- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02064790
Сравнение габапентина и прегабалина при корешковой боли
Сравнение габапентина и прегабалина при шейной и поясничной корешковой боли
Хотя некоторые исследования показывают уменьшение боли и связанные с ней эффекты боли при использовании не по прямому назначению нейропатических средств при шейной или поясничной радикулопатии, до сих пор имеется ограниченное количество опубликованных данных. Мы предлагаем завершить годичное проспективное обсервационное исследование в качестве пилотного, чтобы набрать 400 пациентов в течение года и следить за их уровнем боли, функцией и качеством жизни в течение 16 недель, чтобы определить, возможно ли продолжить изучение этой группы в будущем. . Мы ожидаем, что боль, функция и качество жизни будут улучшаться в группе пациентов, получающих нейропатические препараты в качестве дополнения к другим консервативным методам лечения, по сравнению с ожидаемыми 65% пациентов с аналогичными симптомами, которых лечат консервативно без нейропатических препаратов. Мы не ожидаем статистически значимой разницы между двумя нейропатическими агентами.
Поскольку эти препараты в настоящее время используются не по прямому назначению, существует ограниченное количество эмпирических данных относительно того, какой агент более эффективен по сравнению с другим, и поскольку их использование для лечения корешковых болей основано в основном на неподтвержденных данных, назначение того или другого из эти агенты были основаны на вероятном соблюдении (лекарства, необходимые два раза в день, три раза в день) или на том, будет ли страховка пациентов оплачивать одно или другое. Это исследование станет первым шагом к тому, чтобы помочь практикующим врачам консультировать своих пациентов по использованию этих препаратов при радикулопатии, изучать частоту прекращения приема этих препаратов из-за побочных эффектов и то, какое влияние эти лекарства оказывают на воспринимаемую боль, функцию и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Шейные или поясничные корешковые жалобы с клиническим диагнозом радикулопатии или ишиаса
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие как с законным представителем, так и без него
- Пациенты с ВАШ > или = 4 (оценка визуальной аналоговой боли)
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Ранее завершенные эпидуральные инъекции в течение 3 недель после исследования
- Перенесенная операция на шейном или поясничном отделе
- Заболевания почек, метастазы в позвоночник, переломы позвонков в анамнезе.
- Лица с незавершенными судебными разбирательствами, требованиями компенсации работникам или требованиями по инвалидности
- Невозможно предоставить информированное согласие, и нет законного представителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа G - прием габапентина
Прием габапентина в качестве стандарта лечения.
Без вмешательства
|
|
Группа П - прием прегабалина
Прием прегабалина в качестве стандарта лечения Без вмешательства
|
|
Группа Z - нет нейропатического агента
Получает только консервативное лечение Без медикаментозного лечения Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 8 недель
|
Конкретная цель 1: определить эффективность добавления габапентина или прегабалина к консервативному лечению для уменьшения боли у пациентов с шейной или поясничной радикулопатией. Гипотеза 1. При добавлении одного из нейропатических средств у пациентов с радикулопатией наблюдается достоверное улучшение уровня боли по сравнению с пациентами, которых лечили без них. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность каждого из двух нейропатических агентов с другими при лечении шейной или поясничной радикулопатии.
Временное ограничение: 8 недель
|
Будут использованы следующие показатели результатов. Анкета Oswestry для пациентов с болью в нижней части спины (ODO) Индекс инвалидности шеи (NDI) Использование/сокращение приема ненейропатических обезболивающих в каждом интервале Побочные эффекты лекарств |
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить степень соблюдения и зарегистрированные побочные эффекты, связанные с используемым нейропатическим агентом.
Временное ограничение: 8 недель
|
Гипотеза: Частота прекращения лечения из-за побочных эффектов любого из двух нейропатических агентов будет составлять менее 15%. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Sodiq, D.O., Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00069871
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .