation de la coiffe des rotateurs,
- plus de 20 ans,
- accepter le bloc régional préventif et l'ACP (analgésie contrôlée par le patient).
Critère d'exclusion:
- n'a pas subi de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
- arrêt de l'ACP avant 48 heures postopératoires en raison d'un effet secondaire associé
- antécédent d'opération ou de fracture de l'épaule,
- un trouble neurologique concomitant autour de l'épaule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I, SSNB & ANB
21 patients ont été répartis au hasard dans le groupe I et ont reçu un bloc nerveux suprascapulaire (SSNB) et un bloc nerveux axillaire (ANB) avec 10 ml de ropivacaïne.
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Le bloc nerveux suprascapulaire (SSNB) et le bloc nerveux axillaire (ANB) ont été réalisés par un anesthésiste sous sonoguidage.
Une aiguille spinale de calibre 23 a été utilisée.
La SSNB a d'abord été réalisée et le site d'entrée était le point médian entre un angle antérolatéral de l'acromion et l'extrémité médiale de l'épine scapulaire.
Avec la sonde linéaire, l'échancrure suprascapulaire a été identifiée et le bloc a été réalisé en pénétrant dans le ligament scapulaire transverse car le nerf et l'artère scapulaire étaient situés au niveau de l'échancrure suprascapulaire.
Juste après le SSNB, un ANB a été réalisé et le site d'entrée était le point 1,5 cm médial et 2 cm inférieur à l'angle postéro-latéral de l'acromion.
Avec la sonde linéaire, l'artère circonflexe postérieure a été identifiée et le bloc a été fait juste au-dessus de l'artère.
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Comparateur placebo: Groupe II, SSNB seul
Les 21 autres patients ont été répartis dans le groupe II et ont reçu un bloc nerveux suprascapulaire (SSNB) avec 10 ml de ropivacaïne et un bloc nerveux axillaire (ANB) avec un placebo (10 ml de solution saline normale).
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Ceci est identique au groupe I, SSNB et ANB, mais l'ANB a été réalisé avec un placebo (10 ml de solution saline normale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 48 heures postopératoires
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Le score de douleur EVA a été sélectionné de 0 à 10. 0 était aucune douleur et 10 était une douleur intense que le patient avait déjà ressentie.
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48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients (SAT)
Délai: 48 heures postopératoires
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SAT a également été sélectionné de 0 à 10. 0 était insatisfaisant et 10 était très satisfaisant.
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48 heures postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de douleur latérale (IPL)
Délai: 48 heures postopératoires
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Le pourcentage de douleur latérale a été déterminé comme une valeur comprise entre 0 et 100.
Le LPI a été déterminé par le score de douleur EVA × le pourcentage de douleur latérale de l'épaule ÷ 100.
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48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSNB&ANB
- Chuncheon1 (Autre identifiant: Chuncheon)
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