급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 환자에서 Tedizolid Phosphate 6일 정주 요법과 Linezolid 경구 10일 정주 요법의 효능 및 안전성
2017년 5월 5일 업데이트: Bayer
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 정맥주사-경구 6일 Tedizolid Phosphate와 정맥-경구 10일 Linezolid의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
본 연구는 Tedizolid 200mg 1일 1주(정맥주사) I.V. Linezolid 600mg 1일 2회 I.V. 10일 치료 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)을 위해 경구 투여. 이것은 이중 맹검, 무작위, 능동 대조군, 모든 피험자에 대한 7-10일 치료입니다.
연구 개요
상세 설명
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수는 부작용 섹션에서 다룰 것입니다.
ABSSSI 효능 안전성 Tedizolid Phosphate Linezolid
연구 유형
중재적
등록 (실제)
598
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
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Kaohsiung, 대만, 81362
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Taichung, 대만, 40447
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Tainan, 대만, 710
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Taipei, 대만, 116
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Taipei, 대만, 10002
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Taoyuan, 대만, 333
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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Beijing, 중국, 100044
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Beijing, 중국, 100050
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Beijing, 중국, 100730
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Beijing, 중국, 100034
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Beijing, 중국, 100191
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Chongqing, 중국, 400042
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Shanghai, 중국, 200025
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Shanghai, 중국, 200003
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Shanghai, 중국, 200092
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Shanghai, 중국, 200062
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Shanghai, 중국, 201406
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Shanghai, 중국, 201700
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Tianjin, 중국, 300052
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Tianjin, 중국, 300121
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국, 241001
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
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Changsha, Hunan, 중국, 410015
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
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Wuxi, Jiangsu, 중국
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116027
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Xinjiang
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Urumchi, Xinjiang, 중국, 830054
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
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Quezon City, 필리핀 제도
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Taguig City, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 >/=18세
- 최소 2 I.V.에 대한 적절한 정맥 접근 연구 약물의 복용량
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 아래 나열된 임상 증후군 정의 중 최소 1개를 충족하고 I.V. 항생제 치료. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 국소 증상이 시작되어야 함
- 봉와직염/홍반
- 주요 피부 농양
- 상처 감염
- 베이스라인 그람 염색 또는 배양에서 의심되거나 기록된 그람 양성 감염.
제외 기준:
- 종기, 경미한 농양과 같은 단순 피부 및 피부 구조 감염
- 보철 장치와 관련되거나 근접한 감염
- 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 스크리닝 당시 알려진 균혈증
다음 중 하나로 인해 또는 이와 관련된 ABSSSI:
- 특정 그람 음성 범위의 항생제가 필요한 봉와직염/단독 또는 주요 피부 농양 환자에서 의심되거나 문서화된 그람 음성 병원체. 그람 음성 보조 요법이 필요한 상처 감염 환자는 다른 자격 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 당뇨병성 족부 감염, 괴저 또는 항문 주위 농양
- 이차 ABSSSI 병변을 포함하지 않는 다른 부위의 동시 감염(예: 패혈성 관절염, 심내막염, 골수염)
- 감염된 화상
- 욕창 또는 만성 피부궤양 또는 말초혈관질환(동맥 또는 정맥)으로 인한 허혈성 궤양
- 진화하는 모든 괴사 과정(즉, 괴사성 근막염)
다음과 같은 항생제 사용:
- 연구 약물의 최초 주입 전 24시간 이내에 모든 감염 치료를 위한 그람 양성 구균 활성을 갖는 전신 항생제
- 1차 감염 부위에 대한 이전 치료에 실패한 환자도 등록에서 제외됩니다.
- 깨끗한 수술 후 상처에 적용된 항생제/방부제 코팅 드레싱을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 주입 전 24시간 이내에 원발성 병변에 대한 국소 항생제
- 연구약 첫 투여 전 30일 이내 리네졸리드 투여
- 이러한 감염의 근본 원인이 여전히 활동 중인 기회 감염의 최근 병력(예: 백혈병, 이식, 후천성 면역결핍 증후군[AIDS])
- Tedizolid Phosphate 치료에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테디졸리드 인산염(Sivextro, BAY119-2631)
참가자들은 6일 동안 1일 1회 Tedizolid Phosphate 200mg을 경구에 정맥 주사(I.V.)한 후 4일 동안 위약을 투여 받았습니다.
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참가자의 50%가 이 팔에 무작위 배정되어 1-6일 동안 1일 1회 경구 정맥 주사로 200mg Tedizolid를 투여받게 됩니다.
참가자의 50%가 이 팔에 무작위 배정되어 7-10일 동안 1일 1회 위약 Tedizolid 200mg을 경구 투여합니다.
참가자의 50%가 이 팔에 무작위 배정되어 매일 2회 위약 리네졸리드 600mg을 i.v. 1-10일에서 경구로
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활성 비교기: 리네졸리드
참가자들은 리네졸리드 600mg을 매일 2회 I.V. 10일 동안 구강에 주입.
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참가자의 50%가 이 팔에 무작위 배정되어 7-10일 동안 1일 1회 위약 Tedizolid 200mg을 경구 투여합니다.
참가자의 50%가 이 팔에 무작위 배정되어 리네졸리드 600mg을 매일 2회 i.v. 1-10일에서 경구로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT 분석 세트에서 연구 약물의 최초 주입 후 48-72시간에 초기 임상 반응을 보인 참가자의 백분율.
기간: 기준선 및 48-72시간 방문
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조기 임상 반응은 기저 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 병변의 홍반, 부종 및/또는 경결(길이 × 너비) 영역이 베이스라인과 비교하여 >=20% 감소한 경우 반응자로 정의됩니다. 48-72시간 방문시.
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기준선 및 48-72시간 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 프로그래밍 방식으로 정의된 임상 반응
기간: 기준선 및 EOT 방문(11일차)
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임상적 실패: 열의 존재; 기준선에서 병변 크기 감소 없음; 경도보다 더 나쁜 압통의 임상적 평가; 상처 감염의 지속적이고 동일하거나 큰 강도의 화농성 배액; 전신 병용 항생제의 혼란스러운 사용; TEAE는 연구 약물 중단을 초래하고; 원발성 병변에 대한 추가 항생제 치료가 필요합니다. 계획되지 않은 주요 외과 개입.
임상적 성공: 다른 원인으로 인한 발열 또는 열; 기준선에서 병변 크기 감소; 경도/부재 압통에 대한 임상의 평가; 상처 감염의 없음/낮은 강도의 화농성 배액; 전신 병용 항생제의 혼란스러운 사용 없음; 없음 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE; 1차 병변에 대한 추가적인 항생제 치료 없음; 계획되지 않은 주요 수술 개입 없음; 베이스라인 후 골수염 없음; 상처/농양의 경우: 계획하지 않는 한 Day1 이후 ABSSSI 부위의 절개/배액 없음.
연조직염/발진의 경우: 48-72 H 방문 후 ABSSSI 부위의 절개/배액 없음.
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기준선 및 EOT 방문(11일차)
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임상적으로 평가 가능한 EOT(CE-EOT) 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 프로그래밍 방식으로 정의된 임상 반응
기간: 기준선 및 EOT 방문(11일차)
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임상 반응은 임상 성공, 임상 실패 또는 불확실한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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기준선 및 EOT 방문(11일차)
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ITT 분석 세트에서 치료 후 평가(PTE) 방문(EOT 방문 후 7-14일)에서 임상적 성공에 대한 조사자의 전반적인 평가
기간: 기준선 및 치료 후 평가 방문(11일 후 7-14일)
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연구자는 PTE 방문(EOT 방문 +2일 후 7-14일)에서 임상 반응을 평가했습니다.
EOT 방문에서 임상 실패로 평가된 참가자는 PTE 방문에서 임상 실패로 간주됩니다.
임상 성공, 임상 실패 또는 불확실한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선 및 치료 후 평가 방문(11일 후 7-14일)
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치료 후 평가(PTE)에서 임상적으로 평가 가능한(CE-PTE) 분석 세트에서 치료 후 평가(PTE) 방문(EOT 방문 후 7-14일)에서 임상적 성공에 대한 전체 조사자의 평가
기간: 기준선 및 치료 후 평가 방문(11일 후 7-14일)
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연구자는 PTE 방문(EOT 방문 +2일 후 7-14일)에서 임상 반응을 평가했습니다.
EOT 방문에서 임상 실패로 평가된 참가자는 PTE 방문에서 임상 실패로 간주됩니다.
임상 성공, 임상 실패 또는 불확실한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선 및 치료 후 평가 방문(11일 후 7-14일)
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48-72시간에서 임상 반응의 조사자의 평가
기간: 기준선 및 48~72시간
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연구자는 다음 정의에 기초하여 48-72시간 방문에서 임상 반응을 평가했습니다: 개선(연구 약물 요법의 지속과 호환되는 ABSSSI의 전반적인 임상 상태의 개선); 안정적(징후 및 증상이 안정적이고 전반적인 임상 상태에 뚜렷한 변화가 없지만 연구 약물 요법의 지속과 양립할 수 있음); 다른.
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기준선 및 48~72시간
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7일차 방문에서 임상 반응의 조사자의 평가
기간: 기준선 및 7일차 방문
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연구자는 하기 정의에 기초하여 7일차 방문에서 임상 반응을 평가하였다: 개선(연구 약물 요법의 지속과 양립가능한 ABSSSI의 전반적인 임상 상태의 개선); 다른.
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기준선 및 7일차 방문
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각 시점에서 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수의 값
기간: EOT 방문까지(11일차)
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환자가 보고한 통증 수준은 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수로 평가했습니다.
VAS 통증 점수 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증)까지입니다.
100mm VAS를 사용하여 환자가 느끼고 있는 통증을 나타내는 선을 따라 지점을 표시하도록 지시했습니다.
환자가 느끼는 통증 정도를 표시하면 통증이 없는 거리를 측정하고 값을 입력합니다.
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EOT 방문까지(11일차)
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각 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: EOT 방문까지(11일차)
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환자가 보고한 통증 수준은 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수로 평가했습니다.
VAS 통증 점수 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증)까지입니다.
100mm VAS를 사용하여 환자가 느끼고 있는 통증을 나타내는 선을 따라 지점을 표시하도록 지시했습니다.
환자가 느끼는 통증 정도를 표시하면 통증이 없는 거리를 측정하고 값을 입력합니다.
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EOT 방문까지(11일차)
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각 시점에서 FRS(Faces Rating Scale) 통증 점수의 값
기간: EOT 방문까지(11일차)
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환자가 보고한 통증 수준은 안면 평가 척도(FRS) 통증 점수로 평가했습니다.
환자에게 0에서 10까지 통증을 평가하도록 요청합니다. 0은 전혀 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 의미하며 숫자 값을 입력합니다.
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EOT 방문까지(11일차)
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각 시점에서 Faces Rating Scale(FRS) 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: EOT 방문까지(11일차)
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환자가 보고한 통증 수준은 안면 평가 척도(FRS) 통증 점수로 평가했습니다.
환자가 보고한 통증 수준은 안면 평가 척도(FRS) 통증 점수로 평가했습니다.
환자에게 0에서 10까지 통증을 평가하도록 요청합니다. 0은 전혀 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 의미하며 숫자 값을 입력합니다.
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EOT 방문까지(11일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16121
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