Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainaluokishermosalpaaja yhdistettynä suprascapulaariseen hermosalpaukseen (SSNBANB)

tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Sono-ohjatun suprakapulaarisen hermosalpauksen vaikutus yhdessä kainalohermoblokauksen kanssa artroskooppisessa kiertomansetin korjauksessa: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhdistetyn sono-guided suprascapular hermoblokauksen (SSNB) ja kainalohermon salpauksen (ANB) tulosta eristettyyn SSNB:hen postoperatiivisessa kivussa artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen. Hypoteesimme oli, että SSNB-yhdistelmä ANB osoittaisi tehokkaamman anestesian artroskooppisessa rotaattorimansetin korjauksessa kuin pelkkä SSNB.

Menetelmät: Tähän tutkimukseen otettiin 42 potilasta, joilla oli kiertomansetin repeämä ja joille oli tehty artroskopinen rotaattorimansettikorjaus. Heistä 21 potilasta jaettiin satunnaisesti ryhmään I, ja he saivat SSNB:tä ja ANB:tä kunkin 10 ml:n ropivakaiinin kanssa. Muut 21 potilasta jaettiin ryhmään II, ja he saivat SSNB:tä 10 ml:lla ropivakaiinia ja ANB:tä 10 ml:lla normaalia suolaliuosta. Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet, potilaan tyytyväisyys (SAT) ja lateraalinen kipuindeksi (LPI) jne. tarkistettiin 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tässä tutkimuksessa kuvatut menettelyt ovat sairaalamme Institutional Review Boardin hyväksymiä, ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen. Marraskuun 2012 ja heinäkuun 2013 välisenä aikana tähän tutkimukseen otettiin 42 potilasta, joilla oli kiertomansetin repeämä ja joille oli tehty artrroskooppinen rotaattorimansettikorjaus. Kiertäjämansetin repeämät diagnosoitiin käyttämällä leikkausta edeltävää magneettikuvausta (MRI), ja rotaattorimansetin koko varmistettiin artroskopisen leikkauksen aikana. Leikkausaiheena oli oireinen täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä tai osittaisen paksuuden rotaattorimansetti, jonka paksuus oli yli 50 %, jos konservatiivinen hoito epäonnistui. Heistä 21 potilasta jaettiin satunnaisesti ryhmään I, ja he saivat suprascapulaarisen hermon salpauksen (SSNB) ja kainalohermon salpauksen (ANB) kunkin 10 ml:n ropivakaiinin kanssa. Muut 21 potilasta jaettiin ryhmään II, ja he saivat SSNB:tä 10 ml:lla ropivakaiinia ja ANB:tä 10 ml:lla normaalia suolaliuosta.

Tämän tutkimuksen tapauksissa mukaanottokriteerit olivat (1) selvä rotaattorimansetin repeämä ennen leikkausta magneettikuvauksessa, joka tarvitsi korjausta, (2) hyväksy artroskopinen leikkaus, mukaan lukien rotaattorimansetin korjaus, (3) yli 20 vuotta vanha, (4) hyväksy ennalta ehkäisevä alueellinen salpaus ja potilaskontrolloitu analgesia (PCA). Jotkut potilaat suljettiin pois seuraavista syistä (1) heille ei tehty artroskopista kiertomansetin korjausta (2) PCA lopetettiin ennen leikkauksen jälkeistä 48 tuntia siihen liittyvän sivuvaikutuksen vuoksi (3) aiemman olkapääleikkauksen tai murtuman vuoksi, (4) samanaikainen neurologinen häiriö olkapään ympärillä

Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet, American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) olkapääpisteet, vakiopisteet, pituus ja paino jne. tarkistettiin ennen leikkausta. Kaikki aluelohkot suoritettiin ennaltaehkäisevästi sono-ohjauksessa. PCA asetettiin kiinteään annokseen (0,05 ug/kg latausannos ja 0,03 ug/min.kg jatkuva annos, fentanyyli) PCA:n vaihtelevan määrän vaikutuksen poistamiseksi. VAS-kipupisteet, potilaiden tyytyväisyys (SAT), sairastuneen olkapään sivukivun prosenttiosuus ja lateraalinen kipuindeksi (LPI: VAS × olkapään lateraalikivun prosenttiosuus ÷ 100) tarkistettiin leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36 ja 48 tuntia. VAS-kipupistemäärä valittiin 0 - 10. 0 ei ollut kipua ja 10 oli voimakasta kipua, jota potilas oli koskaan kokenut. 1 SAT valittiin myös 0 - 10. 0 oli epätyydyttävä ja 10 oli erittäin tyydyttävä. Sivuttaisen kivun prosenttiosuus määritettiin arvoksi välillä 0 ja 100. LPI määritettiin VAS-kipupisteinä × olkapään sivukivun prosenttiosuus ÷ 100. Leikkauksen jälkeisen kivun palautuminen varmistettiin, jos VAS-kipupistemäärä oli kasvanut 1 tunnin leikkauksen jälkeen.

Tehoanalyysi osoitti, että 34 potilaan kokonaisotoskoko (17 potilasta kussakin kohortissa) antaisi 99 %:n tilastollisen tehon kaksipuolisella α-tasolla 0,05, jotta voidaan havaita merkittävät erot VAS:ssa 6 tunnin kuluttua leikkauksesta, olettaen, että vaikutus on koko 1,56 (keskimääräinen ero: 2,5, keskihajonta: 1,6). Tämä perustui 20 potilaan pilottitutkimuksessa havaittuun VAS:n keskiarvoon ja standardipoikkeamaan 6 tunnin leikkauksen jälkeen. Kaksoissokkoutettu satunnaistaminen suoritettiin seuraavasti. 48 potilasta, jotka olivat täyttäneet sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä yhdistetyn ANB:n mukaan. Satunnaistuksen suoritti tietokoneella satunnaissekvenssigeneraattorilla riippumaton sairaanhoitaja, joka valmisteli ruiskun yhdistetylle ANB:lle toimeksiannon mukaisesti. Potilas ja koko leikkaukseen osallistunut lääkintähenkilöstö sokaisivat tehtävän. Tämän tutkimuksen jälkeen poissulkemiskriteerien mukaan kaksi potilasta, joilla ei ollut rotaattorimansetin repeämiä, ja kolme potilasta, joilla oli vain rotaattorimansetti rispaantuminen ja joille tehtiin vain artroskopinen puhdistus, suljettiin pois tästä tutkimuksesta. Yksi potilas, joka lopetti PCA:n 1 tunnin kuluttua leikkauksesta, tehtiin myös. Lopulta 42 potilasta otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Heistä 21 potilasta kuului ryhmään I ja loput 21 potilasta ryhmään II.

Kaikki alueelliset lohkot suoritettiin ennaltaehkäisevästi. Kun potilas oli rantatuoliasennossa, SSNB:n ja ANB:n suoritti yksi anestesiologi sono-ohjauksessa. Käytettiin 23 gaugen selkäydinneulaa. Heti sen jälkeen, kun iho oli valmistettu povidonijodiliuoksella, ohut kerros steriiliä ultraäänisiirtogeeliä asetettiin ultraäänianturin ja ihon väliin. SSNB tehtiin aluksi ja sisääntulokohta oli keskipiste anterolateraalisen akromion kulman ja lapaluun mediaalisen pään välillä. Kun lineaarinen koetin oli yhdensuuntainen lapaluun selkärangan kanssa, olkapään yläosan lovi tunnistettiin ja lohko tehtiin läpäisemällä poikittaisen lapaluun nivelsiteen, koska lapahermo ja valtimo sijaitsivat olkapään lovessa. Juuri SSNB:n jälkeen suoritettiin ANB ja sisääntulokohta oli 1,5 cm:n keskipiste ja 2 cm huonompi kuin posterolateraalinen akromion-kulma. Lineaarisen koettimen ollessa yhdensuuntainen olkaluun pitkittäisakselin kanssa, posteriorinen ympyrävaltimo tunnistettiin ja tukos tehtiin juuri valtimon yläpuolella. Väri-Doppler-sonografia voi olla hyödyllinen valtimorakenteiden tunnistamisessa, mutta joskus niitä ei ollut havaittavissa, ja siksi ne voitiin tunnistaa havaitsemalla sykkivä liike.

Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehtiin artroskopinen rotaattorimansetin korjaus ja subakromiaalinen dekompressio. Kaikki toimenpiteet suoritti yksi olkapää- ja kyynärpääkirurgiaan sekä urheilulääketieteeseen erikoistunut kirurgi. Artroskooppisessa leikkauksessa käytettiin neljää rutiininomaista artroskopista portaalia (etu-, taka-, lateraali- ja posterolateraalinen). Bursektomian jälkeen kaikille potilaille tehtiin artrroskooppinen subakromiaalinen dekompressio akromioplastialla ja kannanpoistolla. Ommelsiltatekniikkaa käytettiin pääasiassa rotaattorimansetin korjaamiseen 5,0 mm Bio-Corkscrew ommelankkurilla (Arthrex, Napoli, Florida, USA) ja 4,75 mm Bio-SwiveLockilla (Arthrex, Napoli, Florida, USA). Jännestä jänteeseen -ompelua käytettiin joskus pieniin tai keskikokoisiin repeytymiin, jotka sijaitsevat lihasten ja jänteen liitoskohdan ympärillä. Liitännäissairauksien mukaan suoritettiin samanaikaisesti pitkä hauislihaksen (LHB) tenotomia tai tenodeesi, distaalinen solisluun resektio ja anterior capsulotomia.

Leikkauksen jälkeen kullekin potilaalle määrättiin olkapäätä immobilisoiva hihna, jossa oli abduktiotyyny. Leikkauksen jälkeinen kuntoutus räätälöitiin rotaattorimansetin repeämän koon ja repeytyneen rotaattorimansetin kudoksen laadun mukaan. Potilaille, joilla ei ollut rotaattorimansetin repeämää, annettiin passiivinen nosto eteenpäin käyttämällä hihnapyörää leikkauksen jälkeen 48 tuntia juuri PCA:n poistamisen jälkeen.

Ryhmien välillä normaalisti jakautuneet tiedot analysoitiin riippumattomien näytteiden t-testillä. Muuten ei-parametrinen Mann-Whitney U -testi. Todennäköisiä tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa kivun palautumiseen, analysoitiin käyttämällä yksimuuttujaista logistista regressiota. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 13.0:aa (SPSS Inc, Chicago, Illinois, U.S.A.). Merkitsevyystasoksi asetettiin P<0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korean tasavalta, 700-204
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. selvä rotaattorimansetin repeämä ennen leikkausta magneettikuvauksessa, joka vaati korjausta,
  2. ottaa vastaan ​​artrroskooppisen leikkauksen, mukaan lukien rotaattorimansetin korjaus,
  3. yli 20 vuotta vanha,
  4. hyväksy ennaltaehkäisevä alueellinen esto ja PCA (potilaan ohjaama analgesia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei tehty artroskooppista rotaattorimansetin korjausta
  2. lopetti PCA:n ennen leikkauksen jälkeistä 48 tuntia siihen liittyvän sivuvaikutuksen vuoksi
  3. aikaisempi olkapääleikkaus tai murtuma,
  4. samanaikainen neurologinen häiriö olkapään ympärillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I, SSNB ja ANB
21 potilasta jaettiin satunnaisesti ryhmään I, ja he saivat suprascapulaarisen hermon salpauksen (SSNB) ja kainalohermon salpauksen (ANB) sekä 10 ml ropivakaiinia.
Suprascapulaarisen hermon salpauksen (SSNB) ja kainalohermon salpauksen (ANB) suoritti yksi anestesiologi sono-ohjauksessa. Käytettiin 23 gaugen selkäydinneulaa. SSNB tehtiin aluksi ja sisääntulokohta oli keskipiste anterolateraalisen akromion kulman ja lapaluun mediaalisen pään välillä. Lineaarisella koettimella tunnistettiin suprascapulaarinen lovi ja lohko tehtiin läpäisemällä poikittaisen lapaluun nivelsiteen, koska lapahermo ja valtimo sijaitsivat olkapään lovessa. Juuri SSNB:n jälkeen suoritettiin ANB ja sisääntulokohta oli 1,5 cm:n keskipiste ja 2 cm huonompi kuin posterolateraalinen akromion-kulma. Lineaarisella koettimella tunnistettiin posterior Circumflex valtimo ja tukos tehtiin juuri valtimon yläpuolella.
Placebo Comparator: Ryhmä II, SSNB yksin
Muut 21 potilasta jaettiin ryhmään II, ja he saivat suprascapulaarisen hermon salpauksen (SSNB) 10 ml:lla ropivakaiinia ja kainalohermon salpausta (ANB) lumelääkkeellä (10 ml normaalia suolaliuosta).
Tämä on sama kuin ryhmä I, SSNB ja ANB, mutta ANB suoritettiin lumelääkkeellä (10 ml normaalia suolaliuosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia
VAS-kipupisteet valittiin välillä 0 - 10. 0 ei ollut kipua ja 10 oli voimakasta kipua, jota potilas oli koskaan kokenut.
leikkauksen jälkeen 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys (SAT)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia
SAT valittiin myös välillä 0 - 10. 0 oli epätyydyttävä ja 10 oli erittäin tyydyttävä.
leikkauksen jälkeen 48 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lateraalikipuindeksi (LPI)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Sivuttaisen kivun prosenttiosuus määritettiin arvoksi välillä 0 ja 100. LPI määritettiin VAS-kipupisteinä × olkapään sivukivun prosenttiosuus ÷ 100.
leikkauksen jälkeen 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa