- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02064790
Vergelijking van Gabapentine en Pregabaline voor radiculaire pijn
Vergelijking van gabapentine en pregabaline voor cervicale en lumbale radiculaire pijn
Hoewel sommige onderzoeken een verbetering van pijn en de bijbehorende effecten van pijn laten zien bij off-label gebruik van neuropathische middelen voor cervicale of lumbale radiculopathie, is er tot nu toe beperkt gepubliceerd bewijs. We stellen voor om een prospectief, observationeel onderzoek van een jaar af te ronden als pilot om binnen een jaar 400 patiënten te rekruteren en hun pijnniveau, functie en QOL-metingen gedurende 16 weken te volgen om te bepalen of het haalbaar is om deze groep in de toekomst te blijven bestuderen. . We verwachten dat pijn, functie en kwaliteit van leven zullen verbeteren in de groep patiënten die neuropathische middelen krijgen als aanvulling op andere conservatieve behandelingen vergeleken met de verwachte 65% van de patiënten met vergelijkbare symptomen die conservatief worden behandeld zonder neuropathische middelen. We verwachten geen statistisch significant verschil tussen de twee neuropathische middelen.
Aangezien deze geneesmiddelen momenteel off-label worden gebruikt, is er beperkt empirisch bewijs over welk middel effectiever is in vergelijking met de andere, en aangezien hun gebruik bij de behandeling van radiculaire pijn tot nu toe grotendeels gebaseerd is op anekdotisch bewijs, is het voorschrijven van de ene of de andere van deze middelen zijn gebaseerd op waarschijnlijke therapietrouw (tweemaal daags, driemaal daags medicatie nodig) en het al dan niet betalen van de verzekering van de patiënt voor het een of het ander. Deze studie zal een eerste stap zijn om beoefenaars beter te helpen bij het adviseren van hun patiënten over het gebruik van deze medicijnen bij radiculopathie, het onderzoeken van het aantal stopzettingen vanwege bijwerkingen en welke effecten deze medicijnen hebben op waargenomen pijn, functie en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cervicale of lumbale radiculaire klachten met klinische diagnose van radiculopathie of ischias
- Van 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, met of zonder een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Patiënten met VAS> of = 4 (Visueel Analoge Pijnscore)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Eerder voltooide epidurale injecties binnen 3 weken na het onderzoek
- Cervicale of lumbale chirurgie ondergaan
- Voorgeschiedenis van nierziekte, uitgezaaide ziekte naar de wervelkolom, wervelfracturen
- Personen met hangende rechtszaken, claims voor werknemerscompensatie of arbeidsongeschiktheid
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven en er is geen wettelijk bevoegde vertegenwoordiger beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep G - gabapentine ontvangen
Gabapentine ontvangen als standaardbehandeling.
Geen tussenkomst
|
|
Groep P - pregabaline ontvangen
Pregabaline krijgen als standaardbehandeling Geen interventie
|
|
Groep Z - geen neuropathisch middel
Alleen conservatieve behandeling ontvangen Geen medicamenteuze behandeling Geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering met Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 8 weken
|
Specifiek doel 1: Vaststellen van de werkzaamheid van toevoeging van gabapentine of pregabaline aan conservatieve behandeling voor pijnvermindering bij patiënten met cervicale of lumbale radiculopathie. Hypothese 1: Er is een significante verbetering van het pijnniveau bij toevoeging van een van de neuropathische middelen voor patiënten met radiculopathie in vergelijking met patiënten die zonder worden behandeld. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van elk van de twee neuropathische middelen te vergelijken met de andere bij de behandeling van cervicale of lumbale radiculopathie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onderstaande uitkomstmaten zullen worden gebruikt. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Gebruik/vermindering van niet-neuropathische pijnstillers bij elk interval Bijwerkingen van medicijnen |
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de mate van naleving en gerapporteerde bijwerkingen te bepalen die verband houden met het gebruikte neuropathische middel.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hypothese: Er zal een stopzettingspercentage van minder dan 15% zijn als gevolg van bijwerkingen bij elk van de twee neuropathische middelen. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Sodiq, D.O., Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00069871
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .