Comparación de gabapentina y pregabalina para el dolor radicular
Comparación de gabapentina y pregabalina para el dolor radicular cervical y lumbar
Aunque algunos estudios muestran una mejoría del dolor y los efectos asociados del dolor con el uso no indicado en la etiqueta de agentes neuropáticos para la radiculopatía cervical o lumbar, hasta el momento hay evidencia limitada publicada. Proponemos completar un estudio observacional prospectivo de un año como piloto para reclutar a 400 pacientes dentro del año y seguir su nivel de dolor, función y medidas de calidad de vida durante 16 semanas para determinar si es factible continuar estudiando este grupo en el futuro. . Esperamos que el dolor, la función y la calidad de vida mejoren en el grupo de pacientes que reciben agentes neuropáticos como complemento de otros tratamientos conservadores en comparación con el 65% esperado de pacientes con síntomas similares que reciben tratamiento conservador sin agentes neuropáticos. No esperamos una diferencia estadísticamente significativa entre los dos agentes neuropáticos.
Dado que estos medicamentos actualmente se usan fuera de etiqueta, existe evidencia empírica limitada con respecto a qué agente es más eficaz en comparación con el otro, y dado que su uso en el tratamiento del dolor radicular se basa principalmente en evidencia anecdótica hasta el momento, la prescripción de uno u otro de estos agentes se ha basado en el cumplimiento probable (medicamentos necesarios dos veces al día, tres veces al día) o si el seguro de los pacientes pagará o no por uno u otro. Este estudio será un primer paso para ayudar mejor a los médicos a asesorar a sus pacientes sobre el uso de estos medicamentos en la radiculopatía, examinando las tasas de interrupción debido a los efectos secundarios y qué efectos tienen estos medicamentos sobre el dolor percibido, la función y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molestias radiculares cervicales o lumbares con diagnóstico clínico de radiculopatía o ciática
- Mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado con o sin un representante legalmente autorizado
- Pacientes con EVA > o = 4 (puntuación Visual Analog Pain)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Inyecciones epidurales previamente completadas dentro de las 3 semanas del estudio
- Sometido a cirugía cervical o lumbar
- Antecedentes de enfermedad renal, enfermedad metastásica en la columna vertebral, fracturas vertebrales
- Individuos con litigios pendientes, reclamos de compensación laboral o reclamos por discapacidad
- No se puede proporcionar el consentimiento informado y no hay un representante legalmente autorizado disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo G - recibiendo gabapentina
Recibir gabapentina como tratamiento estándar.
Sin intervención
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Grupo P - recibiendo pregabalina
Recibir pregabalina como estándar de atención Sin intervención
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Grupo Z - sin agente neuropático
Recibiendo solo tratamiento conservador Sin tratamiento farmacológico Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Objetivo Específico 1: Determinar la eficacia de la adición de gabapentina o pregabalina al tratamiento conservador para la reducción del dolor en pacientes con radiculopatía cervical o lumbar. Hipótesis 1: Hay una mejora significativa del nivel de dolor con la adición de uno de los agentes neuropáticos para pacientes con radiculopatía en comparación con pacientes que son tratados sin ellos. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia de cada uno de los dos agentes neuropáticos con el otro en el tratamiento de la radiculopatía cervical o lumbar.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizarán las medidas de resultado a continuación. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODO) Neck Disability Index (NDI) Uso/Reducción de analgésicos no neuropáticos en cada intervalo Efectos secundarios de los medicamentos |
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la tasa de cumplimiento y los efectos secundarios informados relacionados con el agente neuropático utilizado.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Hipótesis: Habrá una tasa de interrupción de menos del 15% secundaria a efectos secundarios en cualquiera de los dos agentes neuropáticos. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Sodiq, D.O., Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00069871
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