- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02060812
Axillaire zenuwblokkade gecombineerd met suprascapulaire zenuwblokkade (SSNBANB)
Het effect van Sono-geleide suprascapulaire zenuwblokkade in combinatie met axillaire zenuwblokkade bij arthroscopische rotator cuff-reparatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het doel van deze studie is om het resultaat van gecombineerde sono-geleide suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) en axillaire zenuwblokkade (ANB) te vergelijken met geïsoleerde SSNB bij postoperatieve pijn na arthroscopische rotator cuff reparatie. Onze hypothese was dat SSNB gecombineerde ANB een effectievere anesthesie zou laten zien voor arthroscopische rotator cuff reparatie in vergelijking met SSNB alleen.
Methoden: Tweeënveertig patiënten met een rotator cuff scheur die een arthroscopische rotator cuff reparatie hadden ondergaan, namen deel aan deze studie. Onder hen werden 21 patiënten willekeurig ingedeeld in groep I en kregen SSNB en ANB met elk 10 ml ropivacaïne. De andere 21 patiënten werden ingedeeld in groep II en kregen SSNB met 10 ml ropivacaïne en ANB met 10 ml normale zoutoplossing. Visual Analogue Scale (VAS) pijnscore, tevredenheid van de patiënt (SAT) en laterale pijnindex (LPI), enz. werden na 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postoperatief gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle procedures beschreven in de huidige studie werden goedgekeurd door de Institutional Review Board van ons ziekenhuis en alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de huidige studie. Tussen november 2012 en juli 2013 werden tweeënveertig patiënten met rotator cuff-scheuring die arthroscopische rotator cuff-reparaties hadden ondergaan, in deze studie opgenomen. Rotator cuff scheuren werden gediagnosticeerd door middel van preoperatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI), en de grootte van een rotator cuff werd bevestigd op het moment van artroscopische operatie. Indicatie voor chirurgie was symptomatische volledige rotator cuff scheur of partiële rotator cuff dikte meer dan 50% in het geval van mislukte conservatieve therapie. Onder hen werden 21 patiënten willekeurig ingedeeld in groep I en kregen suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) en axillaire zenuwblokkade (ANB) met elke 10 ml ropivacaïne. De andere 21 patiënten werden ingedeeld in groep II en kregen SSNB met 10 ml ropivacaïne en ANB met 10 ml normale zoutoplossing.
Voor de casussen in dit onderzoek waren de inclusiecriteria (1) een duidelijke scheur in de rotator cuff op preoperatieve MRI die gerepareerd moest worden, (2) een arthroscopische operatie accepteren inclusief reparatie van de rotator cuff, (3) ouder dan 20 jaar, (4) accepteer preventief regionaal blok en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). Sommige patiënten werden om de volgende redenen uitgesloten (1) ondergingen geen arthroscopische rotator cuff-reparatie (2) stopten PCA vóór 48 uur na de operatie vanwege de bijbehorende bijwerking (3) voorgeschiedenis van eerdere schouderoperaties of -fracturen, (4) een bijkomende neurologische aandoening rond de schouder
De pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS), de schouderscore van de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), de constante score, lengte en gewicht enz. werden preoperatief gecontroleerd. Alle regionale blokken werden preventief uitgevoerd onder sono-begeleiding. PCA werd ingesteld op de vaste dosis (0,05 ug/kg oplaaddosis en 0,03 ug/min.kg continue dosis, fentanyl) om het effect van een variabele hoeveelheid PCA te verwijderen. VAS-pijnscore, patiënttevredenheid (SAT), het percentage laterale pijn van de aangedane schouder en de laterale pijnindex (LPI: VAS × het percentage laterale pijn van de schouder ÷ 100) werd postoperatief gecontroleerd 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36 en 48 uur. De VAS-pijnscore werd gekozen van 0 tot 10. 0 was geen pijn en 10 was ernstige pijn die de patiënt ooit had ervaren.1 SAT werd ook gekozen van 0 tot 10. 0 was onvoldoende en 10 was zeer bevredigend. Het percentage laterale pijn werd bepaald als een waarde tussen 0 en 100. LPI werd bepaald als VAS-pijnscore × het percentage laterale pijn van de schouder ÷ 100. Rebound van postoperatieve pijn werd bevestigd als er na 1 uur postoperatief een toename van de VAS-pijnscore was opgetreden.
Power-analyse gaf aan dat een totale steekproefomvang van 34 patiënten (17 patiënten in elk cohort) een statistisch vermogen van 99% zou opleveren met een tweezijdig α-niveau van 0,05 om significante verschillen in VAS te detecteren na 6 uur postoperatief, uitgaande van een effect grootte van 1,56 (gemiddeld verschil: 2,5, standaarddeviatie: 1,6). Dit was gebaseerd op het gemiddelde en de standaarddeviatie van VAS op postoperatieve 6 uur waargenomen in een pilootstudie van 20 patiënten. Dubbelblinde randomisatie werd als volgt uitgevoerd. De 48 patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen, afhankelijk van de gecombineerde ANB. Randomisatie werd uitgevoerd met een computer random sequence generator door een onafhankelijke verpleegkundige, die volgens de opdracht een injectiespuit klaarmaakte voor gecombineerde ANB. De patiënt en alle medische staf die aan de operatie deelnamen, waren blind voor de opdracht. Na dit onderzoek werden, volgens de uitsluitingscriteria, twee patiënten zonder rotatorcuff-scheuring en drie patiënten met alleen rotatorcuff-rafels die alleen artroscopisch debridement ondergingen, uitgesloten van dit onderzoek. Eén patiënt die PCA na 1 uur na de operatie stopte, was ook klaar. Uiteindelijk werden de 42 patiënten in deze studie opgenomen. Onder hen behoorden 21 patiënten tot groep I en de overige 21 patiënten tot groep II.
Alle regionale blokken werden preventief uitgevoerd. Toen de patiënt in strandstoelpositie was geplaatst, werden SSNB en ANB uitgevoerd door één anesthesioloog onder sono-begeleiding. 23 gauge spinale naald werd gebruikt. Net na het prepareren van de huid met povidon-joodoplossing, werd een dunne laag steriele ultrasone transmissiegel tussen de ultrasone transducer en de huid geplaatst. SSNB werd eerst gedaan en de ingangsplaats was het middelpunt tussen een anterolaterale hoek van het acromion en het mediale uiteinde van de scapulaire wervelkolom. Met de lineaire sonde evenwijdig aan de scapulaire wervelkolom, werd de suprascapulaire inkeping geïdentificeerd en werd het blok uitgevoerd door het transversale scapulaire ligament te penetreren omdat de scapulaire zenuw en slagader zich bij de suprascapulaire inkeping bevonden. Net na de SSNB werd ANB uitgevoerd en de plaats van binnenkomst was het punt 1,5 cm mediaal en 2 cm inferieur aan de posterolaterale hoek van het acromion. Met de lineaire sonde evenwijdig aan de longitudinale as van de humerus, werd de posterieure circumflexarterie geïdentificeerd en werd de blokkade uitgevoerd net boven de arterie. De kleuren Doppler-echografie kan nuttig zijn voor het identificeren van de arteriële structuren, maar ze waren soms niet detecteerbaar en daarom konden ze worden geïdentificeerd door een pulserende beweging te detecteren.
Alle patiënten in deze studie ondergingen een arthroscopische rotator cuff-reparatie en subacromiale decompressie. Alle procedures werden uitgevoerd door één chirurg die gespecialiseerd was in schouder- en elleboogchirurgie en sportgeneeskunde. Vier routine arthroscopische portalen (anterieur, posterieur, lateraal en posterolateraal) werden gebruikt bij arthroscopische chirurgie. Na bursectomie werd bij alle patiënten artroscopische subacromiale decompressie uitgevoerd met acromioplastiek en spoorverwijdering. Hechtbrugtechniek werd voornamelijk gebruikt voor reparatie van de rotatormanchet met 5,0 mm Bio-Corkscrew hechtanker (Arthrex, Naples, Florida, VS) en 4,75 mm Bio-SwiveLock (Arthrex, Naples, Florida, VS). Hechting van pees aan pees werd soms gebruikt voor kleine tot middelgrote scheurtjes rond de musculotendineuze overgang. Volgens de bijkomende ziekten werden gelijktijdig een tenotomie of tenodese van de lange biceps (LHB), distale sleutelbeenresectie en anterieure capsulotomie uitgevoerd.
Postoperatief werd aan elke patiënt een schouderimmobiliserende sling met een abductiekussen voorgeschreven. De postoperatieve revalidatie werd geïndividualiseerd op basis van de grootte van de scheur in de rotator cuff en de weefselkwaliteit van de gescheurde rotator cuff. De patiënten zonder scheur in de rotator cuff mochten passief voorwaarts optillen met behulp van een katrol postoperatief 48 uur nadat de PCA was verwijderd.
De normaal verdeelde gegevens tussen de groepen werden geanalyseerd met behulp van een t-test voor onafhankelijke steekproeven. Anders een niet-parametrische Mann-Whitney U-test. Waarschijnlijke factoren die het herstel van pijn zouden kunnen beïnvloeden, werden geanalyseerd met behulp van univariate logistische regressie. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, VS). Het significantieniveau werd vastgesteld op P<.05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, republiek van, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een duidelijke scheur in de rotator cuff op preoperatieve MRI die gerepareerd moest worden,
- een arthroscopische operatie accepteren inclusief reparatie van de rotator cuff,
- ouder dan 20 jaar,
- accepteer preventief regionaal blok en PCA (patiëntgecontroleerde analgesie).
Uitsluitingscriteria:
- geen arthroscopische rotator cuff reparatie heeft ondergaan
- gestopt met PCA vóór 48 uur na de operatie vanwege de bijbehorende bijwerking
- voorgeschiedenis van eerdere schouderoperaties of fracturen,
- een bijkomende neurologische aandoening rond de schouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I, SSNB & ANB
21 patiënten werden willekeurig ingedeeld in groep I en kregen suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) en axillaire zenuwblokkade (ANB) beide met 10 ml ropivacaïne.
|
Suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) en axillaire zenuwblokkade (ANB) werden uitgevoerd door één anesthesioloog onder sono-begeleiding.
23 gauge spinale naald werd gebruikt.
SSNB werd eerst gedaan en de ingangsplaats was het middelpunt tussen een anterolaterale hoek van het acromion en het mediale uiteinde van de scapulaire wervelkolom.
Met de lineaire sonde werd de suprascapulaire inkeping geïdentificeerd en de blokkade werd uitgevoerd door het transversale scapulaire ligament te penetreren omdat de scapulaire zenuw en slagader zich bij de suprascapulaire inkeping bevonden.
Net na de SSNB werd ANB uitgevoerd en de plaats van binnenkomst was het punt 1,5 cm mediaal en 2 cm inferieur aan de posterolaterale hoek van het acromion.
Met de lineaire sonde werd de arteria circumflex posterior geïdentificeerd en werd de blokkade net boven de arterie uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II, SSNB alleen
De andere 21 patiënten werden ingedeeld in groep II en kregen suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) met 10 ml ropivacaïne en axillaire zenuwblokkade (ANB) met placebo (10 ml normale zoutoplossing).
|
Dit is hetzelfde als Groep I, SSNB & ANB, maar ANB werd uitgevoerd met placebo (10 ml normale zoutoplossing).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
De VAS-pijnscore werd gekozen van 0 tot 10. 0 was geen pijn en 10 was ernstige pijn die de patiënt ooit had ervaren.
|
postoperatief 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid (SAT)
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
SAT werd ook geselecteerd van 0 tot 10. 0 was onvoldoende en 10 was zeer bevredigend.
|
postoperatief 48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laterale pijnindex (LPI)
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
Het percentage laterale pijn werd bepaald als een waarde tussen 0 en 100.
LPI werd bepaald als VAS-pijnscore × het percentage laterale pijn van de schouder ÷ 100.
|
postoperatief 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSNB&ANB
- Chuncheon1 (Andere identificatie: Chuncheon)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .