- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02064790
Comparaison de la gabapentine et de la prégabaline pour la douleur radiculaire
Comparaison de la gabapentine et de la prégabaline pour la douleur cervicale et radiculaire lombaire
Bien que certaines études montrent une amélioration de la douleur et des effets associés de la douleur avec l'utilisation non conforme d'agents neuropathiques pour la radiculopathie cervicale ou lombaire, il existe jusqu'à présent peu de preuves publiées. Nous proposons de réaliser une étude observationnelle prospective d'un an en tant que pilote pour recruter 400 patients dans l'année et suivre leur niveau de douleur, leur fonction et leurs mesures de qualité de vie pendant 16 semaines afin de déterminer s'il est possible de continuer à étudier ce groupe à l'avenir. . Nous nous attendons à ce que la douleur, la fonction et la qualité de vie soient améliorées dans le groupe de patients qui reçoivent des agents neuropathiques en complément d'autres traitements conservateurs par rapport aux 65 % attendus de patients présentant des symptômes similaires qui sont traités de manière conservatrice sans agents neuropathiques. Nous ne nous attendons pas à une différence statistiquement significative entre les deux agents neuropathiques.
Étant donné que ces médicaments sont actuellement utilisés hors AMM, il existe peu de preuves empiriques concernant quel agent est plus efficace par rapport à l'autre, et puisque leur utilisation dans le traitement de la douleur radiculaire est basée principalement sur des preuves anecdotiques jusqu'à présent, la prescription de l'un ou l'autre des ces agents a été basée sur la conformité probable (médicaments nécessaires deux fois par jour, trois fois par jour) ou si oui ou non l'assurance des patients paiera pour l'un ou l'autre. Cette étude sera une première étape pour mieux aider les praticiens à conseiller leurs patients sur l'utilisation de ces médicaments dans la radiculopathie, en examinant les taux d'abandon en raison d'effets secondaires et les effets de ces médicaments sur la perception de la douleur, la fonction et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Affections radiculaires cervicales ou lombaires avec diagnostic clinique de radiculopathie ou de sciatique
- 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé avec ou sans représentant légalement autorisé
- Patients avec EVA > ou = 4 (score Visual Analog Pain)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Injections péridurales déjà réalisées dans les 3 semaines suivant l'étude
- Chirurgie cervicale ou lombaire subie
- Antécédents de maladie rénale, maladie métastatique de la colonne vertébrale, fractures vertébrales
- Les personnes ayant des litiges en cours, des demandes d'indemnisation des accidents du travail ou des demandes d'invalidité
- Incapable de fournir un consentement éclairé et aucun représentant légalement autorisé n'est disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe G - recevant de la gabapentine
Recevoir de la gabapentine comme norme de soins.
Aucune intervention
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Groupe P - recevant de la prégabaline
Recevoir de la prégabaline comme norme de soins Aucune intervention
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Groupe Z - aucun agent neuropathique
Ne recevant qu'un traitement conservateur Aucun traitement médicamenteux Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur avec l'échelle visuelle analogique
Délai: 8 semaines
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Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité de l'ajout de gabapentine ou de prégabaline à une prise en charge conservatrice pour la réduction de la douleur chez les patients atteints de radiculopathie cervicale ou lombaire. Hypothèse 1 : Il y a une amélioration significative du niveau de douleur avec l'ajout d'un des agents neuropathiques pour les patients atteints de radiculopathie par rapport aux patients qui sont traités sans eux. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'efficacité de chacun des deux agents neuropathiques à l'autre dans le traitement de la radiculopathie cervicale ou lombaire
Délai: 8 semaines
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Les mesures de résultats ci-dessous seront utilisées. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Utilisation/réduction des analgésiques non neuropathiques à chaque intervalle Effets secondaires des médicaments |
8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer le taux d'observance et les effets secondaires rapportés liés à l'agent neuropathique utilisé.
Délai: 8 semaines
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Hypothèse: Il y aura moins de 15 % de taux d'abandon secondaire aux effets secondaires de l'un ou l'autre des deux agents neuropathiques. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Sodiq, D.O., Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00069871
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