- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02060812
Axillärt nervblock kombinerat med suprascapular nervblock (SSNBANB)
Effekten av sono-guidad supraskapulär nervblockering i kombination med axillär nervblockering vid reparation av artroskopisk rotatormanschett: en randomiserad kontrollerad prövning
Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra resultatet av kombinerat sonostyrt supraskapulärt nervblock (SSNB) och axillärt nervblock (ANB) med isolerat SSNB vid postoperativ smärta efter arthroskopisk rotatorcuffreparation. Vår hypotes var att SSNB kombinerad ANB skulle visa en mer effektiv anestesi för artroskopisk rotatorcuff-reparation jämfört med endast SSNB.
Metoder: Fyrtiotvå patienter med reva av rotatorcuff som hade genomgått artroskopisk rotatorcuff-reparation inkluderades i denna studie. Bland dem fördelades 21 patienter slumpmässigt i grupp I och fick SSNB och ANB med varje 10 ml ropivakain. De andra 21 patienterna fördelades i grupp II och fick SSNB med 10 ml ropivakain och ANB med 10 ml normal koksaltlösning. Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng, patientens tillfredsställelse (SAT) och Lateral Pain Index (LPI) etc kontrollerades efter operationen 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla procedurer som beskrivs i den här studien godkändes av Institutional Review Board på vårt sjukhus, och alla patienter gav skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie. Mellan november 2012 och juli 2013 inkluderades fyrtiotvå patienter med reva av rotatorcuff som hade genomgått artroskopiska rotatorcuff-reparationer i denna studie. Revor av rotatorcuff diagnostiserades med hjälp av preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI), och storleken på en rotatorcuff bekräftades vid tiden för artroskopisk operation. Indikation för operation var symtomatisk rivning av rotatorkuffen med full tjocklek eller partiell tjocklek på rotatorkuffen mer än 50 % tjocklek vid misslyckad konservativ terapi. Bland dem fördelades 21 patienter slumpmässigt i grupp I och fick supraskapulärt nervblock (SSNB) och axillärt nervblock (ANB) med varje 10 ml ropivakain. De andra 21 patienterna fördelades i grupp II och fick SSNB med 10 ml ropivakain och ANB med 10 ml normal koksaltlösning.
För fallen i denna studie var inklusionskriterierna (1) en definitiv rivning av rotatorkuffen på preoperativ MRT som behövde reparation, (2) acceptera en artroskopisk operation inklusive reparation av rotatorcuff, (3) äldre än 20 år, (4) acceptera förebyggande regional blockering och patientkontrollerad analgesi (PCA). Vissa patienter exkluderades av följande skäl (1) genomgick inte artroskopisk rotatorcuff-reparation (2) stoppad PCA före postoperativ 48 timmar på grund av tillhörande biverkningar (3) historia av tidigare axeloperation eller fraktur, (4) en samtidig neurologisk störning runt axeln
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng, American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) axelpoäng, konstant poäng, längd och vikt etc kontrollerades preoperativt. Alla regionala block utfördes förebyggande under sono-vägledning. PCA sattes till den fasta dosen (0,05 ug/kg laddningsdos och 0,03 ug/min.kg kontinuerlig dos, fentanyl) för att avlägsna effekten av variabel mängd PCA. VAS-smärtpoäng, patientens tillfredsställelse (SAT), procentandelen lateral smärta i den drabbade axeln och Lateral Pain Index (LPI: VAS × procenten lateral smärta i axeln ÷ 100) kontrollerades postoperativt 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36 och 48 timmar. VAS-smärtpoäng valdes från 0 till 10. 0 var ingen smärta och 10 var svår smärta som patienten någonsin upplevt.1 SAT valdes också från 0 till 10. 0 var otillfredsställande och 10 var mycket tillfredsställande. Andelen lateral smärta bestämdes som ett värde mellan 0 och 100. LPI bestämdes som VAS-smärtpoäng × procentandelen lateral smärta i axeln ÷ 100. Rebound av postoperativ smärta bekräftades om det hade skett en ökning av VAS-smärtpoäng efter postoperativ 1 timme.
Effektanalys indikerade att en total provstorlek på 34 patienter (17 patienter i varje kohort) skulle ge en statistisk styrka på 99 % med en 2-sidig α-nivå på 0,05 för att upptäcka signifikanta skillnader i VAS vid postoperativa 6 timmar, förutsatt en effekt storlek 1,56 (medelskillnad: 2,5, standardavvikelse: 1,6). Detta baserades på medelvärdet och standardavvikelsen för VAS vid postoperativa 6 timmar som observerats i en pilotstudie med 20 patienter. Dubbelblind randomisering utfördes enligt följande. De 48 patienter som hade uppfyllt inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt till 1 av 2 grupper beroende på den kombinerade ANB. Randomisering utfördes med en datorslumpgenerator av en oberoende sjuksköterska, som förberedde en spruta för kombinerad ANB enligt uppdraget. Patienten och all sjukvårdspersonal som deltog i operationen förblindades för uppdraget. Efter denna studie, enligt uteslutningskriterierna, uteslöts två patienter utan att rotatorcuffen gick sönder och tre patienter med endast fransad rotatorcuff som endast genomgick artroskopisk debridering från denna studie. En patient som slutade med PCA vid postoperativ 1 timme gjordes också. Till slut inkluderades de 42 patienterna i denna studie. Bland dem tillhörde 21 patienter grupp I och de övriga 21 patienterna tillhörde grupp II.
Alla regionala block utfördes förebyggande. När patienten placerades i en solstolsposition utfördes SSNB och ANB av en anestesiläkare under sono-vägledning. 23 gauge spinalnål användes. Strax efter hudpreparering med användning av povidonjodlösning placerades ett tunt lager steril ultraljudstransmissionsgel mellan ultraljudsomvandlaren och huden. SSNB gjordes först och ingångsstället var mittpunkten mellan en anterolateral vinkel av acromion och mediala änden av skulderbladsryggraden. Med den linjära sonden parallell med skulderbladsryggraden identifierades den supraskapulära skåran och blockeringen genomfördes genom att penetrera det tvärgående scapularligamentet eftersom scapularnerven och artären var belägna vid den supraskapulära skåran. Strax efter SSNB utfördes ANB och ingångsstället var punkten 1,5 cm medialt och 2 cm under den posterolaterala akromionvinkeln. Med den linjära sonden parallell med den longitudinella axeln av humerus identifierades posterior circumflex artär och blockeringen gjordes strax ovanför artären. Färgdopplersonografin kan vara till hjälp för att identifiera artärstrukturerna, men de var ibland oupptäckbara och därför kunde de identifieras genom att detektera en pulserande rörelse.
Alla patienter i denna studie genomgick artroskopisk rotatorcuff-reparation och subakromial dekompression. Alla ingrepp utfördes av en kirurg som hade specialiserat sig på axel- och armbågskirurgi och idrottsmedicin. Fyra rutinmässiga artroskopiska portaler (anterior, posterior, lateral och posterolateral) användes vid artroskopisk kirurgi. Efter bursektomi utfördes artroskopisk subakromial dekompression med akromioplastik och sporreborttagning hos alla patienter. Suturbryggteknik användes huvudsakligen för reparation av rotatorcuff med 5,0 mm Bio-Corkscrew suturankare (Arthrex, Neapel, Florida, USA) och 4,75 mm Bio-SwiveLock (Arthrex, Neapel, Florida, USA). Sen till sena sutur användes ibland för små till medelstora revor som ligger runt muskulotendinösa korsningen. Enligt de samtidiga sjukdomarna utfördes långa biceps (LHB) tenotomi eller tenodes, distal nyckelbensresektion och främre kapsulotomi samtidigt.
Postoperativt ordinerades en axel-immobiliserande sele med abduktionskudde till varje patient. Den postoperativa rehabiliteringen individualiserades efter storleken på rotatorkuffens rivning och vävnadskvaliteten på den rivna rotatorcuffen. Patienterna utan en rivning av rotatorkuffen fick passiv höjning framåt med hjälp av en remskiva vid postoperativ 48 timmar precis efter att PCA hade avlägsnats.
Normalfördelade data mellan grupperna analyserades med ett t-test för oberoende prover. Annars ett icke-parametriskt Mann-Whitney U-test. Sannolika faktorer som kan påverka rebound av smärta analyserades med univariat logistisk regression. Statistisk analys utfördes med användning av SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, U.S.A.). Signifikansnivån sattes till P<.05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en tydlig reva av rotatorkuffen på preoperativ MRT som behövde repareras,
- acceptera en artroskopisk operation inklusive reparation av rotatorcuff,
- mer än 20 år gammal,
- acceptera förebyggande regional blockering och PCA (patientkontrollerad analgesi).
Exklusions kriterier:
- inte genomgick artroskopisk rotatorcuff-reparation
- stoppade PCA före postoperativ 48 timmar på grund av tillhörande biverkning
- historia av tidigare axeloperation eller fraktur,
- en samtidig neurologisk störning runt axeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp I, SSNB & ANB
21 patienter fördelades slumpmässigt i grupp I och fick supraskapulär nervblockad (SSNB) och axillär nervblockad (ANB) båda med 10 ml ropivakain.
|
Supraskapulärt nervblock (SSNB) och axillärt nervblock (ANB) utfördes av en narkosläkare under sono-vägledning.
23 gauge spinalnål användes.
SSNB gjordes först och ingångsstället var mittpunkten mellan en anterolateral vinkel av acromion och mediala änden av skulderbladsryggraden.
Med den linjära sonden identifierades den supraskapulära skåran och blocket genomfördes genom att penetrera det transversella scapularligamentet eftersom scapularnerven och artären var belägna vid den supraskapulära skåran.
Strax efter SSNB utfördes ANB och ingångsstället var punkten 1,5 cm medialt och 2 cm under den posterolaterala akromionvinkeln.
Med den linjära sonden identifierades den bakre cirkumflexartären och blockeringen gjordes strax ovanför artären.
|
Placebo-jämförare: Grupp II, enbart SSNB
De övriga 21 patienterna fördelades i grupp II och fick supraskapulär nervblockad (SSNB) med 10 ml ropivakain och axillär nervblockad (ANB) med placebo (10 ml normal koksaltlösning).
|
Detta är samma som grupp I, SSNB & ANB, men ANB utfördes med placebo (10 ml normal koksaltlösning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog smärtskala
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
VAS smärtpoäng valdes från 0 till 10. 0 var ingen smärta och 10 var svår smärta som patienten någonsin hade upplevt.
|
postoperativ 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet (SAT)
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
SAT valdes också från 0 till 10. 0 var otillfredsställande och 10 var mycket tillfredsställande.
|
postoperativ 48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
lateralt smärtindex (LPI)
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
Andelen lateral smärta bestämdes som ett värde mellan 0 och 100.
LPI bestämdes som VAS-smärtpoäng × procentandelen lateral smärta i axeln ÷ 100.
|
postoperativ 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSNB&ANB
- Chuncheon1 (Annan identifierare: Chuncheon)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen
-
Zimmer, GmbHAvslutadManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadSkulderartros | Cuff Tear Artropati | Massiv rotator manschettavrivningFörenta staterna
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkänd
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekryteringOrtopedisk störning | Manschettrotator full tjocklek riv | Artrit, degenerativ | Artrit Axel | Cuff Tear ArtropatiFrankrike
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekryteringRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemHar inte rekryterat ännu
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Grupp I, SSNB & ANB
-
BiocadRekryteringSpinal muskelatrofi (SMA)Belarus, Ryska Federationen
-
BiocadRekryteringHemofili BRyska Federationen
-
BiocadRekryteringBlödarsjuka ARyska Federationen
-
Marmara UniversityAvslutadAdhesiv kapsulit i axelnKalkon
-
Universidad Simón BolívarAvslutadAnestesi Morbiditet | OpioidanvändningColombia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar inte rekryterat ännuAdhesiv kapsulit | Fryst Axel
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott