Comparação de Gabapentina e Pregabalina para Dor Radicular
Comparação de Gabapentina e Pregabalina para Dor Radicular Cervical e Lombar
Embora alguns estudos mostrem melhora da dor e efeitos associados da dor com o uso off-label de agentes neuropáticos para radiculopatia cervical ou lombar, há evidências publicadas limitadas até o momento. Propomos concluir um estudo observacional prospectivo de um ano como piloto para recrutar 400 pacientes em um ano e acompanhar seu nível de dor, função e medidas de qualidade de vida por 16 semanas para determinar se é viável continuar estudando esse grupo no futuro . Esperamos que a dor, a função e a qualidade de vida melhorem no grupo de pacientes que recebem agentes neuropáticos como adjuvantes de outros tratamentos conservadores, em comparação com os 65% esperados de pacientes com sintomas semelhantes tratados conservadoramente sem agentes neuropáticos. Não esperamos uma diferença estatisticamente significativa entre os dois agentes neuropáticos.
Como esses medicamentos são atualmente usados off-label, há evidências empíricas limitadas sobre qual agente é mais eficaz em comparação com o outro, e como seu uso no tratamento da dor radicular é baseado principalmente em evidências anedóticas até o momento, a prescrição de um ou outro de esses agentes foi baseado na adesão provável (medicação necessária duas vezes ao dia, três vezes ao dia) ou se o seguro do paciente pagará ou não por um ou outro. Este estudo será um primeiro passo para ajudar melhor os médicos a aconselhar seus pacientes sobre o uso desses medicamentos na radiculopatia, examinando as taxas de descontinuação devido a efeitos colaterais e quais efeitos esses medicamentos têm na dor percebida, na função e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixas radiculares cervicais ou lombares com diagnóstico clínico de radiculopatia ou ciatalgia
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado com ou sem um representante legalmente autorizado
- Pacientes com VAS> ou = 4 (Pontuação visual analógica da dor)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Injeções epidurais previamente concluídas dentro de 3 semanas após o estudo
- Submetidos a cirurgia cervical ou lombar
- História de doença renal, doença metastática para a coluna vertebral, fraturas vertebrais
- Indivíduos com litígios pendentes, reivindicações de compensação de trabalhadores ou reivindicações de invalidez
- Incapaz de fornecer consentimento informado e nenhum representante legalmente autorizado está disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo G - recebendo gabapentina
Recebendo gabapentina como padrão de cuidado.
Sem intervenção
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Grupo P - recebendo pregabalina
Recebendo pregabalina como padrão de cuidado Sem intervenção
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Grupo Z - sem agente neuropático
Recebendo apenas tratamento conservador Sem tratamento medicamentoso Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor com Escala Visual Analógica
Prazo: 8 semanas
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Objetivo Específico 1: Determinar a eficácia da adição de gabapentina ou pregabalina ao tratamento conservador para redução da dor em pacientes com radiculopatia cervical ou lombar. Hipótese 1: Há uma melhora significativa do nível de dor com a adição de um dos agentes neuropáticos para pacientes com radiculopatia em comparação com pacientes tratados sem eles. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a eficácia de cada um dos dois agentes neuropáticos com o outro no tratamento da radiculopatia cervical ou lombar
Prazo: 8 semanas
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As medidas de resultado abaixo serão usadas. Questionário Oswestry de Incapacidade para Dor Lombar (ODO) Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) Uso/Redução de analgésicos não neuropáticos a cada intervalo Efeitos colaterais dos medicamentos |
8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a taxa de adesão e os efeitos colaterais relatados relacionados ao agente neuropático usado.
Prazo: 8 semanas
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Hipótese: Haverá uma taxa de descontinuação inferior a 15% secundária a efeitos colaterais em qualquer um dos dois agentes neuropáticos. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Sodiq, D.O., Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00069871
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