- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02064790
Jämförelse av Gabapentin och Pregabalin för radikulär smärta
Jämförelse av Gabapentin och Pregabalin för cervikal och lumbal radikulär smärta
Även om vissa studier visar förbättring av smärta och associerade effekter av smärta med off-label användning av neuropatiska medel för cervikal eller lumbal radikulopati, finns det begränsade publicerade bevis än så länge. Vi föreslår att genomföra en årslång prospektiv, observationsstudie som en pilot för att rekrytera 400 patienter under året och följa deras smärtnivå, funktion och QOL-mått under 16 veckor för att avgöra om det är möjligt att fortsätta studera denna grupp i framtiden . Vi förväntar oss att smärta, funktion och livskvalitet kommer att förbättras i gruppen patienter som ges neuropatiska medel som komplement till andra konservativa behandlingar jämfört med de förväntade 65 % av patienterna med liknande symtom som behandlas konservativt utan neuropatiska medel. Vi förväntar oss ingen statistiskt signifikant skillnad mellan de två neuropatiska medlen.
Eftersom dessa läkemedel för närvarande används off-label, finns det begränsade empiriska bevis för vilket medel som är mer effektivt jämfört med det andra, och eftersom deras användning vid behandling av radikulär smärta till största delen baseras på anekdotiska bevis hittills, förskrivning av det ena eller det andra av dessa medel har baserats på sannolikt följsamhet (medicinering behövs två gånger om dagen, tre gånger om dagen) eller om patientförsäkringen kommer att betala för det ena eller det andra. Denna studie kommer att vara ett första steg för att bättre hjälpa utövare att ge sina patienter råd om användning av dessa mediciner vid radikulopati, undersöka antalet avbrott på grund av biverkningar och vilka effekter dessa mediciner har på upplevd smärta, funktion och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cervikala eller lumbala radikulära besvär med klinisk diagnos av radikulopati eller ischias
- 18 år och äldre
- Kan ge informerat samtycke antingen med eller utan en juridiskt auktoriserad representant
- Patienter med VAS> eller = 4 (Visual Analog Pain score)
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Tidigare genomförda epidurala injektioner inom 3 veckor efter studien
- Genomgått cervikal eller ländryggsoperation
- Historik av njursjukdom, metastaserande sjukdom i ryggraden, kotfrakturer
- Individer med pågående rättstvister, skadeståndsanspråk för arbetstagare eller anspråk på funktionshinder
- Det går inte att ge informerat samtycke och ingen juridiskt auktoriserad representant finns tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp G - får gabapentin
Får gabapentin som standardvård.
Inget ingripande
|
|
Grupp P - får pregabalin
Får pregabalin som standardvård Ingen intervention
|
|
Grupp Z - inget neuropatiskt medel
Får endast konservativ behandling Ingen läkemedelsbehandling Ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning med Visual Analogue Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Specifikt mål 1: Att fastställa effektiviteten av tillägg av gabapentin eller pregabalin till konservativ behandling för smärtreduktion hos patienter med cervikal eller lumbal radikulopati. Hypotes 1: Det finns en signifikant förbättring av smärtnivån med tillägg av ett av de neuropatiska medlen för patienter med radikulopati jämfört med patienter som behandlas utan dem. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra effekten av vart och ett av de två neuropatiska medlen med det andra vid behandling av cervikal eller lumbal radikulopati
Tidsram: 8 veckor
|
Resultatmått nedan kommer att användas. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Användning/minskning av icke-neuropatiska smärtstillande medel vid varje intervall Biverkningar av mediciner |
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma graden av följsamhet och rapporterade biverkningar relaterade till det neuropatiska medlet som används.
Tidsram: 8 veckor
|
Hypotes: Det kommer att finnas en mindre än 15 % avbrottsfrekvens sekundärt till biverkningar i något av de två neuropatiska medlen. |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana Sodiq, D.O., Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00069871
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .