Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksillær nerveblokk kombinert med suprascapular nerveblokk (SSNBANB)

11. februar 2014 oppdatert av: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekten av sono-veiledet suprascapular nerveblokk kombinert med aksillær nerveblokk i artroskopisk rotatorcuff-reparasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikt: Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatet av kombinert sono-guidet supraskapulær nerveblokk (SSNB) og aksillær nerveblokk (ANB) med isolert SSNB ved postoperativ smerte etter artroskopisk rotator cuff reparasjon. Vår hypotese var at SSNB kombinert ANB ville vise en mer effektiv anestesi for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon sammenlignet med kun SSNB.

Metoder: 42 pasienter med revet rotatorcuff som hadde gjennomgått artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ble inkludert i denne studien. Blant dem ble 21 pasienter tilfeldig fordelt i gruppe I, og fikk SSNB og ANB med hver 10 ml ropivakain. De andre 21 pasientene ble allokert i gruppe II, og fikk SSNB med 10 ml ropivakain og ANB med 10 ml normalt saltvann. Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, pasientens tilfredshet (SAT) og Lateral Pain Index (LPI) osv. ble kontrollert ved postoperativ 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle prosedyrer beskrevet i denne studien ble godkjent av Institutional Review Board på sykehuset vårt, og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien. Mellom november 2012 og juli 2013 ble førtito pasienter med revet rotatormansjett som hadde gjennomgått artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner, inkludert i denne studien. Rivning i rotatormansjetten ble diagnostisert ved bruk av preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI), og størrelsen på en rotatorcuff ble bekreftet på tidspunktet for artroskopisk operasjon. Indikasjon for kirurgi var symptomatisk avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse eller rotatorcuff med delvis tykkelse over 50 % tykkelse ved mislykket konservativ behandling. Blant dem ble 21 pasienter tilfeldig fordelt i gruppe I, og fikk suprascapular nerveblokk (SSNB) og aksillær nerveblokk (ANB) med hver 10 ml ropivakain. De andre 21 pasientene ble allokert i gruppe II, og fikk SSNB med 10 ml ropivakain og ANB med 10 ml normalt saltvann.

For tilfellene i denne studien var inklusjonskriteriene (1) en klar revne i rotatormansjetten på preoperativ MR som trengte reparasjon, (2) akseptere en artroskopisk kirurgi inkludert rotatorcuff-reparasjon, (3) mer enn 20 år gammel, (4) godta forebyggende regional blokkering og pasientkontrollert analgesi (PCA). Noen pasienter ble ekskludert av følgende årsaker (1) ikke gjennomgikk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (2) stoppet PCA før postoperative 48 timer på grunn av assosiert bivirkning (3) historie med tidligere skulderoperasjon eller fraktur, (4) en samtidig nevrologisk lidelse rundt skulderen

Visual Analog Scale (VAS) smertescore, American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skulderscore, konstant score, høyde og vekt osv. ble kontrollert preoperativt. Alle de regionale blokkene ble forebyggende utført under sono-veiledning. PCA ble satt til den faste dosen (0,05 ug/kg ladedose og 0,03 ug/min.kg kontinuerlig dose, fentanyl) for å fjerne effekten av variabel mengde PCA. VAS smertescore, pasientens tilfredshet (SAT), prosentandelen av lateral smerte i berørt skulder og Lateral Pain Index (LPI: VAS × prosentandelen av lateral smerte i skulderen ÷ 100) ble kontrollert postoperativt 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36 og 48 timer. VAS smertescore ble valgt fra 0 til 10. 0 var ingen smerte og 10 var alvorlig smerte som pasienten noen gang hadde opplevd.1 SAT ble også valgt fra 0 til 10. 0 var utilfredsstillende og 10 var svært tilfredsstillende. Prosentandelen av lateral smerte ble bestemt som en verdi mellom 0 og 100. LPI ble bestemt som VAS smertescore × prosentandelen av laterale smerter i skulderen ÷ 100. Rebound av postoperativ smerte ble bekreftet dersom det hadde vært en økning i VAS smertescore etter postoperativ 1 time.

Kraftanalyse indikerte at en total prøvestørrelse på 34 pasienter (17 pasienter i hver kohort) ville gi en statistisk kraft på 99 % med et 2-sidig α-nivå på 0,05 for å oppdage signifikante forskjeller i VAS ved postoperative 6 timer, forutsatt en effekt. størrelse på 1,56 (middelforskjell: 2,5, standardavvik: 1,6). Dette var basert på gjennomsnittet og standardavviket for VAS ved postoperative 6 timer observert i en pilotstudie med 20 pasienter. Dobbeltblind randomisering ble utført som følger. De 48 pasientene som hadde oppfylt inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i 1 av 2 grupper avhengig av den kombinerte ANB. Randomisering ble utført med en datamaskin tilfeldig sekvensgenerator av en uavhengig sykepleier, som utarbeidet en sprøyte for kombinert ANB i henhold til oppgaven. Pasienten og alt det medisinske personalet som deltok i operasjonen ble blindet for oppdraget. Etter denne studien, i henhold til eksklusjonskriteriene, ble to pasienter uten rotatorcuff-rivning og tre pasienter med kun rotatorcuff-flossing som kun gjennomgikk artroskopisk debridering ekskludert fra denne studien. En pasient som stoppet PCA ved postoperativ 1 time ble også gjort. Til slutt ble de 42 pasientene inkludert i denne studien. Blant dem tilhørte 21 pasienter gruppe I, og de andre 21 pasientene tilhørte gruppe II.

Alle de regionale blokkene ble utført på forhånd. Når pasienten ble plassert i strandstolstilling, ble SSNB og ANB utført av en anestesilege under sono-veiledning. 23 gauge spinal nål ble brukt. Rett etter hudpreparering ved bruk av povidonjodløsning ble et tynt lag steril ultralydoverføringsgel plassert mellom ultralydtransduseren og huden. SSNB ble utført først og inngangsstedet var midtpunktet mellom en anterolateral vinkel på acromion og medial ende av skulderbladsryggraden. Med den lineære sonden parallelt med skulderbladsryggraden ble det suprascapulare hakket identifisert og blokken ble utført ved å penetrere det transversale skulderbladsligamentet fordi skulderbladsnerven og arterien var lokalisert ved det suprascapulære hakket. Rett etter SSNB ble ANB utført og inngangsstedet var punktet 1,5 cm medial og 2 cm underliggende til posterolateral vinkel på akromion. Med den lineære sonden parallelt med den langsgående aksen til humerus, ble posterior circumflex arterie identifisert og blokkeringen ble utført like over arterien. Farge-doppler-sonografien kan være nyttig for å identifisere arterielle strukturer, men de var noen ganger uoppdagelige, og derfor kunne de identifiseres ved å oppdage en pulserende bevegelse.

Alle pasientene i denne studien gjennomgikk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon og subakromial dekompresjon. Alle prosedyrene ble utført av en kirurg som hadde spesialisert seg på skulder- og albuekirurgi og idrettsmedisin. Fire rutinemessige artroskopiske portaler (anterior, posterior, lateral og posterolateral) ble brukt i artroskopisk kirurgi. Etter bursektomi ble det utført artroskopisk subakromial dekompresjon med akromioplastikk og sporefjerning hos alle pasienter. Suturbroteknikk ble hovedsakelig brukt til rotatorcuff-reparasjon med 5,0 mm Bio-Corkscrew suturanker (Arthrex, Napoli, Florida, USA) og 4,75 mm Bio-SwiveLock (Arthrex, Napoli, Florida, USA). Sene til sene-sutur ble noen ganger brukt for små til middels rifter lokalisert rundt muskulotendinøse kryss. I henhold til de samtidige sykdommene ble long lead of biceps (LHB) tenotomi eller tenodese, distal kragebensreseksjon og anterior kapsulotomi utført samtidig.

Postoperativt ble en skulderimmobiliserende slynge med abduksjonspute foreskrevet til hver pasient. Den postoperative rehabiliteringen ble individualisert i henhold til størrelsen på rotatorcuff-rivningen og vevskvaliteten til revet rotatorcuff. Pasientene uten avrivning av rotatormansjetten ble tillatt passiv forhøyning ved bruk av en trinse ved postoperativ 48 timer like etter at PCA var fjernet.

Normalfordelte data mellom gruppene ble analysert ved hjelp av en t-test for uavhengige prøver. Ellers en ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test. Sannsynlige faktorer som kan påvirke tilbakefall av smerte ble analysert ved bruk av univariat logistisk regresjon. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, U.S.A.). Signifikansnivået ble satt til P<.05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 700-204
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en klar revne i rotatormansjetten på preoperativ MR som trengte reparasjon,
  2. godta en artroskopisk kirurgi inkludert rotator cuff reparasjon,
  3. mer enn 20 år gammel,
  4. godta forebyggende regional blokkering og PCA (pasientkontrollert analgesi).

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke gjennomgikk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
  2. stoppet PCA før postoperativ 48 timer på grunn av tilhørende bivirkning
  3. historie med tidligere skulderoperasjon eller brudd,
  4. en samtidig nevrologisk lidelse rundt skulderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I, SSNB & ANB
21 pasienter ble tilfeldig fordelt i gruppe I, og fikk supraskapulær nerveblokk (SSNB) og aksillær nerveblokk (ANB) begge med 10 ml ropivakain.
Supraskapulær nerveblokk (SSNB) og aksillær nerveblokk (ANB) ble utført av en anestesilege under sono-veiledning. 23 gauge spinal nål ble brukt. SSNB ble utført først og inngangsstedet var midtpunktet mellom en anterolateral vinkel på acromion og medial ende av skulderbladsryggraden. Med den lineære sonden ble det supraskapulære hakket identifisert og blokken ble utført gjennom å penetrere det transversale skulderbladsligamentet fordi skulderbladsnerven og arterien var lokalisert ved det supraskapulære hakket. Rett etter SSNB ble ANB utført og inngangsstedet var punktet 1,5 cm medial og 2 cm underliggende til posterolateral vinkel på akromion. Med den lineære sonden ble posterior circumflex arterie identifisert og blokkeringen ble gjort like over arterien.
Placebo komparator: Gruppe II, SSNB alene
De andre 21 pasientene ble allokert i gruppe II, og fikk supraskapulær nerveblokk (SSNB) med 10 ml ropivakain og aksillær nerveblokk (ANB) med placebo (10 ml normalt saltvann).
Dette er det samme som gruppe I, SSNB og ANB, men ANB ble utført med placebo (10 ml normalt saltvann).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: postoperativ 48 timer
VAS smertescore ble valgt fra 0 til 10. 0 var ingen smerte og 10 var alvorlig smerte som pasienten noen gang hadde opplevd.
postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet (SAT)
Tidsramme: postoperativ 48 timer
SAT ble også valgt fra 0 til 10. 0 var utilfredsstillende og 10 var svært tilfredsstillende.
postoperativ 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lateral smerteindeks (LPI)
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Prosentandelen av lateral smerte ble bestemt som en verdi mellom 0 og 100. LPI ble bestemt som VAS smertescore × prosentandelen av laterale smerter i skulderen ÷ 100.
postoperativ 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere