Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Gabapentin och Pregabalin för radikulär smärta

8 mars 2016 uppdaterad av: Diana Sodiq, Emory University

Jämförelse av Gabapentin och Pregabalin för cervikal och lumbal radikulär smärta

Även om vissa studier visar förbättring av smärta och associerade effekter av smärta med off-label användning av neuropatiska medel för cervikal eller lumbal radikulopati, finns det begränsade publicerade bevis än så länge. Vi föreslår att genomföra en årslång prospektiv, observationsstudie som en pilot för att rekrytera 400 patienter under året och följa deras smärtnivå, funktion och QOL-mått under 16 veckor för att avgöra om det är möjligt att fortsätta studera denna grupp i framtiden . Vi förväntar oss att smärta, funktion och livskvalitet kommer att förbättras i gruppen patienter som ges neuropatiska medel som komplement till andra konservativa behandlingar jämfört med de förväntade 65 % av patienterna med liknande symtom som behandlas konservativt utan neuropatiska medel. Vi förväntar oss ingen statistiskt signifikant skillnad mellan de två neuropatiska medlen.

Eftersom dessa läkemedel för närvarande används off-label, finns det begränsade empiriska bevis för vilket medel som är mer effektivt jämfört med det andra, och eftersom deras användning vid behandling av radikulär smärta till största delen baseras på anekdotiska bevis hittills, förskrivning av det ena eller det andra av dessa medel har baserats på sannolikt följsamhet (medicinering behövs två gånger om dagen, tre gånger om dagen) eller om patientförsäkringen kommer att betala för det ena eller det andra. Denna studie kommer att vara ett första steg för att bättre hjälpa utövare att ge sina patienter råd om användning av dessa mediciner vid radikulopati, undersöka antalet avbrott på grund av biverkningar och vilka effekter dessa mediciner har på upplevd smärta, funktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare av båda könen och alla etniciteter kommer att bjudas in att delta i denna studie när de presenterar sig för Emory Orthopedic and Spine Clinic och diagnostiseras med och behandlas för cervikal eller lumbal radikulär smärta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cervikala eller lumbala radikulära besvär med klinisk diagnos av radikulopati eller ischias
  • 18 år och äldre
  • Kan ge informerat samtycke antingen med eller utan en juridiskt auktoriserad representant
  • Patienter med VAS> eller = 4 (Visual Analog Pain score)

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Tidigare genomförda epidurala injektioner inom 3 veckor efter studien
  • Genomgått cervikal eller ländryggsoperation
  • Historik av njursjukdom, metastaserande sjukdom i ryggraden, kotfrakturer
  • Individer med pågående rättstvister, skadeståndsanspråk för arbetstagare eller anspråk på funktionshinder
  • Det går inte att ge informerat samtycke och ingen juridiskt auktoriserad representant finns tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp G - får gabapentin
Får gabapentin som standardvård. Inget ingripande
Grupp P - får pregabalin
Får pregabalin som standardvård Ingen intervention
Grupp Z - inget neuropatiskt medel
Får endast konservativ behandling Ingen läkemedelsbehandling Ingen intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning med Visual Analogue Scale
Tidsram: 8 veckor

Specifikt mål 1: Att fastställa effektiviteten av tillägg av gabapentin eller pregabalin till konservativ behandling för smärtreduktion hos patienter med cervikal eller lumbal radikulopati.

Hypotes 1: Det finns en signifikant förbättring av smärtnivån med tillägg av ett av de neuropatiska medlen för patienter med radikulopati jämfört med patienter som behandlas utan dem.

8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra effekten av vart och ett av de två neuropatiska medlen med det andra vid behandling av cervikal eller lumbal radikulopati
Tidsram: 8 veckor

Resultatmått nedan kommer att användas.

Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Användning/minskning av icke-neuropatiska smärtstillande medel vid varje intervall Biverkningar av mediciner

8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma graden av följsamhet och rapporterade biverkningar relaterade till det neuropatiska medlet som används.
Tidsram: 8 veckor

Hypotes:

Det kommer att finnas en mindre än 15 % avbrottsfrekvens sekundärt till biverkningar i något av de två neuropatiska medlen.

8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Sodiq, D.O., Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera