Porównanie gabapentyny i pregabaliny w leczeniu bólu korzeniowego
Porównanie gabapentyny i pregabaliny w leczeniu bólu korzeniowego odcinka szyjnego i lędźwiowego
Chociaż niektóre badania wykazują poprawę w zakresie bólu i związanych z nim skutków bólu przy niezgodnym ze wskazaniami stosowaniu środków neuropatycznych w radikulopatii szyjnej lub lędźwiowej, dotychczas opublikowano ograniczone dowody. Proponujemy przeprowadzenie rocznego prospektywnego badania obserwacyjnego jako pilotażowego, aby zrekrutować 400 pacjentów w ciągu roku i monitorować ich poziom bólu, funkcjonowanie i pomiary QOL przez 16 tygodni w celu ustalenia, czy możliwe jest kontynuowanie badania tej grupy w przyszłości . Oczekujemy, że ból, funkcja i jakość życia ulegną poprawie w grupie pacjentów otrzymujących środki neuropatyczne jako dodatek do innych metod leczenia zachowawczego w porównaniu z oczekiwanymi 65% pacjentów z podobnymi objawami leczonych zachowawczo bez środków neuropatycznych. Nie oczekujemy statystycznie istotnej różnicy między dwoma środkami neuropatycznymi.
Ponieważ leki te są obecnie stosowane poza wskazaniami rejestracyjnymi, istnieją ograniczone dowody empiryczne dotyczące tego, który środek jest bardziej skuteczny w porównaniu z innymi, a ponieważ ich stosowanie w leczeniu bólu korzeniowego opiera się jak dotąd głównie na niepotwierdzonych dowodach, przepisywanie jednego lub drugiego z tych agentów oparto na prawdopodobnej zgodności (leki potrzebne dwa razy dziennie, trzy razy dziennie) lub na tym, czy ubezpieczenie pacjentów pokryje jedno lub drugie. Badanie to będzie pierwszym krokiem, aby lepiej pomóc lekarzom w doradzaniu pacjentom w zakresie stosowania tych leków w radikulopatii, badając wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych oraz wpływ tych leków na odczuwany ból, funkcjonowanie i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dolegliwości korzeniowe odcinka szyjnego lub lędźwiowego z klinicznym rozpoznaniem radikulopatii lub rwy kulszowej
- Wiek 18 lat i więcej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody z prawnie upoważnionym przedstawicielem lub bez niego
- Pacjenci z VAS> lub = 4 (wizualna ocena bólu analogowego)
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Wcześniej wykonane iniekcje zewnątrzoponowe w ciągu 3 tygodni od badania
- Przeszedł operację odcinka szyjnego lub lędźwiowego
- Historia chorób nerek, choroba przerzutowa do kręgosłupa, złamania kręgów
- Osoby z toczącymi się sporami sądowymi, roszczeniami o odszkodowanie dla pracowników lub roszczeniami z tytułu niepełnosprawności
- Nie można udzielić świadomej zgody i nie jest dostępny prawnie upoważniony przedstawiciel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa G - otrzymująca gabapentynę
Przyjmowanie gabapentyny jako standardu opieki.
Brak interwencji
|
|
Grupa P - otrzymująca pregabalinę
Przyjmowanie pregabaliny jako standardowa opieka Brak interwencji
|
|
Grupa Z - brak czynnika neuropatycznego
Otrzymywanie tylko leczenia zachowawczego Brak leczenia farmakologicznego Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności dodania gabapentyny lub pregabaliny do leczenia zachowawczego w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z radikulopatią szyjną lub lędźwiową. Hipoteza 1: Istnieje znacząca poprawa poziomu bólu po dodaniu jednego ze środków neuropatycznych u pacjentów z radikulopatią w porównaniu z pacjentami leczonymi bez nich. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności każdego z dwóch środków neuropatycznych w leczeniu radikulopatii szyjnej lub lędźwiowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zastosowane zostaną poniższe miary wyników. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Stosowanie/redukcja nieneuropatycznych leków przeciwbólowych w każdym odstępie czasu Skutki uboczne leków |
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie stopnia przestrzegania zaleceń i zgłaszanych działań niepożądanych związanych z zastosowanym środkiem neuropatycznym.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Hipoteza: Będzie mniej niż 15% wskaźnik przerwania leczenia wtórny do skutków ubocznych w każdym z dwóch środków neuropatycznych. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Sodiq, D.O., Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00069871
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .