Srovnání gabapentinu a pregabalinu pro radikulární bolest
Srovnání gabapentinu a pregabalinu pro cervikální a bederní radikulární bolest
Ačkoli některé studie prokazují zlepšení bolesti a související účinky bolesti s off-label použitím neuropatických látek pro cervikální nebo lumbální radikulopatii, dosud existují omezené publikované důkazy. Navrhujeme dokončit roční prospektivní observační studii jako pilotní projekt, který během roku získá 400 pacientů a sleduje jejich míru bolesti, funkce a QOL po dobu 16 týdnů, abychom zjistili, zda je možné pokračovat ve studiu této skupiny v budoucnu. . Očekáváme, že bolest, funkce a kvalita života se zlepší ve skupině pacientů, kterým jsou podávána neuropatická činidla jako doplněk jiné konzervativní léčby, ve srovnání s očekávanými 65 % pacientů s podobnými příznaky, kteří jsou léčeni konzervativně bez neuropatických přípravků. Neočekáváme statisticky významný rozdíl mezi oběma neuropatickými agens.
Vzhledem k tomu, že tyto léky jsou v současnosti používány off-label, existují omezené empirické důkazy ohledně toho, která látka je účinnější ve srovnání s jinými, a protože jejich použití při léčbě radikulární bolesti je zatím založeno převážně na neoficiálních důkazech, předepisování jednoho nebo druhého léku tyto prostředky byly založeny na pravděpodobné shodě (léky potřebné dvakrát denně, třikrát denně) nebo na tom, zda pojišťovna pacientů zaplatí jedno nebo druhé. Tato studie bude prvním krokem k lepší pomoci praktickým lékařům při poradenství jejich pacientům ohledně užívání těchto léků při radikulopatii, bude zkoumat míru vysazení z důvodu vedlejších účinků a jaké účinky mají tyto léky na vnímanou bolest, funkci a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cervikální nebo bederní radikulární potíže s klinickou diagnózou radikulopatie nebo ischias
- Ve věku 18 let a starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s nebo bez zákonného zástupce
- Pacienti s VAS > nebo = 4 (vizuální analogové skóre bolesti)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Dříve dokončené epidurální injekce do 3 týdnů od studie
- Podstoupil operaci děložního čípku nebo beder
- Anamnéza onemocnění ledvin, metastatické onemocnění páteře, zlomeniny obratlů
- Jednotlivci s probíhajícími soudními spory, nároky na odškodnění zaměstnanců nebo nároky na zdravotní postižení
- Nelze poskytnout informovaný souhlas a není k dispozici žádný zákonně oprávněný zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina G - příjem gabapentinu
Příjem gabapentinu jako standardní péče.
Žádný zásah
|
|
Skupina P - příjem pregabalinu
Příjem pregabalinu jako standardní péče Bez zásahu
|
|
Skupina Z - žádné neuropatické činidlo
Přijímání pouze konzervativní léčby Žádná léčba drogami Žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
Specifický cíl 1: Zjistit účinnost přidání gabapentinu nebo pregabalinu ke konzervativní léčbě ke snížení bolesti u pacientů s cervikální nebo lumbální radikulopatií. Hypotéza 1: U pacientů s radikulopatií dochází k výraznému zlepšení úrovně bolesti přidáním některého z neuropatických látek ve srovnání s pacienty, kteří jsou léčeni bez nich. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost každého ze dvou neuropatických činidel s druhým při léčbě cervikální nebo bederní radikulopatie
Časové okno: 8 týdnů
|
Použijí se níže uvedená výsledná opatření. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Použití/snížení neneuropatických léků proti bolesti v každém intervalu Nežádoucí účinky léků |
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro stanovení míry kompliance a hlášených vedlejších účinků souvisejících s použitým neuropatickým činidlem.
Časové okno: 8 týdnů
|
Hypotéza: U jednoho ze dvou neuropatických činidel bude méně než 15% míra vysazení sekundárních vedlejších účinků. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Sodiq, D.O., Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00069871
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .