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Bloqueio do nervo axilar combinado com bloqueio do nervo supraescapular (SSNBANB)

11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

O efeito do bloqueio do nervo supraescapular guiado por sonorização combinado com o bloqueio do nervo axilar no reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo controlado randomizado

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar o resultado do bloqueio combinado do nervo supraescapular guiado por sonorização (SSNB) e bloqueio do nervo axilar (ANB) com o BSN isolado na dor pós-operatória após o reparo artroscópico do manguito rotador. Nossa hipótese era que o ANB combinado com BNSS mostraria uma anestesia mais eficaz para o reparo artroscópico do manguito rotador em comparação com BNSS apenas.

Métodos: Quarenta e dois pacientes com ruptura do manguito rotador submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador foram incluídos neste estudo. Entre eles, 21 pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo I e receberam SSNB e ANB a cada 10mL de ropivacaína. Os outros 21 pacientes foram alocados no grupo II e receberam SSNB com 10mL de ropivacaína e ANB com 10mL de soro fisiológico. O escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS), a satisfação do paciente (SAT) e o Índice de Dor Lateral (LPI), etc., foram verificados nas 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os procedimentos descritos no presente estudo foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional de nosso hospital, e todos os pacientes deram consentimento informado por escrito para participar do presente estudo. Entre novembro de 2012 e julho de 2013, quarenta e dois pacientes com ruptura do manguito rotador submetidos a reparos artroscópicos do manguito rotador foram incluídos neste estudo. Rupturas do manguito rotador foram diagnosticadas pelo uso de ressonância magnética (MRI) pré-operatória, e o tamanho do manguito rotador foi confirmado no momento da operação artroscópica. A indicação para cirurgia foi ruptura sintomática de espessura total do manguito rotador ou espessura parcial do manguito rotador com mais de 50% de espessura em caso de falha na terapia conservadora. Entre eles, 21 pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo I e receberam bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) e bloqueio do nervo axilar (ANB) a cada 10mL de ropivacaína. Os outros 21 pacientes foram alocados no grupo II e receberam SSNB com 10mL de ropivacaína e ANB com 10mL de soro fisiológico.

Para os casos neste estudo, os critérios de inclusão foram (1) uma ruptura definitiva do manguito rotador na ressonância magnética pré-operatória que precisava de reparo, (2) aceitar uma cirurgia artroscópica incluindo reparo do manguito rotador, (3) mais de 20 anos de idade, (4) aceitar bloqueio regional preemptivo e analgesia controlada pelo paciente (ACP). Alguns pacientes foram excluídos pelas seguintes razões (1) não foram submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador (2) interromperam a PCA antes de 48 horas de pós-operatório devido a efeito colateral associado (3) história de operação ou fratura anterior do ombro, (4) um distúrbio neurológico concomitante ao redor do ombro

A pontuação da dor na escala visual analógica (VAS), a pontuação do ombro do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), a pontuação constante, a altura e o peso, etc., foram verificadas no pré-operatório. Todos os bloqueios regionais foram realizados preventivamente sob sono-orientação. O PCA foi estabelecido na dose fixa (0,05 ug/kg de dose de ataque e 0,03 ug/min.kg de dose contínua, fentanil) para remover o efeito da quantidade variável de PCA. O escore de dor VAS, a satisfação do paciente (SAT), a porcentagem de dor lateral do ombro afetado e o Índice de Dor Lateral (LPI: VAS × a porcentagem de dor lateral do ombro ÷ 100) foram verificados no pós-operatório 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36 e 48 horas. O escore de dor VAS foi selecionado de 0 a 10. 0 era nenhuma dor e 10 era dor intensa que o paciente já experimentou.1 SAT também foi selecionado de 0 a 10. 0 era insatisfatório e 10 muito satisfatório. A porcentagem de dor lateral foi determinada como um valor entre 0 e 100. LPI foi determinado como escore de dor VAS × a porcentagem de dor lateral do ombro ÷ 100. O rebote da dor pós-operatória foi confirmado se houve um aumento do escore de dor VAS após 1 hora de pós-operatório.

A análise de poder indicou que um tamanho amostral total de 34 pacientes (17 pacientes em cada coorte) forneceria um poder estatístico de 99% com um nível α bilateral de 0,05 para detectar diferenças significativas na VAS nas 6 horas pós-operatórias, assumindo um efeito tamanho de 1,56 (diferença média: 2,5, desvio padrão: 1,6). Isso foi baseado na média e desvio padrão da VAS em 6 horas de pós-operatório observado em um estudo piloto de 20 pacientes. A randomização duplo-cega foi realizada da seguinte forma. Os 48 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram aleatoriamente designados para 1 de 2 grupos, dependendo do ANB combinado. A randomização foi realizada com um gerador de sequência aleatória de computador por uma enfermeira independente, que preparou uma seringa para ANB combinado de acordo com a atribuição. O paciente e toda a equipe médica que participou da operação desconheciam a atribuição. Após este estudo, de acordo com os critérios de exclusão, foram excluídos deste estudo dois pacientes sem rotura do manguito rotador e três pacientes com rotura apenas do manguito rotador submetidos apenas ao desbridamento artroscópico. Um paciente que parou o PCA em 1 hora pós-operatória também foi feito. No final, os 42 pacientes foram incluídos neste estudo. Dentre eles, 21 pacientes pertenciam ao grupo I e os outros 21 pacientes ao grupo II.

Todos os bloqueios regionais foram realizados preventivamente. Quando o paciente foi posicionado na posição de cadeira de praia, o SSNB e o ANB foram realizados por um anestesiologista sob orientação de ultrassonografia. Foi utilizada agulha espinhal calibre 23. Logo após o preparo da pele com solução de iodopovidona, uma fina camada de gel estéril transmissor de ultrassom foi colocada entre o transdutor de ultrassom e a pele. A SSNB foi feita primeiro e o local de entrada foi o ponto médio entre um ângulo anterolateral do acrômio e a extremidade medial da espinha escapular. Com a sonda linear paralela à espinha da escápula, a incisura supraescapular foi identificada e o bloqueio foi feito penetrando o ligamento transverso da escápula, pois o nervo e a artéria escapular estavam localizados na incisura supraescapular. Logo após o BSN, foi realizada a BNA e o local de entrada foi o ponto 1,5 cm medial e 2 cm inferior ao ângulo póstero-lateral do acrômio. Com a sonda linear paralela ao eixo longitudinal do úmero, a artéria circunflexa posterior foi identificada e o bloqueio foi feito logo acima da artéria. A ultrassonografia com Doppler colorido pode ser útil para identificar as estruturas arteriais, mas às vezes elas eram indetectáveis ​​e, portanto, podiam ser identificadas pela detecção de um movimento pulsátil.

Todos os pacientes deste estudo foram submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador e descompressão subacromial. Todos os procedimentos foram realizados por um cirurgião especializado em cirurgia de ombro e cotovelo e medicina esportiva. Quatro portais artroscópicos de rotina (anterior, posterior, lateral e póstero-lateral) foram usados ​​na cirurgia artroscópica. Após a bursectomia, foi realizada descompressão subacromial artroscópica com acromioplastia e retirada do esporão em todos os pacientes. A técnica de ponte de sutura foi usada principalmente para reparo do manguito rotador com âncora de sutura Bio-Corkscrew de 5,0 mm (Arthrex, Naples, Flórida, EUA) e Bio-SwiveLock de 4,75 mm (Arthrex, Naples, Flórida, EUA). Às vezes, a sutura de tendão a tendão era usada para rupturas pequenas a médias localizadas ao redor da junção musculotendínea. De acordo com as doenças concomitantes, a tenotomia ou tenodese da derivação longa do bíceps (CLB), a ressecção distal da clavícula e a capsulotomia anterior foram realizadas simultaneamente.

No pós-operatório, uma tipóia imobilizadora de ombro com almofada de abdução foi prescrita para cada paciente. A reabilitação pós-operatória foi individualizada de acordo com o tamanho da ruptura do manguito rotador e a qualidade do tecido do manguito rotador rompido. Os pacientes sem ruptura do manguito rotador tiveram permissão para elevação anterior passiva usando uma polia no pós-operatório de 48 horas logo após a remoção do PCA.

Os dados normalmente distribuídos entre os grupos foram analisados ​​por meio do teste t para amostras independentes. Caso contrário, um teste U de Mann-Whitney não paramétrico. Os prováveis ​​fatores que podem afetar o rebote da dor foram analisados ​​por meio de regressão logística univariada. A análise estatística foi realizada no programa SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, EUA). O nível de significância foi estabelecido em P<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 700-204
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. uma ruptura definitiva do manguito rotador na ressonância magnética pré-operatória que precisava de reparo,
  2. aceitar uma cirurgia artroscópica incluindo reparo do manguito rotador,
  3. mais de 20 anos,
  4. aceitar bloqueio regional preemptivo e PCA (analgesia controlada pelo paciente).

Critério de exclusão:

  1. não foi submetido a reparo artroscópico do manguito rotador
  2. interrompeu o PCA antes de 48 horas de pós-operatório devido a efeito colateral associado
  3. história de operação anterior no ombro ou fratura,
  4. um distúrbio neurológico concomitante ao redor do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I, SSNB e ANB
21 pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo I e receberam bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) e bloqueio do nervo axilar (ANB), ambos com 10mL de ropivacaína.
O bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) e o bloqueio do nervo axilar (ANB) foram realizados por um anestesiologista sob orientação de ultrassonografia. Foi utilizada agulha espinhal calibre 23. A SSNB foi feita primeiro e o local de entrada foi o ponto médio entre um ângulo anterolateral do acrômio e a extremidade medial da espinha escapular. Com a sonda linear, a incisura supraescapular foi identificada e o bloqueio foi feito penetrando o ligamento transverso da escápula, pois o nervo e a artéria escapular estavam localizados na incisura supraescapular. Logo após o BSN, foi realizada a BNA e o local de entrada foi o ponto 1,5 cm medial e 2 cm inferior ao ângulo póstero-lateral do acrômio. Com a sonda linear, a artéria circunflexa posterior foi identificada e o bloqueio foi feito logo acima da artéria.
Comparador de Placebo: Grupo II, SSNB sozinho
Os outros 21 pacientes foram alocados no grupo II e receberam bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) com 10mL de ropivacaína e bloqueio do nervo axilar (ANB) com placebo (10mL de soro fisiológico).
Isso é o mesmo que o Grupo I, SSNB e ANB, mas o ANB foi realizado com placebo (10mL de solução salina normal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica de dor
Prazo: pós operatório 48 horas
O escore de dor VAS foi selecionado de 0 a 10. 0 era ausência de dor e 10 era dor intensa que o paciente já experimentou.
pós operatório 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente (SAT)
Prazo: pós operatório 48 horas
SAT também foi selecionado de 0 a 10. 0 foi insatisfatório e 10 foi muito satisfatório.
pós operatório 48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de dor lateral (LPI)
Prazo: pós operatório 48 horas
A porcentagem de dor lateral foi determinada como um valor entre 0 e 100. LPI foi determinado como escore de dor VAS × a porcentagem de dor lateral do ombro ÷ 100.
pós operatório 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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