- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02064790
Sammenligning av gabapentin og pregabalin for radikulær smerte
Sammenligning av Gabapentin og Pregabalin for cervikal og lumbal radikulær smerte
Selv om noen studier viser forbedring av smerte og assosierte effekter av smerte med off-label bruk av nevropatiske midler for cervikal eller lumbal radikulopati, er det begrenset publisert bevis så langt. Vi foreslår å fullføre en årelang prospektiv, observasjonsstudie som en pilot for å rekruttere 400 pasienter i løpet av året og følge deres smertenivå, funksjon og QOL-tiltak i 16 uker for å avgjøre om det er mulig å fortsette å studere denne gruppen i fremtiden. . Vi forventer at smerte, funksjon og livskvalitet vil bli bedre i gruppen pasienter som får nevropatiske midler som tillegg til annen konservativ behandling sammenlignet med forventede 65 % av pasienter med lignende symptomer som behandles konservativt uten nevropatiske midler. Vi forventer ikke en statistisk signifikant forskjell mellom de to nevropatiske midlene.
Siden disse medikamentene for tiden brukes off-label, er det begrenset empirisk bevis for hvilket middel som er mer effektivt sammenlignet med det andre, og siden deres bruk i behandling av radikulær smerte hovedsakelig er basert på anekdotiske bevis så langt, foreskriving av det ene eller det andre av disse midlene har vært basert på sannsynlig etterlevelse (medisinering nødvendig to ganger om dagen, tre ganger om dagen) eller om pasientens forsikring vil betale for det ene eller det andre. Denne studien vil være et første skritt for å bedre hjelpe utøvere med å veilede sine pasienter om bruk av disse medisinene i radikulopati, undersøke hyppigheten av seponering på grunn av bivirkninger og hvilke effekter disse medisinene har på opplevd smerte, funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cervikale eller lumbale radikulære plager med klinisk diagnose av radikulopati eller isjias
- 18 år og eldre
- Kunne gi informert samtykke enten med eller uten en juridisk autorisert representant
- Pasienter med VAS> eller = 4 (Visual Analog Pain score)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tidligere fullførte epiduralinjeksjoner innen 3 uker etter studien
- Gjennomgått livmorhals- eller lumbaloperasjon
- Anamnese med nyresykdom, metastatisk sykdom i ryggraden, vertebrale frakturer
- Personer med verserende rettssaker, krav om arbeidserstatning eller uførhetskrav
- Kan ikke gi informert samtykke og ingen juridisk autorisert representant er tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe G - mottar gabapentin
Får gabapentin som standardbehandling.
Ingen inngrep
|
Gruppe P - mottar pregabalin
Får pregabalin som standardbehandling Ingen intervensjon
|
Gruppe Z - ingen nevropatisk middel
Får kun konservativ behandling Ingen medikamentell behandling Ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertereduksjon med Visual Analogue Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Spesifikt mål 1: Å bestemme effekten av tillegg av gabapentin eller pregabalin til konservativ behandling for smertereduksjon hos pasienter med cervikal eller lumbal radikulopati. Hypotese 1: Det er en signifikant bedring av smertenivå med tillegg av ett av de nevropatiske midlene for pasienter med radikulopati sammenlignet med pasienter som behandles uten dem. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne effekten av hver av de to nevropatiske midlene med den andre i behandling av cervikal eller lumbal radikulopati
Tidsramme: 8 uker
|
Resultatmål nedenfor vil bli brukt. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Bruk/reduksjon av ikke-nevropatiske smertestillende medisiner ved hvert intervall Bivirkninger av medisiner |
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme graden av etterlevelse og rapporterte bivirkninger relatert til det nevropatiske middelet som brukes.
Tidsramme: 8 uker
|
Hypotese: Det vil være en seponeringsrate på mindre enn 15 % sekundært til bivirkninger i et av de to nevropatiske midlene. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Sodiq, D.O., Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00069871
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .