- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02060812
Blocco del nervo ascellare combinato con blocco del nervo soprascapolare (SSNBANB)
L'effetto del blocco del nervo soprascapolare a guida sonora combinato con il blocco del nervo ascellare nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato
Scopo: Lo scopo di questo studio è confrontare il risultato del blocco del nervo soprascapolare (SSNB) e del blocco del nervo ascellare (ANB) combinato con il SSNB isolato nel dolore postoperatorio dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. La nostra ipotesi era che l'ANB combinato con SSNB avrebbe mostrato un'anestesia più efficace per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori rispetto al solo SSNB.
Metodi: In questo studio sono stati arruolati quarantadue pazienti con lesione della cuffia dei rotatori sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Tra questi, 21 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo I e hanno ricevuto SSNB e ANB con ogni 10 ml di ropivacaina. Gli altri 21 pazienti sono stati assegnati al gruppo II e hanno ricevuto SSNB con 10 ml di ropivacaina e ANB con 10 ml di soluzione fisiologica. Il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS), la soddisfazione del paziente (SAT) e l'indice del dolore laterale (LPI), ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure descritte nel presente studio sono state approvate dall'Institutional Review Board del nostro ospedale e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare al presente studio. Tra novembre 2012 e luglio 2013, sono stati arruolati in questo studio quarantadue pazienti con lesione della cuffia dei rotatori sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Le lesioni della cuffia dei rotatori sono state diagnosticate mediante l'uso della risonanza magnetica preoperatoria (MRI) e la dimensione della cuffia dei rotatori è stata confermata al momento dell'operazione artroscopica. L'indicazione per la chirurgia era una lesione sintomatica della cuffia dei rotatori a tutto spessore o una cuffia dei rotatori a spessore parziale superiore al 50% in caso di terapia conservativa fallita. Tra questi, 21 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo I e hanno ricevuto blocco del nervo soprascapolare (SSNB) e blocco del nervo ascellare (ANB) con ogni 10 ml di ropivacaina. Gli altri 21 pazienti sono stati assegnati al gruppo II e hanno ricevuto SSNB con 10 ml di ropivacaina e ANB con 10 ml di soluzione fisiologica.
Per i casi in questo studio, i criteri di inclusione erano (1) una lesione della cuffia dei rotatori definita alla risonanza magnetica preoperatoria che necessitava di riparazione, (2) accettare un intervento chirurgico in artroscopia inclusa la riparazione della cuffia dei rotatori, (3) più di 20 anni, (4) accettare il blocco regionale preventivo e l'analgesia controllata dal paziente (PCA). Alcuni pazienti sono stati esclusi per i seguenti motivi (1) non sono stati sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (2) hanno interrotto la PCA prima delle 48 ore postoperatorie a causa dell'effetto collaterale associato (3) anamnesi di precedente operazione alla spalla o frattura, (4) disturbo neurologico concomitante intorno alla spalla
Prima dell'intervento sono stati controllati il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS), il punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), il punteggio Constant, l'altezza e il peso, ecc. Tutti i blocchi regionali sono stati eseguiti preventivamente sotto guida sonora. Il PCA è stato fissato alla dose fissa (0,05 ug/kg di dose di carico e 0,03 ug/min.kg di dose continua, fentanil) per rimuovere l'effetto della quantità variabile di PCA. Il punteggio del dolore VAS, la soddisfazione del paziente (SAT), la percentuale di dolore laterale della spalla interessata e l'indice del dolore laterale (LPI: VAS × la percentuale di dolore laterale della spalla ÷ 100) sono stati controllati dopo l'intervento 1, 3, 6, 12, 18 , 24, 36 e 48 ore. Il punteggio del dolore VAS è stato selezionato da 0 a 10. 0 era nessun dolore e 10 era un dolore intenso che il paziente aveva mai provato.1 Anche il SAT è stato selezionato da 0 a 10. 0 era insoddisfacente e 10 era molto soddisfacente. La percentuale di dolore laterale è stata determinata come valore compreso tra 0 e 100. LPI è stato determinato come punteggio del dolore VAS × la percentuale di dolore laterale della spalla ÷ 100. Il rimbalzo del dolore postoperatorio è stato confermato se c'era stato un aumento del punteggio del dolore VAS dopo 1 ora postoperatoria.
L'analisi della potenza ha indicato che una dimensione totale del campione di 34 pazienti (17 pazienti in ciascuna coorte) fornirebbe una potenza statistica del 99% con un livello α a 2 code di 0,05 per rilevare differenze significative nella VAS a 6 ore postoperatorie, assumendo un effetto dimensione di 1,56 (differenza media: 2,5, deviazione standard: 1,6). Questo era basato sulla media e sulla deviazione standard della VAS a 6 ore postoperatorie osservate in uno studio pilota su 20 pazienti. La randomizzazione in doppio cieco è stata eseguita come segue. I 48 pazienti che avevano soddisfatto i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi a seconda dell'ANB combinato. La randomizzazione è stata eseguita con un generatore di sequenza casuale del computer da un'infermiera indipendente, che ha preparato una siringa per ANB combinato in base all'assegnazione. Il paziente e tutto il personale medico che ha partecipato all'operazione erano all'oscuro dell'incarico. Dopo questo studio, in base ai criteri di esclusione, sono stati esclusi da questo studio due pazienti senza lesione della cuffia dei rotatori e tre pazienti con solo sfilacciamento della cuffia dei rotatori sottoposti solo a sbrigliamento artroscopico. È stato eseguito anche un paziente che ha interrotto la PCA a 1 ora postoperatoria. Alla fine, i 42 pazienti sono stati inclusi in questo studio. Tra questi, 21 pazienti appartenevano al gruppo I, e gli altri 21 pazienti appartenevano al gruppo II.
Tutti i blocchi regionali sono stati eseguiti preventivamente. Quando il paziente è stato posizionato nella posizione della sedia a sdraio, SSNB e ANB sono stati eseguiti da un anestesista sotto guida sonora. È stato utilizzato un ago spinale calibro 23. Subito dopo la preparazione della pelle utilizzando la soluzione di iodio povidone, è stato posizionato un sottile strato di gel sterile per la trasmissione degli ultrasuoni tra il trasduttore a ultrasuoni e la pelle. All'inizio è stato eseguito il SSNB e il sito di ingresso era il punto medio tra un angolo anterolaterale dell'acromion e l'estremità mediale della spina scapolare. Con la sonda lineare parallela alla spina scapolare, è stata identificata la tacca soprascapolare e il blocco è stato eseguito penetrando nel legamento scapolare trasverso perché il nervo e l'arteria scapolare si trovavano nella tacca soprascapolare. Subito dopo il SSNB, è stato eseguito l'ANB e il sito di ingresso era il punto 1,5 cm mediale e 2 cm inferiore all'angolo posterolaterale dell'acromion. Con la sonda lineare parallela all'asse longitudinale dell'omero, è stata identificata l'arteria circonflessa posteriore e il blocco è stato eseguito appena sopra l'arteria. L'ecografia color Doppler può essere utile per identificare le strutture arteriose, ma a volte non erano rilevabili e quindi potevano essere identificate rilevando un movimento pulsatile.
Tutti i pazienti in questo studio sono stati sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e decompressione subacromiale. Tutte le procedure sono state eseguite da un chirurgo specializzato in chirurgia della spalla e del gomito e medicina dello sport. Nella chirurgia artroscopica sono stati utilizzati quattro portali artroscopici di routine (anteriore, posteriore, laterale e posterolaterale). Dopo la borsectomia, in tutti i pazienti è stata eseguita la decompressione subacromiale artroscopica con acromioplastica e rimozione dello sperone. La tecnica del ponte di sutura è stata utilizzata principalmente per la riparazione della cuffia dei rotatori con l'ancora di sutura Bio-Cavatappi da 5,0 mm (Arthrex, Naples, Florida, USA) e Bio-SwiveLock da 4,75 mm (Arthrex, Naples, Florida, USA). La sutura da tendine a tendine veniva talvolta utilizzata per strappi da piccoli a medi situati intorno alla giunzione muscolotendinea. A seconda delle patologie concomitanti, sono state eseguite contemporaneamente tenotomia o tenodesi del bicipite lungo, resezione della clavicola distale e capsulotomia anteriore.
Dopo l'intervento, a ciascun paziente è stata prescritta un'imbracatura per l'immobilizzazione della spalla con un cuscino per l'abduzione. La riabilitazione postoperatoria è stata individualizzata in base alle dimensioni della lesione della cuffia dei rotatori e alla qualità del tessuto della cuffia dei rotatori lesionata. Ai pazienti senza lesione della cuffia dei rotatori è stato consentito l'elevazione passiva in avanti utilizzando una puleggia nelle 48 ore postoperatorie subito dopo la rimozione del PCA.
I dati normalmente distribuiti tra i gruppi sono stati analizzati utilizzando un test t per campioni indipendenti. Altrimenti, un test U di Mann-Whitney non parametrico. I probabili fattori che potrebbero influenzare il rimbalzo del dolore sono stati analizzati utilizzando la regressione logistica univariata. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA). Il livello di significatività è stato fissato a P<.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 700-204
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una lesione definita della cuffia dei rotatori alla risonanza magnetica preoperatoria che necessitava di riparazione,
- accettare un intervento chirurgico in artroscopia inclusa la riparazione della cuffia dei rotatori,
- più di 20 anni,
- accettare il blocco regionale preventivo e la PCA (analgesia controllata dal paziente).
Criteri di esclusione:
- non è stato sottoposto a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
- interrotto il PCA prima delle 48 ore postoperatorie a causa dell'effetto collaterale associato
- storia di precedenti operazioni o fratture alla spalla,
- un disturbo neurologico concomitante intorno alla spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I, SSNB e ANB
21 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo I e hanno ricevuto blocco del nervo soprascapolare (SSNB) e blocco del nervo ascellare (ANB) entrambi con 10 ml di ropivacaina.
|
Il blocco del nervo soprascapolare (SSNB) e il blocco del nervo ascellare (ANB) sono stati eseguiti da un anestesista sotto guida sonora.
È stato utilizzato un ago spinale calibro 23.
All'inizio è stato eseguito il SSNB e il sito di ingresso era il punto medio tra un angolo anterolaterale dell'acromion e l'estremità mediale della spina scapolare.
Con la sonda lineare è stata identificata la tacca soprascapolare e il blocco è stato eseguito penetrando nel legamento scapolare trasverso perché il nervo e l'arteria scapolare erano localizzati in corrispondenza della tacca soprascapolare.
Subito dopo il SSNB, è stato eseguito l'ANB e il sito di ingresso era il punto 1,5 cm mediale e 2 cm inferiore all'angolo posterolaterale dell'acromion.
Con la sonda lineare è stata identificata l'arteria circonflessa posteriore e il blocco è stato eseguito appena sopra l'arteria.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo II, solo SSNB
Gli altri 21 pazienti sono stati assegnati al gruppo II e hanno ricevuto blocco del nervo soprascapolare (SSNB) con 10 ml di ropivacaina e blocco del nervo ascellare (ANB) con placebo (10 ml di soluzione fisiologica).
|
Questo è lo stesso del Gruppo I, SSNB e ANB, ma l'ANB è stato eseguito con placebo (10 ml di soluzione salina normale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
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Il punteggio del dolore VAS è stato selezionato da 0 a 10. 0 era nessun dolore e 10 era un dolore intenso che il paziente aveva mai provato.
|
postoperatorio 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente (SAT)
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
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Anche SAT è stato selezionato da 0 a 10. 0 era insoddisfacente e 10 era molto soddisfacente.
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postoperatorio 48 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indice del dolore laterale (LPI)
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
|
La percentuale di dolore laterale è stata determinata come valore compreso tra 0 e 100.
LPI è stato determinato come punteggio del dolore VAS × la percentuale di dolore laterale della spalla ÷ 100.
|
postoperatorio 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSNB&ANB
- Chuncheon1 (Altro identificatore: Chuncheon)
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