Sammenligning af gabapentin og pregabalin til radikulær smerte
Sammenligning af Gabapentin og Pregabalin for cervikal og lumbal radikulær smerte
Selvom nogle undersøgelser viser forbedring af smerte og associerede virkninger af smerte med off-label brug af neuropatiske midler til cervikal eller lumbal radikulopati, er der indtil videre begrænset publiceret bevis. Vi foreslår at gennemføre et årelangt prospektivt observationsstudie som et pilotforsøg for at rekruttere 400 patienter inden for året og følge deres smerteniveau, funktion og QOL-mål i 16 uger for at afgøre, om det er muligt at fortsætte med at studere denne gruppe i fremtiden . Vi forventer, at smerte, funktion og livskvalitet vil blive forbedret i gruppen af patienter, som får neuropatiske midler som supplement til anden konservativ behandling sammenlignet med de forventede 65 % af patienter med lignende symptomer, som behandles konservativt uden neuropatiske midler. Vi forventer ikke en statistisk signifikant forskel mellem de to neuropatiske midler.
Da disse lægemidler i øjeblikket bruges off-label, er der begrænset empirisk evidens for, hvilket middel der er mere effektivt sammenlignet med det andet, og da deres anvendelse til behandling af radikulære smerter for det meste er baseret på anekdotiske beviser indtil videre, ordination af det ene eller det andet af disse midler har været baseret på sandsynlig compliance (medicinering nødvendig to gange om dagen, tre gange om dagen), eller om patientforsikringen vil betale for det ene eller det andet. Denne undersøgelse vil være et første skridt til bedre at hjælpe praktiserende læger med at rådgive deres patienter om brugen af disse medikamenter i radikulopati, undersøge antallet af seponeringer på grund af bivirkninger, og hvilke effekter disse medikamenter har på oplevet smerte, funktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cervikale eller lumbale radikulære lidelser med klinisk diagnose af radikulopati eller iskias
- 18 år og ældre
- I stand til at give informeret samtykke enten med eller uden en juridisk autoriseret repræsentant
- Patienter med VAS> eller = 4 (Visual Analog Pain score)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tidligere gennemførte epidurale injektioner inden for 3 uger efter undersøgelsen
- Gennemgået cervikal eller lændeoperation
- Anamnese med nyresygdom, metastatisk sygdom i rygsøjlen, vertebrale frakturer
- Personer med verserende retssager, krav om arbejdsskadeerstatning eller handicapkrav
- Ude af stand til at give informeret samtykke, og ingen juridisk autoriseret repræsentant er tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe G - modtager gabapentin
Modtager gabapentin som standardbehandling.
Ingen indgriben
|
|
Gruppe P - modtager pregabalin
Modtagelse af pregabalin som standardbehandling Ingen intervention
|
|
Gruppe Z - intet neuropatisk middel
Modtager kun konservativ behandling Ingen medikamentel behandling Ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion med Visual Analogue Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Specifikt mål 1: At bestemme effektiviteten af tilsætning af gabapentin eller pregabalin til konservativ behandling for smertereduktion hos patienter med cervikal eller lumbal radikulopati. Hypotese 1: Der er en signifikant forbedring af smerteniveauet med tilsætning af et af de neuropatiske midler til patienter med radikulopati sammenlignet med patienter, der behandles uden dem. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten af hver af de to neuropatiske midler med den anden til behandling af cervikal eller lumbal radikulopati
Tidsramme: 8 uger
|
Nedenstående resultatmål vil blive brugt. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Brug/reduktion af ikke-neuropatiske smertestillende medicin ved hvert interval Bivirkninger af medicin |
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme graden af compliance og rapporterede bivirkninger relateret til det anvendte neuropatiske middel.
Tidsramme: 8 uger
|
Hypotese: Der vil være en seponeringsrate på mindre end 15 % sekundært til bivirkninger i et af de to neuropatiske midler. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Sodiq, D.O., Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00069871
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radikulær; Neuropatisk, Lumbal, Lumbosakral
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien