- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02060812
Aksillær nerveblokk kombinert med suprascapular nerveblokk (SSNBANB)
Effekten av sono-veiledet suprascapular nerveblokk kombinert med aksillær nerveblokk i artroskopisk rotatorcuff-reparasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikt: Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatet av kombinert sono-guidet supraskapulær nerveblokk (SSNB) og aksillær nerveblokk (ANB) med isolert SSNB ved postoperativ smerte etter artroskopisk rotator cuff reparasjon. Vår hypotese var at SSNB kombinert ANB ville vise en mer effektiv anestesi for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon sammenlignet med kun SSNB.
Metoder: 42 pasienter med revet rotatorcuff som hadde gjennomgått artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ble inkludert i denne studien. Blant dem ble 21 pasienter tilfeldig fordelt i gruppe I, og fikk SSNB og ANB med hver 10 ml ropivakain. De andre 21 pasientene ble allokert i gruppe II, og fikk SSNB med 10 ml ropivakain og ANB med 10 ml normalt saltvann. Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, pasientens tilfredshet (SAT) og Lateral Pain Index (LPI) osv. ble kontrollert ved postoperativ 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle prosedyrer beskrevet i denne studien ble godkjent av Institutional Review Board på sykehuset vårt, og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien. Mellom november 2012 og juli 2013 ble førtito pasienter med revet rotatormansjett som hadde gjennomgått artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner, inkludert i denne studien. Rivning i rotatormansjetten ble diagnostisert ved bruk av preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI), og størrelsen på en rotatorcuff ble bekreftet på tidspunktet for artroskopisk operasjon. Indikasjon for kirurgi var symptomatisk avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse eller rotatorcuff med delvis tykkelse over 50 % tykkelse ved mislykket konservativ behandling. Blant dem ble 21 pasienter tilfeldig fordelt i gruppe I, og fikk suprascapular nerveblokk (SSNB) og aksillær nerveblokk (ANB) med hver 10 ml ropivakain. De andre 21 pasientene ble allokert i gruppe II, og fikk SSNB med 10 ml ropivakain og ANB med 10 ml normalt saltvann.
For tilfellene i denne studien var inklusjonskriteriene (1) en klar revne i rotatormansjetten på preoperativ MR som trengte reparasjon, (2) akseptere en artroskopisk kirurgi inkludert rotatorcuff-reparasjon, (3) mer enn 20 år gammel, (4) godta forebyggende regional blokkering og pasientkontrollert analgesi (PCA). Noen pasienter ble ekskludert av følgende årsaker (1) ikke gjennomgikk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (2) stoppet PCA før postoperative 48 timer på grunn av assosiert bivirkning (3) historie med tidligere skulderoperasjon eller fraktur, (4) en samtidig nevrologisk lidelse rundt skulderen
Visual Analog Scale (VAS) smertescore, American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skulderscore, konstant score, høyde og vekt osv. ble kontrollert preoperativt. Alle de regionale blokkene ble forebyggende utført under sono-veiledning. PCA ble satt til den faste dosen (0,05 ug/kg ladedose og 0,03 ug/min.kg kontinuerlig dose, fentanyl) for å fjerne effekten av variabel mengde PCA. VAS smertescore, pasientens tilfredshet (SAT), prosentandelen av lateral smerte i berørt skulder og Lateral Pain Index (LPI: VAS × prosentandelen av lateral smerte i skulderen ÷ 100) ble kontrollert postoperativt 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36 og 48 timer. VAS smertescore ble valgt fra 0 til 10. 0 var ingen smerte og 10 var alvorlig smerte som pasienten noen gang hadde opplevd.1 SAT ble også valgt fra 0 til 10. 0 var utilfredsstillende og 10 var svært tilfredsstillende. Prosentandelen av lateral smerte ble bestemt som en verdi mellom 0 og 100. LPI ble bestemt som VAS smertescore × prosentandelen av laterale smerter i skulderen ÷ 100. Rebound av postoperativ smerte ble bekreftet dersom det hadde vært en økning i VAS smertescore etter postoperativ 1 time.
Kraftanalyse indikerte at en total prøvestørrelse på 34 pasienter (17 pasienter i hver kohort) ville gi en statistisk kraft på 99 % med et 2-sidig α-nivå på 0,05 for å oppdage signifikante forskjeller i VAS ved postoperative 6 timer, forutsatt en effekt. størrelse på 1,56 (middelforskjell: 2,5, standardavvik: 1,6). Dette var basert på gjennomsnittet og standardavviket for VAS ved postoperative 6 timer observert i en pilotstudie med 20 pasienter. Dobbeltblind randomisering ble utført som følger. De 48 pasientene som hadde oppfylt inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i 1 av 2 grupper avhengig av den kombinerte ANB. Randomisering ble utført med en datamaskin tilfeldig sekvensgenerator av en uavhengig sykepleier, som utarbeidet en sprøyte for kombinert ANB i henhold til oppgaven. Pasienten og alt det medisinske personalet som deltok i operasjonen ble blindet for oppdraget. Etter denne studien, i henhold til eksklusjonskriteriene, ble to pasienter uten rotatorcuff-rivning og tre pasienter med kun rotatorcuff-flossing som kun gjennomgikk artroskopisk debridering ekskludert fra denne studien. En pasient som stoppet PCA ved postoperativ 1 time ble også gjort. Til slutt ble de 42 pasientene inkludert i denne studien. Blant dem tilhørte 21 pasienter gruppe I, og de andre 21 pasientene tilhørte gruppe II.
Alle de regionale blokkene ble utført på forhånd. Når pasienten ble plassert i strandstolstilling, ble SSNB og ANB utført av en anestesilege under sono-veiledning. 23 gauge spinal nål ble brukt. Rett etter hudpreparering ved bruk av povidonjodløsning ble et tynt lag steril ultralydoverføringsgel plassert mellom ultralydtransduseren og huden. SSNB ble utført først og inngangsstedet var midtpunktet mellom en anterolateral vinkel på acromion og medial ende av skulderbladsryggraden. Med den lineære sonden parallelt med skulderbladsryggraden ble det suprascapulare hakket identifisert og blokken ble utført ved å penetrere det transversale skulderbladsligamentet fordi skulderbladsnerven og arterien var lokalisert ved det suprascapulære hakket. Rett etter SSNB ble ANB utført og inngangsstedet var punktet 1,5 cm medial og 2 cm underliggende til posterolateral vinkel på akromion. Med den lineære sonden parallelt med den langsgående aksen til humerus, ble posterior circumflex arterie identifisert og blokkeringen ble utført like over arterien. Farge-doppler-sonografien kan være nyttig for å identifisere arterielle strukturer, men de var noen ganger uoppdagelige, og derfor kunne de identifiseres ved å oppdage en pulserende bevegelse.
Alle pasientene i denne studien gjennomgikk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon og subakromial dekompresjon. Alle prosedyrene ble utført av en kirurg som hadde spesialisert seg på skulder- og albuekirurgi og idrettsmedisin. Fire rutinemessige artroskopiske portaler (anterior, posterior, lateral og posterolateral) ble brukt i artroskopisk kirurgi. Etter bursektomi ble det utført artroskopisk subakromial dekompresjon med akromioplastikk og sporefjerning hos alle pasienter. Suturbroteknikk ble hovedsakelig brukt til rotatorcuff-reparasjon med 5,0 mm Bio-Corkscrew suturanker (Arthrex, Napoli, Florida, USA) og 4,75 mm Bio-SwiveLock (Arthrex, Napoli, Florida, USA). Sene til sene-sutur ble noen ganger brukt for små til middels rifter lokalisert rundt muskulotendinøse kryss. I henhold til de samtidige sykdommene ble long lead of biceps (LHB) tenotomi eller tenodese, distal kragebensreseksjon og anterior kapsulotomi utført samtidig.
Postoperativt ble en skulderimmobiliserende slynge med abduksjonspute foreskrevet til hver pasient. Den postoperative rehabiliteringen ble individualisert i henhold til størrelsen på rotatorcuff-rivningen og vevskvaliteten til revet rotatorcuff. Pasientene uten avrivning av rotatormansjetten ble tillatt passiv forhøyning ved bruk av en trinse ved postoperativ 48 timer like etter at PCA var fjernet.
Normalfordelte data mellom gruppene ble analysert ved hjelp av en t-test for uavhengige prøver. Ellers en ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test. Sannsynlige faktorer som kan påvirke tilbakefall av smerte ble analysert ved bruk av univariat logistisk regresjon. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, U.S.A.). Signifikansnivået ble satt til P<.05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en klar revne i rotatormansjetten på preoperativ MR som trengte reparasjon,
- godta en artroskopisk kirurgi inkludert rotator cuff reparasjon,
- mer enn 20 år gammel,
- godta forebyggende regional blokkering og PCA (pasientkontrollert analgesi).
Ekskluderingskriterier:
- ikke gjennomgikk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
- stoppet PCA før postoperativ 48 timer på grunn av tilhørende bivirkning
- historie med tidligere skulderoperasjon eller brudd,
- en samtidig nevrologisk lidelse rundt skulderen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I, SSNB & ANB
21 pasienter ble tilfeldig fordelt i gruppe I, og fikk supraskapulær nerveblokk (SSNB) og aksillær nerveblokk (ANB) begge med 10 ml ropivakain.
|
Supraskapulær nerveblokk (SSNB) og aksillær nerveblokk (ANB) ble utført av en anestesilege under sono-veiledning.
23 gauge spinal nål ble brukt.
SSNB ble utført først og inngangsstedet var midtpunktet mellom en anterolateral vinkel på acromion og medial ende av skulderbladsryggraden.
Med den lineære sonden ble det supraskapulære hakket identifisert og blokken ble utført gjennom å penetrere det transversale skulderbladsligamentet fordi skulderbladsnerven og arterien var lokalisert ved det supraskapulære hakket.
Rett etter SSNB ble ANB utført og inngangsstedet var punktet 1,5 cm medial og 2 cm underliggende til posterolateral vinkel på akromion.
Med den lineære sonden ble posterior circumflex arterie identifisert og blokkeringen ble gjort like over arterien.
|
|
Placebo komparator: Gruppe II, SSNB alene
De andre 21 pasientene ble allokert i gruppe II, og fikk supraskapulær nerveblokk (SSNB) med 10 ml ropivakain og aksillær nerveblokk (ANB) med placebo (10 ml normalt saltvann).
|
Dette er det samme som gruppe I, SSNB og ANB, men ANB ble utført med placebo (10 ml normalt saltvann).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
VAS smertescore ble valgt fra 0 til 10. 0 var ingen smerte og 10 var alvorlig smerte som pasienten noen gang hadde opplevd.
|
postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet (SAT)
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
SAT ble også valgt fra 0 til 10. 0 var utilfredsstillende og 10 var svært tilfredsstillende.
|
postoperativ 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lateral smerteindeks (LPI)
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
Prosentandelen av lateral smerte ble bestemt som en verdi mellom 0 og 100.
LPI ble bestemt som VAS smertescore × prosentandelen av laterale smerter i skulderen ÷ 100.
|
postoperativ 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSNB&ANB
- Chuncheon1 (Annen identifikator: Chuncheon)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .