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腋神经阻滞联合肩胛上神经阻滞 (SSNBANB)

2014年2月11日 更新者:Jung-Taek Hwang、Chuncheon Sacred Heart Hospital

超声引导肩胛上神经阻滞联合腋神经阻滞在关节镜下肩袖修复中的效果:一项随机对照试验

目的:本研究的目的是比较联合超声引导肩胛上神经阻滞 (SSNB) 和腋神经阻滞 (ANB) 与单纯 SSNB 在关节镜下肩袖修复术后疼痛中的效果。 我们的假设是,与仅使用 SSNB 相比,SSNB 联合 ANB 对关节镜下肩袖修复的麻醉更为有效。

方法:42例接受关节镜下肩袖修复的肩袖撕裂患者被纳入本研究。 其中21例随机分为I组,分别给予SSNB和ANB加罗哌卡因10mL。 其余21例患者分为II组,接受含10mL罗哌卡因的SSNB和含10mL生理盐水的ANB。 术后1、3、6、12、18、24、36、48小时检查视觉模拟量表(VAS)疼痛评分、患者满意度(SAT)、侧痛指数(LPI)等。

研究概览

详细说明

本研究中描述的所有程序均经我院机构审查委员会批准,所有患者均书面知情同意参加本研究。 2012 年 11 月至 2013 年 7 月期间,42 名接受关节镜下肩袖修复的肩袖撕裂患者被纳入本研究。 通过使用术前磁共振成像 (MRI) 诊断肩袖撕裂,并在关节镜手术时确认肩袖的大小。 手术指征是在保守治疗失败的情况下,有症状的全层肩袖撕裂或部分厚度肩袖厚度超过 50%。 其中21例随机分为I组,分别给予罗哌卡因10mL肩胛上神经阻滞(SSNB)和腋神经阻滞(ANB)。 其余21例患者分为II组,接受含10mL罗哌卡因的SSNB和含10mL生理盐水的ANB。

对于本研究中的病例,纳入标准为 (1) 术前 MRI 明确肩袖撕裂需要修复,(2) 接受关节镜手术,包括肩袖修复,(3) 20 岁以上,(4)接受先发性区域阻滞和患者自控镇痛(PCA)。 部分患者因以下原因被排除:(1)未接受关节镜下肩袖修复术(2)因相关副作用在术后 48 小时前停止 PCA(3)既往肩部手术或骨折史,(4)伴随的神经系统疾病肩膀周围

术前检查视觉模拟量表(VAS)疼痛评分、美国肩肘外科医生(ASES)肩关节评分、Constant评分、身高、体重等。 所有区域块均在声波引导下先发制人。 PCA 设定为固定剂量(0.05 ug/kg 负荷剂量和 0.03ug/min.kg 连续剂量,芬太尼)以消除可变量 PCA 的影响。 术后1、3、6、12、18检查VAS疼痛评分、患者满意度(SAT)、患侧肩部侧痛百分比、侧痛指数(LPI:VAS×肩部侧痛百分比÷100) 、24、36 和 48 小时。 VAS疼痛评分从0到10分。0分是没有疼痛,10分是患者曾经经历过的剧烈疼痛。1 SAT也是从0到10分。0分是不满意,10分是非常满意。 侧痛的百分比被确定为 0 到 100 之间的值。 LPI 被确定为 VAS 疼痛评分 × 肩部外侧疼痛的百分比 ÷ 100。 如果术后 1 小时后 VAS 疼痛评分增加,则证实术后疼痛反弹。

功效分析表明,34 名患者(每组 17 名患者)的总样本量将提供 99% 的统计功效,双侧 α 水平为 0.05,以检测术后 6 小时 VAS 的显着差异,假设效果大小为 1.56(平均差:2.5,标准差:1.6)。 这是基于在 20 名患者的初步研究中观察到的术后 6 小时 VAS 的平均值和标准差。 双盲随机化如下进行。 48 名符合纳入标准的患者根据联合 ANB 被随机分配到 2 组中的 1 组。 随机化由一名独立护士使用计算机随机序列发生器进行,该护士根据分配准备了用于联合 ANB 的注射器。 患者和所有参与手术的医务人员都不知道这项任务。 在这项研究之后,根据排除标准,仅接受关节镜清创术的两名没有肩袖撕裂的患者和三名只有肩袖磨损的患者被排除在本研究之外。 1 例术后 1 小时停止 PCA 的患者也完成了手术。 最终,42例患者被纳入本研究。 其中Ⅰ组21例,Ⅱ组21例。

所有区域块都被抢先执行。 当患者处于沙滩椅位置时,SSNB 和 ANB 由一名麻醉师在声波引导下进行。 使用 23 号脊椎穿刺针。 在使用聚维酮碘溶液准备皮肤后,在超声换能器和皮肤之间放置一层薄薄的无菌超声传输凝胶。 首先进行SSNB,入路点为肩峰前外侧角与肩胛棘内侧端的中点。 线性探头平行于肩胛棘,确定肩胛上切迹,并执行阻滞穿透肩胛横韧带,因为肩胛神经和动脉位于肩胛上切迹。 SSNB 后立即进行 ANB,入口点为肩峰后外侧角内侧 1.5 cm 和下方 2 cm 的点。 使用平行于肱骨纵轴的线性探头,确定后旋支动脉并在动脉正上方进行阻滞。 彩色多普勒超声可能有助于识别动脉结构,但有时无法检测到,因此可以通过检测脉动来识别。

本研究中的所有患者均接受了关节镜下肩袖修复和肩峰下减压术。 所有手术均由一名擅长肩肘手术和运动医学的外科医生执行。 关节镜手术中使用了四种常规关节镜入路(前、后、外侧和后外侧)。 滑囊切除术后,对所有患者进行关节镜下肩峰下减压,同时进行肩峰成形术和骨刺去除术。 缝合桥技术主要用于肩袖修复,使用 5.0mm Bio-Corkscrew 缝合锚钉(Arthrex,Naples,Florida,USA)和 4.75mm Bio-SwiveLock(Arthrex,Naples,Florida,USA)。 肌腱到肌腱的缝合有时用于位于肌腱交界处周围的小到中等撕裂。 根据合并症,同时进行二头肌长导联(LHB)肌腱切断术或肌腱固定术、锁骨远端切除术和前囊膜切开术。

术后,为每位患者开具带外展枕的肩固定吊带。 术后康复根据肩袖撕裂的大小和撕裂的肩袖组织质量进行个体化。 没有肩袖撕裂的患者在 PCA 移除后 48 小时允许使用滑轮被动向前抬高。

使用独立样本的t检验分析组间正态分布的数据。 否则,非参数 Mann-Whitney U 检验。 使用单变量逻辑回归分析可能影响疼痛反弹的可能因素。 使用 SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, U.S.A.) 进行统计分析。 显着性水平设定为 P<.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si、Gangwon-do、大韩民国、700-204
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 术前 MRI 明确肩袖撕裂,需要修复,
  2. 接受关节镜手术,包括肩袖修复,
  3. 20多岁,
  4. 接受先发性区域阻滞和 PCA(患者自控镇痛)。

排除标准:

  1. 没有接受关节镜肩袖修复
  2. 由于相关副作用,术后 48 小时前停用 PCA
  3. 既往肩部手术或骨折史,
  4. 肩膀周围伴随的神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组,SSNB 和 ANB
21例患者随机分为I组,接受肩胛上神经阻滞(SSNB)和腋神经阻滞(ANB),均给予10mL罗哌卡因。
肩胛上神经阻滞(SSNB)和腋神经阻滞(ANB)由一名麻醉师在超声引导下进行。 使用 23 号脊椎穿刺针。 首先进行SSNB,入路点为肩峰前外侧角与肩胛棘内侧端的中点。 由于肩胛神经和动脉位于肩胛上切迹,因此使用线性探头确定肩胛上切迹并穿透肩胛横韧带进行阻滞。 SSNB 后立即进行 ANB,入口点为肩峰后外侧角内侧 1.5 cm 和下方 2 cm 的点。 使用线性探头,确定后旋支动脉,并在动脉正上方进行阻滞。
安慰剂比较:II 组,仅 SSNB
其他 21 名患者被分配到 II 组,接受 10mL 罗哌卡因肩胛上神经阻滞 (SSNB) 和安慰剂 (10mL 生理盐水) 腋神经阻滞 (ANB)。
这与 I 组、SSNB 和 ANB 相同,但 ANB 是用安慰剂(10mL 生理盐水)进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛量表
大体时间:术后48小时
VAS 疼痛评分从 0 到 10 中选择。0 表示没有疼痛,10 表示患者曾经历过剧烈疼痛。
术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度 (SAT)
大体时间:术后48小时
SAT也是从0分到10分,0分不满意,10分非常满意。
术后48小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
侧痛指数 (LPI)
大体时间:术后48小时
侧痛的百分比被确定为 0 到 100 之间的值。 LPI 被确定为 VAS 疼痛评分 × 肩部外侧疼痛的百分比 ÷ 100。
术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jung-Taek Hwang, MD, PhD、Chuncheon Sacred Heart Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月11日

首次发布 (估计)

2014年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月11日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SSNB&ANB
  • Chuncheon1 (其他标识符:Chuncheon)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

第一组,SSNB 和 ANB的临床试验

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