Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin ja pregabaliinin vertailu radikulaariseen kipuun

tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Diana Sodiq, Emory University

Gabapentiinin ja pregabaliinin vertailu kohdunkaulan ja lannerangan radikulaariseen kipuun

Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat kivun ja kivun aiheuttamien vaikutusten paranemista käytettäessä kohdunkaulan tai lannerangan radikulopatian hoitoon tarkoitettuja neuropaattisia aineita, on toistaiseksi vain vähän julkaistua näyttöä. Ehdotamme, että saamme päätökseen vuoden kestävän prospektiivisen havainnointitutkimuksen pilottina rekrytoimaan 400 potilasta vuoden sisällä ja seuraamaan heidän kiputasoaan, toimintaansa ja elämänlaatuaan 16 viikon ajan, jotta voidaan selvittää, onko mahdollista jatkaa tämän ryhmän tutkimista tulevaisuudessa. . Odotamme, että kipu, toiminta ja elämänlaatu paranevat potilaiden ryhmässä, joille annetaan neuropaattisia lääkkeitä muiden konservatiivisten hoitojen ohella verrattuna odotettavissa olevaan 65 %:iin potilaista, joilla on samanlaisia ​​oireita ja joita hoidetaan konservatiivisesti ilman neuropaattisia aineita. Emme odota tilastollisesti merkitsevää eroa näiden kahden neuropaattisen aineen välillä.

Koska näitä lääkkeitä käytetään tällä hetkellä off-label, on rajallisesti empiiristä näyttöä siitä, kumpi aine on tehokkaampi kuin toinen, ja koska niiden käyttö radikulaarikivun hoidossa perustuu tähän mennessä enimmäkseen anekdoottiseen näyttöön, jommankumman lääkkeen määrääminen. nämä aineet on perustunut todennäköiseen hoitomyöntyvyyteen (lääkkeitä tarvitaan kahdesti päivässä, kolme kertaa päivässä) tai siihen, maksaako potilasvakuutus jommankumman vai ei. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel auttamaan lääkäreitä paremmin neuvomaan potilaitaan näiden lääkkeiden käytöstä radikulopatiassa, tutkimalla sivuvaikutusten takia keskeytyksiä ja näiden lääkkeiden vaikutuksia koettuun kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat molemmista sukupuolista ja kaikista etnisistä ryhmistä kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, kun he esiintyvät Emory Orthopedics and Spine Clinicissä ja saavat diagnoosin kohdunkaulan tai lannerangan radikulaarisesta kivusta ja saavat hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan tai lannerangan radikulaariset vaivat, joissa on kliininen radikulopatian tai iskiasin diagnoosi
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen joko laillisesti valtuutetun edustajan kanssa tai ilman
  • Potilaat, joilla on VAS> tai = 4 (Visual Analog Pain -pistemäärä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Aiemmin suoritetut epiduraaliruiskeet 3 viikon sisällä tutkimuksesta
  • Kohdunkaulan tai lannerangan leikkaus
  • Aiempi munuaissairaus, metastaattinen selkärangan sairaus, nikamamurtumat
  • Henkilöt, joilla on vireillä olevia oikeudenkäyntejä, työntekijöiden korvausvaatimuksia tai työkyvyttömyysvaatimuksia
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa, eikä laillisesti valtuutettua edustajaa ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä G - saa gabapentiiniä
Gabapentiinin saaminen hoidon vakiona. Ei väliintuloa
Ryhmä P - saa pregabaliinia
Pregabaliinin saaminen perushoidona Ei toimenpiteitä
Ryhmä Z - ei neuropaattista ainetta
Vain konservatiivinen hoito Ei lääkehoitoa Ei interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Erityinen tavoite 1: Määrittää gabapentiinin tai pregabaliinin lisäämisen tehokkuus konservatiiviseen hoitoon kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan tai lannerangan radikulopatia.

Hypoteesi 1: Kivun taso paranee merkittävästi, kun yksi neuropaattisista aineista on lisätty potilaille, joilla on radikulopatia, verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan ilman niitä.

8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kummankin neuropaattisen aineen tehoa toiseen kohdunkaulan tai lannerangan radikulopatian hoidossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Alla olevia tulosmittauksia käytetään.

Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Ei-neuropaattisten kipulääkkeiden käyttö/vähennys joka välissä Lääkkeiden sivuvaikutukset

8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettyyn neuropaattiseen aineeseen liittyvien hoitomyöntymisasteen ja raportoitujen sivuvaikutusten määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Hypoteesi:

Jommankumman neuropaattisen aineen sivuvaikutuksista johtuen keskeyttämisprosentti on alle 15 %.

8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Sodiq, D.O., Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radicular; Neuropaattinen, lannerangan, lumbosacral

3
Tilaa