Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gabapentin og pregabalin for radikulær smerte

8. mars 2016 oppdatert av: Diana Sodiq, Emory University

Sammenligning av Gabapentin og Pregabalin for cervikal og lumbal radikulær smerte

Selv om noen studier viser forbedring av smerte og assosierte effekter av smerte med off-label bruk av nevropatiske midler for cervikal eller lumbal radikulopati, er det begrenset publisert bevis så langt. Vi foreslår å fullføre en årelang prospektiv, observasjonsstudie som en pilot for å rekruttere 400 pasienter i løpet av året og følge deres smertenivå, funksjon og QOL-tiltak i 16 uker for å avgjøre om det er mulig å fortsette å studere denne gruppen i fremtiden. . Vi forventer at smerte, funksjon og livskvalitet vil bli bedre i gruppen pasienter som får nevropatiske midler som tillegg til annen konservativ behandling sammenlignet med forventede 65 % av pasienter med lignende symptomer som behandles konservativt uten nevropatiske midler. Vi forventer ikke en statistisk signifikant forskjell mellom de to nevropatiske midlene.

Siden disse medikamentene for tiden brukes off-label, er det begrenset empirisk bevis for hvilket middel som er mer effektivt sammenlignet med det andre, og siden deres bruk i behandling av radikulær smerte hovedsakelig er basert på anekdotiske bevis så langt, foreskriving av det ene eller det andre av disse midlene har vært basert på sannsynlig etterlevelse (medisinering nødvendig to ganger om dagen, tre ganger om dagen) eller om pasientens forsikring vil betale for det ene eller det andre. Denne studien vil være et første skritt for å bedre hjelpe utøvere med å veilede sine pasienter om bruk av disse medisinene i radikulopati, undersøke hyppigheten av seponering på grunn av bivirkninger og hvilke effekter disse medisinene har på opplevd smerte, funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere av begge kjønn og alle etnisiteter vil bli invitert til å delta i denne studien når de presenterer for Emory Orthopedic and Spine Clinic og blir diagnostisert med og behandlet for cervikal eller lumbal radikulær smerte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cervikale eller lumbale radikulære plager med klinisk diagnose av radikulopati eller isjias
  • 18 år og eldre
  • Kunne gi informert samtykke enten med eller uten en juridisk autorisert representant
  • Pasienter med VAS> eller = 4 (Visual Analog Pain score)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Tidligere fullførte epiduralinjeksjoner innen 3 uker etter studien
  • Gjennomgått livmorhals- eller lumbaloperasjon
  • Anamnese med nyresykdom, metastatisk sykdom i ryggraden, vertebrale frakturer
  • Personer med verserende rettssaker, krav om arbeidserstatning eller uførhetskrav
  • Kan ikke gi informert samtykke og ingen juridisk autorisert representant er tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe G - mottar gabapentin
Får gabapentin som standardbehandling. Ingen inngrep
Gruppe P - mottar pregabalin
Får pregabalin som standardbehandling Ingen intervensjon
Gruppe Z - ingen nevropatisk middel
Får kun konservativ behandling Ingen medikamentell behandling Ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon med Visual Analogue Scale
Tidsramme: 8 uker

Spesifikt mål 1: Å bestemme effekten av tillegg av gabapentin eller pregabalin til konservativ behandling for smertereduksjon hos pasienter med cervikal eller lumbal radikulopati.

Hypotese 1: Det er en signifikant bedring av smertenivå med tillegg av ett av de nevropatiske midlene for pasienter med radikulopati sammenlignet med pasienter som behandles uten dem.

8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten av hver av de to nevropatiske midlene med den andre i behandling av cervikal eller lumbal radikulopati
Tidsramme: 8 uker

Resultatmål nedenfor vil bli brukt.

Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Bruk/reduksjon av ikke-nevropatiske smertestillende medisiner ved hvert intervall Bivirkninger av medisiner

8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme graden av etterlevelse og rapporterte bivirkninger relatert til det nevropatiske middelet som brukes.
Tidsramme: 8 uker

Hypotese:

Det vil være en seponeringsrate på mindre enn 15 % sekundært til bivirkninger i et av de to nevropatiske midlene.

8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Sodiq, D.O., Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere