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방사통에 대한 Gabapentin과 Pregabalin의 비교

2016년 3월 8일 업데이트: Diana Sodiq, Emory University

경추 및 요추 신경근 통증에 대한 Gabapentin과 Pregabalin의 비교

일부 연구에서 경추 또는 요추 신경근병증에 대한 신경병증제를 라벨 외 사용으로 통증 및 통증 관련 효과가 개선되었음을 보여주지만 지금까지 발표된 증거는 제한적입니다. 우리는 파일럿으로 1년 동안 400명의 환자를 모집하고 통증 수준, 기능 및 QOL 측정을 16주 동안 추적하여 향후 이 그룹을 계속 연구하는 것이 가능한지 여부를 결정하기 위해 파일럿으로 1년 동안의 전향적 관찰 연구를 완료할 것을 제안합니다. . 우리는 신경병성 약제 없이 보존적으로 치료를 받는 유사한 증상을 가진 환자의 예상 65%와 비교하여 다른 보존적 치료의 보조로 신경병성 약제를 투여받은 환자 그룹에서 통증, 기능 및 삶의 질이 개선될 것으로 기대합니다. 우리는 두 신경병증제 사이에 통계적으로 유의미한 차이를 기대하지 않습니다.

이러한 약물은 현재 오프라벨로 사용되고 있기 때문에 어떤 약제가 다른 약제에 비해 더 효능이 있는지에 대한 경험적 증거가 제한적이며, 신경근 통증 치료에 사용하는 것이 지금까지 대부분 일화적인 증거에 기반하고 있기 때문에 둘 중 하나를 처방해야 합니다. 이러한 약제는 순응도(약물은 하루에 두 번, 하루 세 번 필요) 또는 환자의 보험이 둘 중 하나에 대해 지불할지 여부를 기반으로 합니다. 이 연구는 신경근병증에서 이러한 약물 사용에 대해 환자에게 상담하고, 부작용으로 인한 중단 비율과 이러한 약물이 인지된 통증, 기능 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 개업의를 더 잘 지원하는 첫 번째 단계가 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성별과 모든 민족의 성인 참가자는 Emory Orthopaedic and Spine Clinic에 제출하고 경추 또는 요추 신경근 통증을 진단하고 치료할 때 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 신경근 병증 또는 좌골 신경통의 임상 진단을 동반한 경추 또는 요추 신경근 불만
  • 만 18세 이상
  • 법적 대리인이 있든 없든 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • VAS > 또는 = 4인 환자(시각적 아날로그 통증 점수)

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 연구 3주 이내에 이전에 완료한 경막외 주사
  • 자궁경부 또는 요추 수술을 받은 경우
  • 신장 질환의 병력, 척추 전이성 질환, 척추 골절
  • 계류 중인 소송, 근로자 보상 청구 또는 장애 청구가 있는 개인
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 G - 가바펜틴 투여
치료의 표준으로 가바펜틴 받기. 개입 없음
그룹 P - 프레가발린 투여
치료의 표준으로 프레가발린을 받음 개입 없음
그룹 Z - 신경병증제 없음
보존적 치료만 받음 약물 치료 없음 중재 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale로 통증 감소
기간: 8주

특정 목표 1: 경추 또는 요추 신경근병증 환자의 통증 감소를 위한 보존적 관리에 가바펜틴 또는 프레가발린을 추가하는 효능을 결정합니다.

가설 1: 신경근병증 환자에서 신경병증제 중 하나를 추가하면 약물 없이 치료받은 환자에 비해 통증 수준이 유의하게 개선되었습니다.

8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경추 또는 요추 신경근병증의 치료에서 두 신경병증제 각각의 효능을 서로 비교하기 위해
기간: 8주

아래의 결과 측정이 사용됩니다.

Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) 간격별 비신경병성 진통제의 사용/감소 약물의 부작용

8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 신경병증제와 관련된 순응도 및 보고된 부작용을 결정합니다.
기간: 8주

가설:

두 가지 신경병증제 중 하나에서 부작용으로 인한 중단률이 15% 미만일 것입니다.

8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Diana Sodiq, D.O., Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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