- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02064790
Gabapentiinin ja pregabaliinin vertailu radikulaariseen kipuun
Gabapentiinin ja pregabaliinin vertailu kohdunkaulan ja lannerangan radikulaariseen kipuun
Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat kivun ja kivun aiheuttamien vaikutusten paranemista käytettäessä kohdunkaulan tai lannerangan radikulopatian hoitoon tarkoitettuja neuropaattisia aineita, on toistaiseksi vain vähän julkaistua näyttöä. Ehdotamme, että saamme päätökseen vuoden kestävän prospektiivisen havainnointitutkimuksen pilottina rekrytoimaan 400 potilasta vuoden sisällä ja seuraamaan heidän kiputasoaan, toimintaansa ja elämänlaatuaan 16 viikon ajan, jotta voidaan selvittää, onko mahdollista jatkaa tämän ryhmän tutkimista tulevaisuudessa. . Odotamme, että kipu, toiminta ja elämänlaatu paranevat potilaiden ryhmässä, joille annetaan neuropaattisia lääkkeitä muiden konservatiivisten hoitojen ohella verrattuna odotettavissa olevaan 65 %:iin potilaista, joilla on samanlaisia oireita ja joita hoidetaan konservatiivisesti ilman neuropaattisia aineita. Emme odota tilastollisesti merkitsevää eroa näiden kahden neuropaattisen aineen välillä.
Koska näitä lääkkeitä käytetään tällä hetkellä off-label, on rajallisesti empiiristä näyttöä siitä, kumpi aine on tehokkaampi kuin toinen, ja koska niiden käyttö radikulaarikivun hoidossa perustuu tähän mennessä enimmäkseen anekdoottiseen näyttöön, jommankumman lääkkeen määrääminen. nämä aineet on perustunut todennäköiseen hoitomyöntyvyyteen (lääkkeitä tarvitaan kahdesti päivässä, kolme kertaa päivässä) tai siihen, maksaako potilasvakuutus jommankumman vai ei. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel auttamaan lääkäreitä paremmin neuvomaan potilaitaan näiden lääkkeiden käytöstä radikulopatiassa, tutkimalla sivuvaikutusten takia keskeytyksiä ja näiden lääkkeiden vaikutuksia koettuun kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan tai lannerangan radikulaariset vaivat, joissa on kliininen radikulopatian tai iskiasin diagnoosi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen joko laillisesti valtuutetun edustajan kanssa tai ilman
- Potilaat, joilla on VAS> tai = 4 (Visual Analog Pain -pistemäärä)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Aiemmin suoritetut epiduraaliruiskeet 3 viikon sisällä tutkimuksesta
- Kohdunkaulan tai lannerangan leikkaus
- Aiempi munuaissairaus, metastaattinen selkärangan sairaus, nikamamurtumat
- Henkilöt, joilla on vireillä olevia oikeudenkäyntejä, työntekijöiden korvausvaatimuksia tai työkyvyttömyysvaatimuksia
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa, eikä laillisesti valtuutettua edustajaa ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmä G - saa gabapentiiniä
Gabapentiinin saaminen hoidon vakiona.
Ei väliintuloa
|
Ryhmä P - saa pregabaliinia
Pregabaliinin saaminen perushoidona Ei toimenpiteitä
|
Ryhmä Z - ei neuropaattista ainetta
Vain konservatiivinen hoito Ei lääkehoitoa Ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun vähentäminen Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erityinen tavoite 1: Määrittää gabapentiinin tai pregabaliinin lisäämisen tehokkuus konservatiiviseen hoitoon kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan tai lannerangan radikulopatia. Hypoteesi 1: Kivun taso paranee merkittävästi, kun yksi neuropaattisista aineista on lisätty potilaille, joilla on radikulopatia, verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan ilman niitä. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa kummankin neuropaattisen aineen tehoa toiseen kohdunkaulan tai lannerangan radikulopatian hoidossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alla olevia tulosmittauksia käytetään. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Ei-neuropaattisten kipulääkkeiden käyttö/vähennys joka välissä Lääkkeiden sivuvaikutukset |
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käytettyyn neuropaattiseen aineeseen liittyvien hoitomyöntymisasteen ja raportoitujen sivuvaikutusten määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hypoteesi: Jommankumman neuropaattisen aineen sivuvaikutuksista johtuen keskeyttämisprosentti on alle 15 %. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Sodiq, D.O., Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00069871
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radicular; Neuropaattinen, lannerangan, lumbosacral
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemValmisRadicular; Neuropaattinen, lannerangan, lumbosacralYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisRadicular; Neuropaattinen, lannerangan, lumbosacralEgypti
-
Uppsala UniversityBoston Children's Hospital; Linkoeping UniversityTuntematonAlaselän kipu | Kipu, käsittämätön | Radicular; Neuropaattinen, lannerangan, lumbosacral | FBSSRuotsi
-
Sheba Medical CenterTuntematonAlaselän kipu | Radicular; Neuropaattinen, lannerangan, lumbosacral | Selkäkipu säteilyllä
-
Northwestern UniversityValmisSelkärangan ahtauma | Levytyrä | Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä | Neuropatia; Radicular, Lanne, LumbosacralYhdysvallat