- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02060812
Axillær nerveblok kombineret med suprascapular nerveblok (SSNBANB)
Effekten af sono-guidet suprascapular nerveblok kombineret med aksillær nerveblok i artroskopisk rotatormanchetreparation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultatet af kombineret sono-guidet suprascapular nerveblok (SSNB) og aksillær nerveblok (ANB) med isoleret SSNB ved postoperativ smerte efter arthroskopisk rotator cuff reparation. Vores hypotese var, at SSNB kombineret ANB ville vise en mere effektiv anæstesi til artroskopisk rotator cuff reparation sammenlignet med SSNB alene.
Metoder: Toogfyrre patienter med revne i rotator cuff, som havde gennemgået artroskopisk rotator cuff reparation, blev inkluderet i denne undersøgelse. Blandt dem blev 21 patienter tilfældigt fordelt i gruppe I og modtog SSNB og ANB med hver 10 ml ropivacain. De andre 21 patienter blev inddelt i gruppe II og modtog SSNB med 10 ml ropivacain og ANB med 10 ml normalt saltvand. Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, patientens tilfredshed (SAT) og Lateral Pain Index (LPI) osv. blev kontrolleret efter operation 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle procedurer beskrevet i denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board på vores hospital, og alle patienter gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Mellem november 2012 og juli 2013 blev toogfyrre patienter med revet rotatormanchet, som havde gennemgået artroskopiske rotatormanchetreparationer, inkluderet i denne undersøgelse. Rotator cuff-rivninger blev diagnosticeret ved brug af præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og størrelsen af en rotatorcuff blev bekræftet på tidspunktet for artroskopisk operation. Indikation for kirurgi var symptomatisk revne i fuld tykkelse rotator cuff eller delvis tykkelse rotator cuff mere end 50 % tykkelse i tilfælde af mislykket konservativ terapi. Blandt dem blev 21 patienter tilfældigt fordelt i gruppe I og modtog suprascapular nerveblok (SSNB) og aksillær nerveblok (ANB) med hver 10 ml ropivacain. De andre 21 patienter blev inddelt i gruppe II og modtog SSNB med 10 ml ropivacain og ANB med 10 ml normalt saltvand.
For tilfældene i denne undersøgelse var inklusionskriterierne (1) en klar revne i rotator manchet på præoperativ MR, som havde brug for reparation, (2) acceptere en artroskopisk operation inklusive reparation af rotator cuff, (3) mere end 20 år gammel,(4) acceptere præemptiv regional blokering og patientstyret analgesi (PCA). Nogle patienter blev ekskluderet af følgende årsager (1) ikke gennemgik arthroskopisk rotator cuff reparation (2) stoppet PCA før postoperative 48 timer på grund af associeret bivirkning (3) historie med tidligere skulderoperation eller fraktur, (4) en samtidig neurologisk lidelse rundt om skulderen
Visuel analog skala (VAS) smertescore, amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderscore, konstant score, højde og vægt osv. blev kontrolleret præoperativt. Alle de regionale blokke blev præventivt udført under sono-vejledning. PCA blev sat til den faste dosis (0,05 ug/kg ladningsdosis og 0,03 ug/min.kg kontinuert dosis, fentanyl) for at fjerne virkningen af variabel mængde PCA. VAS-smertescore, patienttilfredshed (SAT), procentdelen af lateral smerte i den berørte skulder og Lateral Pain Index (LPI: VAS × procentdelen af lateral smerte i skulderen ÷ 100) blev kontrolleret postoperativt 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36 og 48 timer. VAS smertescore blev valgt fra 0 til 10. 0 var ingen smerte og 10 var alvorlig smerte, som patienten nogensinde havde oplevet.1 SAT blev også valgt fra 0 til 10. 0 var utilfredsstillende og 10 var meget tilfredsstillende. Procentdelen af lateral smerte blev bestemt som en værdi mellem 0 og 100. LPI blev bestemt som VAS smertescore × procentdelen af laterale smerter i skulderen ÷ 100. Rebound af postoperativ smerte blev bekræftet, hvis der havde været en stigning i VAS smertescore efter postoperativ 1 time.
Effektanalyse indikerede, at en samlet stikprøvestørrelse på 34 patienter (17 patienter i hver kohorte) ville give en statistisk styrke på 99 % med et 2-sidet α-niveau på 0,05 til at påvise signifikante forskelle i VAS efter 6 timer efter operationen, forudsat en effekt størrelse på 1,56 (middelforskel: 2,5, standardafvigelse: 1,6). Dette var baseret på middelværdien og standardafvigelsen af VAS ved postoperative 6 timer observeret i et pilotstudie med 20 patienter. Dobbeltblindet randomisering blev udført som følger. De 48 patienter, der havde opfyldt inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i 1 ud af 2 grupper afhængigt af den kombinerede ANB. Randomisering blev udført med en computer tilfældig sekvensgenerator af en uafhængig sygeplejerske, som i henhold til opgaven forberedte en sprøjte til kombineret ANB. Patienten og alt det medicinske personale, der deltog i operationen, blev blindet for opgaven. Efter denne undersøgelse, i henhold til eksklusionskriterierne, blev to patienter uden rotatorcuff-rivning og tre patienter med kun rotatorcuff-flossning, som kun gennemgik artroskopisk debridement, udelukket fra denne undersøgelse. En patient, der stoppede PCA ved postoperativ 1 time, blev også gjort. I sidste ende blev de 42 patienter inkluderet i denne undersøgelse. Blandt dem tilhørte 21 patienter gruppe I, og de øvrige 21 patienter tilhørte gruppe II.
Alle de regionale blokke blev præventivt udført. Når patienten var placeret i strandstolsposition, blev SSNB og ANB udført af en anæstesilæge under sono-vejledning. 23 gauge spinal nål blev brugt. Lige efter hudforberedelse med povidonjodopløsning blev et tyndt lag steril ultralydstransmissionsgel lagt mellem ultralydstransduceren og huden. SSNB blev udført i starten, og indgangsstedet var midtpunktet mellem en anterolateral vinkel på acromion og mediale ende af skulderbladsrygsøjlen. Med den lineære probe parallelt med skulderbladsryggen blev det supraskapulære hak identificeret, og blokeringen blev udført ved at penetrere det tværgående skulderbladsligament, fordi skulderbladsnerven og arterien var placeret ved den suprascapulære notch. Lige efter SSNB blev ANB udført, og indgangsstedet var punktet 1,5 cm medial og 2 cm lavere end posterolateral acromionvinkel. Med den lineære probe parallel med den langsgående akse af humerus, blev posterior circumflex arterie identificeret, og blokeringen blev udført lige over arterien. Doppler-farvesonografien kan være nyttig til at identificere de arterielle strukturer, men de var nogle gange uopdagelige, og derfor kunne de identificeres ved at detektere en pulserende bevægelse.
Alle patienterne i denne undersøgelse gennemgik artroskopisk rotator cuff reparation og subakromial dekompression. Alle procedurer blev udført af en kirurg, som havde specialiseret sig i skulder- og albuekirurgi og sportsmedicin. Fire rutinemæssige artroskopiske portaler (anterior, posterior, lateral og posterolateral) blev brugt i artroskopisk kirurgi. Efter bursektomi blev der udført artroskopisk subakromial dekompression med akromioplastik og ansporingsfjernelse hos alle patienter. Suturbroteknik blev hovedsageligt brugt til reparation af rotatormanchet med 5,0 mm Bio-Prokscrew suturanker (Arthrex, Napoli, Florida, USA) og 4,75 mm Bio-SwiveLock (Arthrex, Napoli, Florida, USA). Sene til sene sutur blev nogle gange brugt til små til mellemstore rifter placeret omkring muskulotendinøse overgang. Ifølge de samtidige sygdomme blev long lead of biceps (LHB) tenotomi eller tenodesis, distal clavicula resektion og anterior kapsulotomi udført samtidigt.
Postoperativt blev en skulder-immobiliserende sejl med en abduktionspude ordineret til hver patient. Den postoperative rehabilitering blev individualiseret i henhold til størrelsen af rotator cuff-rivning og vævskvaliteten af revet rotatorcuff. Patienterne uden en rotator cuff-rivning fik lov til passiv fremadløftning ved hjælp af en remskive efter operationen 48 timer lige efter at PCA var blevet fjernet.
De normalfordelte data mellem grupperne blev analyseret ved hjælp af en t-test for uafhængige prøver. Ellers en ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test. Sandsynlige faktorer, der kunne påvirke rebound af smerte, blev analyseret ved hjælp af univariat logistisk regression. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, U.S.A.). Signifikansniveauet blev sat til P<.05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en tydelig revne i rotator manchet på præoperativ MR, som skulle repareres,
- acceptere en artroskopisk operation inklusive rotator cuff reparation,
- mere end 20 år gammel,
- acceptere præemptiv regional blokering og PCA (patientstyret analgesi).
Ekskluderingskriterier:
- ikke gennemgik artroskopisk rotator cuff reparation
- stoppede PCA før postoperative 48 timer på grund af tilhørende bivirkning
- historie med tidligere skulderoperation eller fraktur,
- en samtidig neurologisk lidelse omkring skulderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I, SSNB & ANB
21 patienter blev tilfældigt fordelt i gruppe I og modtog suprascapular nerveblok (SSNB) og aksillær nerveblok (ANB) begge med 10 ml ropivacain.
|
Suprascapular nerveblok (SSNB) og aksillær nerveblok (ANB) blev udført af en anæstesiolog under sono-vejledning.
23 gauge spinal nål blev brugt.
SSNB blev udført i starten, og indgangsstedet var midtpunktet mellem en anterolateral vinkel på acromion og mediale ende af skulderbladsrygsøjlen.
Med den lineære probe blev det suprascapulære hak identificeret, og blokeringen blev udført ved at penetrere det tværgående skulderbladsligament, fordi skulderbladsnerven og arterien var placeret ved den suprascapulære notch.
Lige efter SSNB blev ANB udført, og indgangsstedet var punktet 1,5 cm medial og 2 cm lavere end posterolateral acromionvinkel.
Med den lineære probe blev posterior circumflex arterie identificeret, og blokeringen blev udført lige over arterien.
|
|
Placebo komparator: Gruppe II, SSNB alene
De øvrige 21 patienter blev inddelt i gruppe II og modtog suprascapular nerveblok (SSNB) med 10 ml ropivacain og aksillær nerveblok (ANB) med placebo (10 ml normalt saltvand).
|
Dette er det samme som gruppe I, SSNB & ANB, men ANB blev udført med placebo (10 ml normalt saltvand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
VAS smertescore blev valgt fra 0 til 10. 0 var ingen smerte og 10 var svær smerte, som patienten nogensinde havde oplevet.
|
postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed (SAT)
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
SAT blev også valgt fra 0 til 10. 0 var utilfredsstillende og 10 var meget tilfredsstillende.
|
postoperativ 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lateralt smerteindeks (LPI)
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
Procentdelen af lateral smerte blev bestemt som en værdi mellem 0 og 100.
LPI blev bestemt som VAS smertescore × procentdelen af laterale smerter i skulderen ÷ 100.
|
postoperativ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSNB&ANB
- Chuncheon1 (Anden identifikator: Chuncheon)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
Kliniske forsøg med Gruppe I, SSNB & ANB
-
Zagazig UniversityRekrutteringReparation af artroskopisk rotatormanchetEgypten
-
BiocadRekrutteringSpinal muskelatrofi (SMA)Hviderusland, Den Russiske Føderation
-
BiocadRekrutteringHæmofili BDen Russiske Føderation, Hviderusland
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeHæmofili ADen Russiske Føderation
-
BiocadRekruttering
-
Marmara UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis i skulderenKalkun
-
Universidad Simón BolívarAfsluttetAnæstesi Morbiditet | OpioidbrugColombia
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuSkuldersmerter | Klæbende kapsulitis | Frossen skulder | Skulderstivhed | Klæbende kapsulitis af uspecificeret skulder | Adhæsive Capsulitis, SkulderPortugal
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringKlæbende kapsulitis | Frossen skulderBelgien
-
Medical University of BialystokAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontale sygdommePolen