- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02060812
Blok axilárního nervu v kombinaci s blokem supraskapulárního nervu (SSNBANB)
Účinek sono naváděného bloku supraskapulárního nervu v kombinaci s blokádou axilárního nervu při opravě artroskopické rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Účelem této studie je porovnat výsledek kombinované sono naváděné blokády supraskapulárního nervu (SSNB) a blokády axilárního nervu (ANB) s izolovaným SSNB u pooperační bolesti po artroskopické reparaci rotátorové manžety. Naší hypotézou bylo, že kombinovaná ANB SSNB by vykazovala účinnější anestezii pro artroskopickou opravu rotátorové manžety ve srovnání s pouze SSNB.
Metodika: Do této studie bylo zařazeno 42 pacientů s natržením rotátorové manžety, kteří podstoupili artroskopickou opravu rotátorové manžety. Mezi nimi bylo 21 pacientů náhodně rozděleno do skupiny I a dostávali SSNB a ANB s každým 10 ml ropivakainu. Dalších 21 pacientů bylo rozděleno do skupiny II a dostávali SSNB s 10 ml ropivakainu a ANB s 10 ml normálního fyziologického roztoku. Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), spokojenost pacienta (SAT) a index laterální bolesti (LPI) atd. bylo kontrolováno po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny postupy popsané v této studii byly schváleny Institutional Review Board naší nemocnice a všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii. Mezi listopadem 2012 a červencem 2013 bylo do této studie zařazeno 42 pacientů s natržením rotátorové manžety, kteří podstoupili artroskopickou opravu rotátorové manžety. Trhliny rotátorové manžety byly diagnostikovány pomocí předoperační magnetické rezonance (MRI) a velikost rotátorové manžety byla potvrzena v době artroskopické operace. Indikací k operaci bylo symptomatické natržení rotátorové manžety v plné tloušťce nebo částečné tloušťky rotátorové manžety více než 50 % v případě selhání konzervativní terapie. Mezi nimi bylo 21 pacientů náhodně rozděleno do skupiny I a dostali blok supraskapulárního nervu (SSNB) a blokádu axilárního nervu (ANB) s každým 10 ml ropivakainu. Dalších 21 pacientů bylo rozděleno do skupiny II a dostávali SSNB s 10 ml ropivakainu a ANB s 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Pro případy v této studii byla kritérii zařazení (1) jednoznačné natržení rotátorové manžety na předoperačním MRI, které vyžadovalo opravu, (2) akceptovat artroskopickou operaci včetně opravy rotátorové manžety, (3) starší 20 let,(4) přijmout preemptivní regionální blok a pacientem kontrolovanou analgezii (PCA). Někteří pacienti byli vyloučeni z následujících důvodů (1)neprodělali artroskopickou opravu rotátorové manžety (2) ukončili PCA před pooperačním 48 hodinami kvůli souvisejícímu nežádoucímu účinku (3) předchozí operaci ramene nebo zlomeninu v anamnéze, (4) souběžnou neurologickou poruchu kolem ramene
Předoperačně bylo zkontrolováno skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS), skóre ramene American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), konstantní skóre, výška a hmotnost atd. Všechny regionální bloky byly provedeny preventivně pod sonografickým vedením. PCA byla nastavena na fixní dávku (0,05 ug/kg úvodní dávky a 0,03 ug/min.kg kontinuální dávky, fentanyl), aby se odstranil účinek různého množství PCA. Skóre bolesti VAS, spokojenost pacienta (SAT), procento laterální bolesti postiženého ramene a index laterální bolesti (LPI: VAS × procento laterální bolesti ramene ÷ 100) bylo kontrolováno po operaci 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36 a 48 hodin. Skóre bolesti VAS bylo vybráno od 0 do 10. 0 byla žádná bolest a 10 byla silná bolest, kterou pacient kdy zažil. 1 SAT byla také vybrána od 0 do 10. 0 byla neuspokojivá a 10 byla velmi uspokojivá. Procento laterální bolesti bylo stanoveno jako hodnota mezi 0 a 100. LPI byl stanoven jako skóre bolesti VAS × procento laterální bolesti ramene ÷ 100. Návrat pooperační bolesti byl potvrzen, pokud došlo ke zvýšení skóre bolesti VAS po pooperační 1 hodině.
Analýza síly ukázala, že celková velikost vzorku 34 pacientů (17 pacientů v každé kohortě) by poskytla statistickou sílu 99 % s oboustrannou hladinou α 0,05 k detekci významných rozdílů ve VAS po 6 hodinách po operaci, za předpokladu účinku velikost 1,56 (střední rozdíl: 2,5, standardní odchylka: 1,6). To bylo založeno na průměru a směrodatné odchylce VAS po 6 hodinách po operaci pozorované v pilotní studii 20 pacientů. Dvojitě zaslepená randomizace byla provedena následovně. 48 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo náhodně rozděleno do 1 ze 2 skupin v závislosti na kombinované ANB. Randomizaci provedla počítačovým generátorem náhodných sekvencí nezávislá sestra, která připravila stříkačku pro kombinovanou ANB dle zadání. Pacient a veškerý zdravotnický personál, který se na operaci podílel, byli zaslepeni ze zadání. Po této studii byli podle vylučovacích kritérií z této studie vyloučeni dva pacienti bez natržení rotátorové manžety a tři pacienti pouze s roztřepenou rotátorovou manžetou, kteří podstoupili pouze artroskopický debridement. Byl také proveden jeden pacient, který ukončil PCA v pooperační 1 hodině. Nakonec bylo do této studie zařazeno 42 pacientů. Mezi nimi 21 pacientů patřilo do skupiny I a dalších 21 pacientů patřilo do skupiny II.
Všechny regionální bloky byly provedeny preventivně. Když byl pacient uložen do polohy na plážovém křesle, SSNB a ANB byly provedeny jedním anesteziologem pod sonografickým vedením. Byla použita páteřní jehla 23 gauge. Těsně po preparaci kůže roztokem povidonu jódu byla mezi ultrazvukový snímač a kůži umístěna tenká vrstva sterilního gelu pro přenos ultrazvuku. Nejprve byla provedena SSNB a vstupní místo bylo středem mezi anterolaterálním úhlem akromia a mediálním koncem páteře lopatky. Lineární sondou rovnoběžnou s páteří lopatky byl identifikován supraskapulární zářez a blokáda byla provedena penetrací do příčného lopatkového vazu, protože lopatkový nerv a tepna byly umístěny v supraskapulárním zářezu. Těsně po SSNB byla provedena ANB a vstupním místem byl bod 1,5 cm mediální a 2 cm nižší než posterolaterální úhel akromia. S lineární sondou rovnoběžnou s podélnou osou humeru byla identifikována zadní cirkumflexní tepna a blokáda byla provedena těsně nad tepnou. Barevná dopplerovská sonografie může být užitečná pro identifikaci arteriálních struktur, ale někdy byly nedetekovatelné, a proto je bylo možné identifikovat detekcí pulzačního pohybu.
Všichni pacienti v této studii podstoupili artroskopickou opravu rotátorové manžety a subakromiální dekompresi. Všechny zákroky prováděl jeden chirurg se specializací na chirurgii ramen a lokte a sportovní medicínu. V artroskopické chirurgii byly použity čtyři rutinní artroskopické portály (přední, zadní, laterální a posterolaterální). Po bursektomii byla u všech pacientů provedena artroskopická subakromiální dekomprese s akromioplastikou a odstraněním ostruhy. Technika šicího můstku se používala hlavně pro opravu rotátorové manžety pomocí 5,0 mm šicí kotvy Bio-Corkscrew (Arthrex, Naples, Florida, USA) a 4,75 mm Bio-SwiveLock (Arthrex, Neapol, Florida, USA). Sutura šlachy na šlachu byla někdy použita pro malé až střední trhliny lokalizované kolem muskulotendinózního spojení. Dle doprovodných onemocnění byla současně provedena tenotomie nebo tenodéza dlouhého vedení bicepsu (LHB), resekce distální klíční kosti a přední kapsulotomie.
Pooperačně byl každému pacientovi předepsán ramenní imobilizační závěs s abdukčním polštářem. Pooperační rehabilitace byla individualizována podle velikosti natržení rotátorové manžety a kvality tkáně roztržené rotátorové manžety. Pacientům bez natržení rotátorové manžety byla umožněna pasivní elevace dopředu pomocí kladky po operaci 48 hodin těsně po odstranění PCA.
Normálně distribuovaná data mezi skupinami byla analyzována pomocí t testu pro nezávislé vzorky. Jinak neparametrický Mann-Whitney U test. Pravděpodobné faktory, které by mohly ovlivnit návrat bolesti, byly analyzovány pomocí jednorozměrné logistické regrese. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, U.S.A.). Hladina významnosti byla stanovena na P<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Korejská republika, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednoznačné natržení rotátorové manžety na předoperační MRI, které vyžadovalo opravu,
- přijmout artroskopickou operaci včetně opravy rotátorové manžety,
- starší 20 let,
- přijmout preemptivní regionální blok a PCA (pacientem kontrolovaná analgezie).
Kritéria vyloučení:
- nepodstoupila artroskopickou opravu rotátorové manžety
- zastavila PCA před pooperačním 48 hodinami kvůli souvisejícímu vedlejšímu účinku
- anamnéza předchozí operace ramene nebo zlomeniny,
- doprovodná neurologická porucha kolem ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I, SSNB a ANB
21 pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny I a dostali blok supraskapulárního nervu (SSNB) a blokádu axilárního nervu (ANB), oba s 10 ml ropivakainu.
|
Blokáda supraskapulárního nervu (SSNB) a blokáda axilárního nervu (ANB) byly provedeny jedním anesteziologem pod sonografickým vedením.
Byla použita páteřní jehla 23 gauge.
Nejprve byla provedena SSNB a vstupní místo bylo středem mezi anterolaterálním úhlem akromia a mediálním koncem páteře lopatky.
Lineární sondou byl identifikován supraskapulární zářez a blokáda byla provedena penetrací do příčného skapulárního vazu, protože lopatkový nerv a tepna byly umístěny v supraskapulárním zářezu.
Těsně po SSNB byla provedena ANB a vstupním místem byl bod 1,5 cm mediální a 2 cm nižší než posterolaterální úhel akromia.
Lineární sondou byla identifikována zadní cirkumflexní tepna a blokáda byla provedena těsně nad tepnou.
|
|
Komparátor placeba: Skupina II, SSNB sám
Dalších 21 pacientů bylo rozděleno do skupiny II a dostali blok supraskapulárního nervu (SSNB) s 10 ml ropivakainu a blokádu axilárního nervu (ANB) s placebem (10 ml normálního fyziologického roztoku).
|
To je stejné jako u skupiny I, SSNB a ANB, ale ANB byla provedena s placebem (10 ml normálního fyziologického roztoku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
Skóre bolesti VAS bylo vybráno od 0 do 10. 0 byla žádná bolest a 10 byla silná bolest, kterou pacient kdy zažil.
|
pooperační 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů (SAT)
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
SAT byla také vybrána od 0 do 10. 0 byla neuspokojivá a 10 byla velmi uspokojivá.
|
pooperační 48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index laterální bolesti (LPI)
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
Procento laterální bolesti bylo stanoveno jako hodnota mezi 0 a 100.
LPI byl stanoven jako skóre bolesti VAS × procento laterální bolesti ramene ÷ 100.
|
pooperační 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSNB&ANB
- Chuncheon1 (Jiný identifikátor: Chuncheon)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
Rajavithi HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Suché oko | Barvení rohovky | Nedostatek slzného filmu | Suché oko (DED) | Kyselina hyaluronová | Hyperosmolarita slzného filmu | Tear Break-Up Time | Porucha slzení | HyaluronateThajsko
Klinické studie na Skupina I, SSNB a ANB
-
Zagazig UniversityNáborOprava artroskopické rotátorové manžetyEgypt
-
BiocadNáborSpinální svalová atrofie (SMA)Bělorusko, Ruská Federace
-
BiocadNáborHemofilie BRuská Federace, Bělorusko
-
BiocadAktivní, ne náborHemofilie ARuská Federace
-
BiocadNábor
-
Universidad Simón BolívarDokončenoAnestezie Morbidita | Užívání opioidůKolumbie
-
Marmara UniversityDokončenoAdhezivní kapsulitida rameneKrocan
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborAdhezivní kapsulitida | Zmrzlé ramenoBelgie
-
Universidade do PortoZatím nenabírámeBolest ramene | Adhezivní kapsulitida | Zmrzlé rameno | Ztuhlost ramen | Adhezivní kapsulitida blíže nespecifikovaného ramene | Adhezivní kapsulitida, ramenoPortugalsko
-
Medical University of BialystokAktivní, ne náborParadentóza | Parodontální onemocněníPolsko