Confronto di Gabapentin e Pregabalin per il dolore radicolare
Confronto tra Gabapentin e Pregabalin per il dolore radicolare cervicale e lombare
Sebbene alcuni studi mostrino un miglioramento del dolore e degli effetti associati del dolore con l'uso off-label di agenti neuropatici per la radicolopatia cervicale o lombare, finora ci sono prove pubblicate limitate. Proponiamo di completare uno studio osservazionale prospettico della durata di un anno come pilota per reclutare 400 pazienti entro l'anno e seguire le loro misure di livello di dolore, funzione e QOL per 16 settimane per determinare se è fattibile continuare a studiare questo gruppo in futuro . Ci aspettiamo che il dolore, la funzione e la qualità della vita saranno migliorati nel gruppo di pazienti a cui vengono somministrati agenti neuropatici in aggiunta ad altri trattamenti conservativi rispetto al previsto 65% di pazienti con sintomi simili trattati in modo conservativo senza agenti neuropatici. Non ci aspettiamo una differenza statisticamente significativa tra i due agenti neuropatici.
Poiché questi farmaci sono attualmente utilizzati off-label, vi sono prove empiriche limitate su quale agente sia più efficace rispetto all'altro, e poiché il loro uso nel trattamento del dolore radicolare si basa principalmente su prove aneddotiche finora, la prescrizione dell'uno o dell'altro dei questi agenti si sono basati sulla probabile compliance (farmaci necessari due volte al giorno, tre volte al giorno) o se l'assicurazione dei pazienti pagherà o meno l'uno o l'altro. Questo studio sarà un primo passo per assistere meglio i professionisti nel consigliare i loro pazienti sull'uso di questi farmaci nella radicolopatia, esaminando i tassi di interruzione a causa di effetti collaterali e quali effetti questi farmaci hanno sul dolore percepito, sulla funzione e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbi radicolari cervicali o lombari con diagnosi clinica di radicolopatia o sciatica
- Dai 18 anni in su
- In grado di fornire il consenso informato con o senza un rappresentante legalmente autorizzato
- Pazienti con VAS> o = 4 (punteggio del dolore analogico visivo)
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Iniezioni epidurali completate in precedenza entro 3 settimane dallo studio
- Ha subito un intervento chirurgico cervicale o lombare
- Storia di malattia renale, malattia metastatica alla colonna vertebrale, fratture vertebrali
- Individui con contenzioso in corso, richieste di risarcimento dei lavoratori o richieste di invalidità
- Impossibile fornire il consenso informato e non è disponibile alcun rappresentante legalmente autorizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo G - ricevere gabapentin
Ricezione di gabapentin come standard di cura.
Nessun intervento
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Gruppo P - ricevere pregabalin
Ricezione di pregabalin come standard di cura Nessun intervento
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Gruppo Z - nessun agente neuropatico
Ricevere solo trattamento conservativo Nessun trattamento farmacologico Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Obiettivo specifico 1: Determinare l'efficacia dell'aggiunta di gabapentin o pregabalin alla gestione conservativa per la riduzione del dolore nei pazienti con radicolopatia cervicale o lombare. Ipotesi 1: Vi è un significativo miglioramento del livello del dolore con l'aggiunta di uno degli agenti neuropatici per i pazienti con radicolopatia rispetto ai pazienti trattati senza di essi. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'efficacia di ciascuno dei due agenti neuropatici con l'altro nel trattamento della radicolopatia cervicale o lombare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verranno utilizzate le misure di risultato di seguito. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Uso/riduzione di antidolorifici non neuropatici ad ogni intervallo Effetti collaterali dei farmaci |
8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il tasso di compliance e gli effetti collaterali riportati relativi all'agente neuropatico utilizzato.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ipotesi: Ci sarà un tasso di interruzione inferiore al 15% secondario agli effetti collaterali in uno dei due agenti neuropatici. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Sodiq, D.O., Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00069871
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