Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Gabapentine en Pregabaline voor radiculaire pijn

8 maart 2016 bijgewerkt door: Diana Sodiq, Emory University

Vergelijking van gabapentine en pregabaline voor cervicale en lumbale radiculaire pijn

Hoewel sommige onderzoeken een verbetering van pijn en de bijbehorende effecten van pijn laten zien bij off-label gebruik van neuropathische middelen voor cervicale of lumbale radiculopathie, is er tot nu toe beperkt gepubliceerd bewijs. We stellen voor om een ​​prospectief, observationeel onderzoek van een jaar af te ronden als pilot om binnen een jaar 400 patiënten te rekruteren en hun pijnniveau, functie en QOL-metingen gedurende 16 weken te volgen om te bepalen of het haalbaar is om deze groep in de toekomst te blijven bestuderen. . We verwachten dat pijn, functie en kwaliteit van leven zullen verbeteren in de groep patiënten die neuropathische middelen krijgen als aanvulling op andere conservatieve behandelingen vergeleken met de verwachte 65% van de patiënten met vergelijkbare symptomen die conservatief worden behandeld zonder neuropathische middelen. We verwachten geen statistisch significant verschil tussen de twee neuropathische middelen.

Aangezien deze geneesmiddelen momenteel off-label worden gebruikt, is er beperkt empirisch bewijs over welk middel effectiever is in vergelijking met de andere, en aangezien hun gebruik bij de behandeling van radiculaire pijn tot nu toe grotendeels gebaseerd is op anekdotisch bewijs, is het voorschrijven van de ene of de andere van deze middelen zijn gebaseerd op waarschijnlijke therapietrouw (tweemaal daags, driemaal daags medicatie nodig) en het al dan niet betalen van de verzekering van de patiënt voor het een of het ander. Deze studie zal een eerste stap zijn om beoefenaars beter te helpen bij het adviseren van hun patiënten over het gebruik van deze medicijnen bij radiculopathie, het onderzoeken van het aantal stopzettingen vanwege bijwerkingen en welke effecten deze medicijnen hebben op waargenomen pijn, functie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers van beide geslachten en alle etniciteiten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie wanneer ze zich presenteren aan de Emory Orthopaedics and Spine Clinic en worden gediagnosticeerd met en behandeld voor cervicale of lumbale radiculaire pijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cervicale of lumbale radiculaire klachten met klinische diagnose van radiculopathie of ischias
  • Van 18 jaar en ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, met of zonder een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Patiënten met VAS> of = 4 (Visueel Analoge Pijnscore)

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Eerder voltooide epidurale injecties binnen 3 weken na het onderzoek
  • Cervicale of lumbale chirurgie ondergaan
  • Voorgeschiedenis van nierziekte, uitgezaaide ziekte naar de wervelkolom, wervelfracturen
  • Personen met hangende rechtszaken, claims voor werknemerscompensatie of arbeidsongeschiktheid
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven en er is geen wettelijk bevoegde vertegenwoordiger beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep G - gabapentine ontvangen
Gabapentine ontvangen als standaardbehandeling. Geen tussenkomst
Groep P - pregabaline ontvangen
Pregabaline krijgen als standaardbehandeling Geen interventie
Groep Z - geen neuropathisch middel
Alleen conservatieve behandeling ontvangen Geen medicamenteuze behandeling Geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering met Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 8 weken

Specifiek doel 1: Vaststellen van de werkzaamheid van toevoeging van gabapentine of pregabaline aan conservatieve behandeling voor pijnvermindering bij patiënten met cervicale of lumbale radiculopathie.

Hypothese 1: Er is een significante verbetering van het pijnniveau bij toevoeging van een van de neuropathische middelen voor patiënten met radiculopathie in vergelijking met patiënten die zonder worden behandeld.

8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van elk van de twee neuropathische middelen te vergelijken met de andere bij de behandeling van cervicale of lumbale radiculopathie
Tijdsspanne: 8 weken

Onderstaande uitkomstmaten zullen worden gebruikt.

Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Gebruik/vermindering van niet-neuropathische pijnstillers bij elk interval Bijwerkingen van medicijnen

8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de mate van naleving en gerapporteerde bijwerkingen te bepalen die verband houden met het gebruikte neuropathische middel.
Tijdsspanne: 8 weken

Hypothese:

Er zal een stopzettingspercentage van minder dan 15% zijn als gevolg van bijwerkingen bij elk van de twee neuropathische middelen.

8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Sodiq, D.O., Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren