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Comparaison de la gabapentine et de la prégabaline pour la douleur radiculaire

8 mars 2016 mis à jour par: Diana Sodiq, Emory University

Comparaison de la gabapentine et de la prégabaline pour la douleur cervicale et radiculaire lombaire

Bien que certaines études montrent une amélioration de la douleur et des effets associés de la douleur avec l'utilisation non conforme d'agents neuropathiques pour la radiculopathie cervicale ou lombaire, il existe jusqu'à présent peu de preuves publiées. Nous proposons de réaliser une étude observationnelle prospective d'un an en tant que pilote pour recruter 400 patients dans l'année et suivre leur niveau de douleur, leur fonction et leurs mesures de qualité de vie pendant 16 semaines afin de déterminer s'il est possible de continuer à étudier ce groupe à l'avenir. . Nous nous attendons à ce que la douleur, la fonction et la qualité de vie soient améliorées dans le groupe de patients qui reçoivent des agents neuropathiques en complément d'autres traitements conservateurs par rapport aux 65 % attendus de patients présentant des symptômes similaires qui sont traités de manière conservatrice sans agents neuropathiques. Nous ne nous attendons pas à une différence statistiquement significative entre les deux agents neuropathiques.

Étant donné que ces médicaments sont actuellement utilisés hors AMM, il existe peu de preuves empiriques concernant quel agent est plus efficace par rapport à l'autre, et puisque leur utilisation dans le traitement de la douleur radiculaire est basée principalement sur des preuves anecdotiques jusqu'à présent, la prescription de l'un ou l'autre des ces agents a été basée sur la conformité probable (médicaments nécessaires deux fois par jour, trois fois par jour) ou si oui ou non l'assurance des patients paiera pour l'un ou l'autre. Cette étude sera une première étape pour mieux aider les praticiens à conseiller leurs patients sur l'utilisation de ces médicaments dans la radiculopathie, en examinant les taux d'abandon en raison d'effets secondaires et les effets de ces médicaments sur la perception de la douleur, la fonction et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants adultes des deux sexes et de toutes les ethnies seront invités à participer à cette étude lorsqu'ils se présenteront à Emory Orthopaedics and Spine Clinic et seront diagnostiqués et traités pour des douleurs radiculaires cervicales ou lombaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Affections radiculaires cervicales ou lombaires avec diagnostic clinique de radiculopathie ou de sciatique
  • 18 ans et plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé avec ou sans représentant légalement autorisé
  • Patients avec EVA > ou = 4 (score Visual Analog Pain)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Injections péridurales déjà réalisées dans les 3 semaines suivant l'étude
  • Chirurgie cervicale ou lombaire subie
  • Antécédents de maladie rénale, maladie métastatique de la colonne vertébrale, fractures vertébrales
  • Les personnes ayant des litiges en cours, des demandes d'indemnisation des accidents du travail ou des demandes d'invalidité
  • Incapable de fournir un consentement éclairé et aucun représentant légalement autorisé n'est disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe G - recevant de la gabapentine
Recevoir de la gabapentine comme norme de soins. Aucune intervention
Groupe P - recevant de la prégabaline
Recevoir de la prégabaline comme norme de soins Aucune intervention
Groupe Z - aucun agent neuropathique
Ne recevant qu'un traitement conservateur Aucun traitement médicamenteux Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur avec l'échelle visuelle analogique
Délai: 8 semaines

Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité de l'ajout de gabapentine ou de prégabaline à une prise en charge conservatrice pour la réduction de la douleur chez les patients atteints de radiculopathie cervicale ou lombaire.

Hypothèse 1 : Il y a une amélioration significative du niveau de douleur avec l'ajout d'un des agents neuropathiques pour les patients atteints de radiculopathie par rapport aux patients qui sont traités sans eux.

8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de chacun des deux agents neuropathiques à l'autre dans le traitement de la radiculopathie cervicale ou lombaire
Délai: 8 semaines

Les mesures de résultats ci-dessous seront utilisées.

Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Utilisation/réduction des analgésiques non neuropathiques à chaque intervalle Effets secondaires des médicaments

8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux d'observance et les effets secondaires rapportés liés à l'agent neuropathique utilisé.
Délai: 8 semaines

Hypothèse:

Il y aura moins de 15 % de taux d'abandon secondaire aux effets secondaires de l'un ou l'autre des deux agents neuropathiques.

8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Sodiq, D.O., Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00069871

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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