Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Gabapentin und Pregabalin bei radikulären Schmerzen

8. März 2016 aktualisiert von: Diana Sodiq, Emory University

Vergleich von Gabapentin und Pregabalin bei zervikalen und lumbalen radikulären Schmerzen

Obwohl einige Studien eine Verbesserung der Schmerzen und der damit verbundenen Schmerzeffekte bei der Off-Label-Anwendung neuropathischer Wirkstoffe bei zervikaler oder lumbaler Radikulopathie zeigen, gibt es bisher nur begrenzte veröffentlichte Beweise. Wir schlagen vor, eine einjährige prospektive Beobachtungsstudie als Pilotprojekt durchzuführen, um innerhalb eines Jahres 400 Patienten zu rekrutieren und deren Schmerzniveau, Funktion und Lebensqualität 16 Wochen lang zu verfolgen, um festzustellen, ob es machbar ist, diese Gruppe in Zukunft weiter zu untersuchen . Wir gehen davon aus, dass Schmerzen, Funktion und Lebensqualität in der Gruppe der Patienten verbessert werden, denen neuropathische Mittel als Ergänzung zu anderen konservativen Behandlungen verabreicht werden, verglichen mit den erwarteten 65 % der Patienten mit ähnlichen Symptomen, die konservativ ohne neuropathische Mittel behandelt werden. Wir erwarten keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden neuropathischen Wirkstoffen.

Da diese Medikamente derzeit off-label verwendet werden, gibt es nur begrenzte empirische Belege dafür, welches Mittel im Vergleich zum anderen wirksamer ist, und da ihre Verwendung bei der Behandlung von radikulären Schmerzen bisher hauptsächlich auf anekdotischen Beweisen beruht, ist die Verschreibung des einen oder anderen Mittels nicht möglich Diese Wirkstoffe basieren auf der wahrscheinlichen Compliance (Medikamente werden zweimal täglich, dreimal täglich benötigt) oder darauf, ob die Krankenversicherung des Patienten für das eine oder das andere aufkommt oder nicht. Diese Studie wird ein erster Schritt sein, um Ärzte besser dabei zu unterstützen, ihre Patienten über die Verwendung dieser Medikamente bei Radikulopathie zu beraten, die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen zu untersuchen und zu untersuchen, welche Auswirkungen diese Medikamente auf wahrgenommene Schmerzen, Funktion und Lebensqualität haben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer beiderlei Geschlechts und aller Ethnien werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, wenn sie sich in der Emory Orthopaedics and Spine Clinic vorstellen und dort Hals- oder Lendenwirbelsäulenschmerzen diagnostiziert und behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervikale oder lumbale radikuläre Beschwerden mit klinischer Diagnose einer Radikulopathie oder Ischias
  • Ab 18 Jahren
  • Kann eine Einwilligung nach Aufklärung entweder mit oder ohne einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilen
  • Patienten mit VAS > oder = 4 (Visual Analog Pain Score)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Zuvor abgeschlossene epidurale Injektionen innerhalb von 3 Wochen nach der Studie
  • Wurde einer Gebärmutterhals- oder Lendenwirbeloperation unterzogen
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Metastasen der Wirbelsäule, Wirbelfrakturen
  • Personen mit anhängigen Rechtsstreitigkeiten, Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen oder Invaliditätsansprüchen
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben, und es ist kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe G – Gabapentin erhalten
Gabapentin als Standardbehandlung erhalten. Kein Eingriff
Gruppe P – Erhalt von Pregabalin
Erhalt von Pregabalin als Standardbehandlung. Keine Intervention
Gruppe Z – kein neuropathisches Mittel
Nur konservative Behandlung, keine medikamentöse Behandlung, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit der Zugabe von Gabapentin oder Pregabalin zur konservativen Behandlung zur Schmerzreduktion bei Patienten mit zervikaler oder lumbaler Radikulopathie.

Hypothese 1: Bei Patienten mit Radikulopathie kommt es durch die Zugabe eines der neuropathischen Wirkstoffe zu einer signifikanten Verbesserung des Schmerzniveaus im Vergleich zu Patienten, die ohne sie behandelt werden.

8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit jedes der beiden neuropathischen Mittel miteinander bei der Behandlung der zervikalen oder lumbalen Radikulopathie
Zeitfenster: 8 Wochen

Die folgenden Ergebnismaße werden verwendet.

Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Verwendung/Reduktion von nicht-neuropathischen Schmerzmitteln in jedem Intervall Nebenwirkungen von Medikamenten

8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Compliance-Rate und der gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem verwendeten neuropathischen Mittel.
Zeitfenster: 8 Wochen

Hypothese:

Bei jedem der beiden neuropathischen Wirkstoffe liegt die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei weniger als 15 %.

8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Sodiq, D.O., Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren