加巴喷丁和普瑞巴林治疗根性疼痛的比较
加巴喷丁与普瑞巴林治疗颈腰椎根性疼痛的比较
尽管一些研究表明在颈椎或腰椎神经根病中超说明书使用神经性药物可改善疼痛和疼痛的相关影响，但迄今为止发表的证据有限。 我们建议完成一项为期一年的前瞻性观察性研究作为试点，在一年内招募 400 名患者，并跟踪他们的疼痛程度、功能和 QOL 指标 16 周，以确定未来继续研究该组是否可行. 我们预计，在给予神经病药物作为其他保守治疗的辅助治疗的患者组中，疼痛、功能和生活质量将得到改善，而在没有神经病药物的情况下接受保守治疗的具有类似症状的患者预期为 65%。 我们预计这两种神经病药物之间不会存在统计学上的显着差异。
由于这些药物目前在标签外使用，关于哪种药物比另一种药物更有效的经验证据有限，而且由于迄今为止它们在治疗根性疼痛方面的应用主要基于轶事证据，因此只能开一种或另一种药物的处方这些药物是基于可能的依从性（一天两次，一天三次需要服药）或患者的保险是否会支付其中一种药物。 这项研究将是更好地协助从业者就使用这些药物治疗神经根病、检查因副作用而停药的比率以及这些药物对感知疼痛、功能和生活质量的影响的第一步。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 临床诊断为神经根病或坐骨神经痛的颈椎或腰椎根性不适
- 年满 18 岁
- 能够在有或没有合法授权代表的情况下提供知情同意
- VAS > 或 = 4（视觉模拟疼痛评分）的患者
排除标准：
- 18岁以下
- 先前在研究后 3 周内完成的硬膜外注射
- 接受过颈椎或腰椎手术
- 肾病史、脊柱转移性疾病、椎骨骨折
- 有未决诉讼、工人赔偿索赔或伤残索赔的个人
- 无法提供知情同意，也没有合法授权的代表
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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G组——接受加巴喷丁
接受加巴喷丁作为护理标准。
无干预
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P 组 - 接受普瑞巴林
接受普瑞巴林作为标准治疗 无干预
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Z 组 - 无神经性药物
仅接受保守治疗 无药物治疗 无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表减轻疼痛
大体时间：8周
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具体目标 1：确定在颈椎或腰椎神经根病患者的保守治疗中加入加巴喷丁或普瑞巴林以减轻疼痛的疗效。 假设 1：与未接受治疗的患者相比，神经根病患者添加一种神经性药物后疼痛水平有显着改善。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两种神经病药物中每一种在治疗颈椎或腰椎神经根病方面的疗效
大体时间：8周
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将使用以下结果测量。 Oswestry 腰痛残疾问卷 (ODO) 颈部残疾指数 (NDI) 在每个时间间隔使用/减少非神经性止痛药 药物的副作用 |
8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定与所用神经病药物相关的依从率和报告的副作用。
大体时间：8周
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假设： 在两种神经病药物中的任何一种中，继发于副作用的停药率将低于 15%。 |
8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Diana Sodiq, D.O.、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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