Skuteczność i bezpieczeństwo fosforanu tedyzolidu podawanego dożylnie lub doustnie przez 6 dni w porównaniu z linezolidem podawanym dożylnie lub doustnie przez 10 dni u pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i struktur skóry (ABSSSI)
5 maja 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego i doustnego 6-dniowego fosforanu tedyzolidu oraz dożylnego i doustnego 10-dniowego linezolidu w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tedyzolidu w dawce 200 mg na dobę (dożylnie) podawanej dożylnie. doustnie przez 6 dni w porównaniu z linezolidem w dawce 600 mg dwa razy na dobę i.v. doustnie przez 10 dni Ostre bakteryjne zakażenie skóry i struktur skóry (ABSSSI). Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, aktywna kontrola, trwająca 7-10 dni dla wszystkich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami jako miara bezpieczeństwa i tolerancji zostanie omówiona w sekcji Zdarzenia niepożądane.
ABSSSI Skuteczność Bezpieczeństwo Tedyzolid Fosforan Linezolid
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
598
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
-
Beijing, Chiny, 100050
-
Beijing, Chiny, 100730
-
Beijing, Chiny, 100034
-
Beijing, Chiny, 100191
-
Chongqing, Chiny, 400042
-
Shanghai, Chiny, 200025
-
Shanghai, Chiny, 200003
-
Shanghai, Chiny, 200092
-
Shanghai, Chiny, 200062
-
Shanghai, Chiny, 201406
-
Shanghai, Chiny, 201700
-
Tianjin, Chiny, 300052
-
Tianjin, Chiny, 300121
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410015
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, Chiny, 830054
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipiny
-
Taguig City, Filipiny
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
-
Taichung, Tajwan, 40447
-
Tainan, Tajwan, 710
-
Taipei, Tajwan, 116
-
Taipei, Tajwan, 10002
-
Taoyuan, Tajwan, 333
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety >/=18 lat
- Odpowiedni dostęp żylny przez co najmniej 2 i.v. dawki badanego leku
Ostre bakteryjne zakażenie skóry i struktur skóry (ABSSSI) spełniające co najmniej 1 z wymienionych poniżej definicji zespołu klinicznego i wymagające wstrzyknięcia dożylnego. antybiotykoterapia. Miejscowe objawy muszą wystąpić w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową
- Cellulitis/róża
- Duży ropień skórny
- Infekcja rany
- Podejrzenie lub udokumentowana infekcja Gram-dodatnia z wyjściowego barwienia metodą Grama lub posiewu.
Kryteria wyłączenia:
- Nieskomplikowane zakażenia skóry i struktur skórnych, takie jak czyraki, drobne ropnie
- Infekcje związane z urządzeniem protetycznym lub w jego pobliżu
- Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
- Znana bakteriemia w czasie badania przesiewowego
ABSSSI z powodu lub w związku z którąkolwiek z poniższych sytuacji:
- Podejrzenie lub udokumentowane patogeny Gram-ujemne u pacjentów z zapaleniem tkanki łącznej/różycą lub dużym ropniem skóry, którzy wymagają antybiotyku o specyficznym działaniu Gram-ujemnym. Pacjenci z infekcjami ran, u których uzasadnione jest leczenie wspomagające bakteriami Gram-ujemnymi, mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają inne kryteria kwalifikacyjne
- Infekcje stopy cukrzycowej, gangrena lub ropień okołoodbytniczy
- Jednoczesna infekcja w innym miejscu, nie obejmująca wtórnej zmiany ABSSSI (np. septyczne zapalenie stawów, zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku)
- Zainfekowane oparzenia
- Odleżyny lub przewlekłe owrzodzenia skóry lub wrzody niedokrwienne spowodowane chorobą naczyń obwodowych (tętniczych lub żylnych)
- Każdy rozwijający się proces martwiczy (np. martwicze zapalenie powięzi)
Stosowanie antybiotyków w następujący sposób:
- Antybiotyk ogólnoustrojowy o aktywności ziarniaków Gram-dodatnich do leczenia wszelkich infekcji w ciągu 24 godzin przed pierwszą infuzją badanego leku
- Pacjenci, u których wcześniejsza terapia pierwotnego miejsca zakażenia zakończyła się niepowodzeniem, również są wykluczeni z rekrutacji
- Miejscowy antybiotyk na pierwotnej zmianie chorobowej w ciągu 24 godzin przed pierwszym wlewem badanego leku, z wyjątkiem opatrunku powlekanego antybiotykiem/środkiem antyseptycznym nałożonego na czystą ranę pooperacyjną
- Podanie linezolidu w ciągu 30 dni przed pierwszym wlewem badanego leku
- Niedawna historia infekcji oportunistycznych, w których podstawowa przyczyna tych infekcji jest nadal aktywna (np. białaczka, przeszczep, zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS])
- Wcześniejsza ekspozycja na leczenie fosforanem tedyzolidu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fosforan tedyzolidu (Sivextro, BAY119-2631)
Uczestnicy otrzymywali 200 mg fosforanu tedyzolidu raz dziennie we wlewie dożylnym (IV) doustnie przez 6 dni, a następnie przez 4 dni otrzymywali placebo.
|
50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma 200 mg tedyzolidu raz dziennie dożylnie lub doustnie od 1 do 6 dni
50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma 200 mg placebo tedyzolidu raz dziennie dożylnie lub doustnie od 7-10 dni
50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma 600 mg placebo linezolidu dwa razy na dobę dożylnie. doustnie od 1-10 dni
|
|
Aktywny komparator: Linezolid
Uczestnicy otrzymywali 600 mg linezolidu dwa razy dziennie dożylnie. wlew doustny przez 10 dni.
|
50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma 200 mg placebo tedyzolidu raz dziennie dożylnie lub doustnie od 7-10 dni
50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma dożylnie 600 mg linezolidu dwa razy na dobę. doustnie od 1-10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wczesną odpowiedzią kliniczną po 48-72 godzinach od pierwszego wlewu badanego leku w zestawie do analizy ITT.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 48-72 godzinna
|
Wczesną odpowiedź kliniczną definiuje się jako odpowiedź na leczenie, jeśli występuje>=20% zmniejszenie obszaru rumienia, obrzęku i (lub) stwardnienia (długość × szerokość) pierwotnej zmiany ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktur skóry (ABSSSI) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty w 48-72 godzinie.
|
Wizyta wyjściowa i 48-72 godzinna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Programowo zdefiniowana odpowiedź kliniczna na wizycie pod koniec terapii (EOT) w zestawie analiz ITT
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i EOT (dzień 11)
|
Niepowodzenie kliniczne: obecność gorączki; Brak zmniejszenia rozmiaru zmiany w stosunku do linii podstawowej; Klinicyści ocenili tkliwość gorszą niż łagodna; Utrzymujący się ropny wyciek zakażenia rany o takim samym lub dużym natężeniu; Mylące stosowanie jednoczesnego ogólnoustrojowego antybiotyku; TEAE prowadzi do odstawienia badanego leku; Wymagać dodatkowego leczenia antybiotykami w przypadku zmiany pierwotnej; Nieplanowana poważna interwencja chirurgiczna.
Powodzenie kliniczne: brak gorączki lub gorączka z innej przyczyny; Zmniejszenie rozmiaru zmiany w stosunku do wartości początkowej; Ocena kliniczna łagodnej/nieobecnej tkliwości; Brak/mniejsze nasilenie ropnego sączenia zakażenia rany; Brak mylącego stosowania jednoczesnego ogólnoustrojowego antybiotyku; Brak TEAE prowadzące do odstawienia badanego leku; Brak dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku zmiany pierwotnej; Brak nieplanowanej poważnej interwencji chirurgicznej; Brak zapalenia kości i szpiku po wartości wyjściowej; W przypadku rany/ropnia: brak nacięcia/drenażu miejsca ABSSSI po 1. dniu, chyba że planowano.
W przypadku zapalenia tkanki łącznej/różyczki: brak nacięcia/drenażu miejsca ABSSSI po 48-72 godzinach wizyty.
|
Wizyta wyjściowa i EOT (dzień 11)
|
|
Zdefiniowana programowo odpowiedź kliniczna na wizycie pod koniec terapii (EOT) w zestawie analiz możliwych do oceny klinicznej podczas EOT (CE-EOT)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i EOT (dzień 11)
|
Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników z sukcesem klinicznym, niepowodzeniem klinicznym lub nieokreślonym.
|
Wizyta wyjściowa i EOT (dzień 11)
|
|
Ogólna ocena sukcesu klinicznego dokonana przez badacza podczas wizyty oceniającej po terapii (PTE) (7-14 dni po wizycie EOT) w zestawie analiz ITT
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca stan wyjściowy i po terapii (7-14 dni po dniu 11)
|
Badacz dokonał oceny odpowiedzi klinicznej na Wizycie PTE (7-14 dni po Wizycie EOT +2 dni).
Uczestnicy, u których stwierdzono niepowodzenie kliniczne podczas Wizyty EOT, są uznawani za niepowodzenie kliniczne podczas Wizyty PTE.
Zgłoszono odsetek uczestników z sukcesem klinicznym, niepowodzeniem klinicznym lub nieokreślonym.
|
Wizyta oceniająca stan wyjściowy i po terapii (7-14 dni po dniu 11)
|
|
Ogólna ocena sukcesu klinicznego dokonana przez badacza podczas wizyty oceniającej po terapii (PTE) (7-14 dni po wizycie EOT) w zestawie analiz podlegających ocenie klinicznej podczas oceny po terapii (CE-PTE)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca stan wyjściowy i po terapii (7-14 dni po dniu 11)
|
Badacz dokonał oceny odpowiedzi klinicznej na Wizycie PTE (7-14 dni po Wizycie EOT +2 dni).
Uczestnicy, u których stwierdzono niepowodzenie kliniczne podczas Wizyty EOT, są uznawani za niepowodzenie kliniczne podczas Wizyty PTE.
Zgłoszono odsetek uczestników z sukcesem klinicznym, niepowodzeniem klinicznym lub nieokreślonym.
|
Wizyta oceniająca stan wyjściowy i po terapii (7-14 dni po dniu 11)
|
|
Ocena odpowiedzi klinicznej dokonana przez badacza po 48-72 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 48-72 godzinach
|
Badacz dokonał oceny odpowiedzi klinicznej podczas 48-72-godzinnej wizyty w oparciu o następującą definicję: poprawa (poprawa ogólnego stanu klinicznego ABSSSI zgodna z kontynuacją terapii badanym lekiem); Stabilny (Oznaki i objawy stabilne, bez widocznych zmian w ogólnym stanie klinicznym, ale zgodne z kontynuacją terapii badanym lekiem); Inne.
|
Linia bazowa i po 48-72 godzinach
|
|
Ocena odpowiedzi klinicznej dokonana przez badacza podczas wizyty w dniu 7
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i dzień 7
|
Badacz dokonał oceny odpowiedzi klinicznej podczas wizyty w dniu 7 na podstawie następującej definicji: poprawa (poprawa ogólnego stanu klinicznego ABSSSI zgodna z kontynuacją terapii badanym lekiem); Inne.
|
Wizyta wyjściowa i dzień 7
|
|
Wartość oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do wizyty EOT (dzień 11)
|
Poziom bólu zgłaszany przez pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala bólu w skali VAS wahała się od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból w historii).
Zastosowano 100 mm VAS, aby poinstruować pacjenta, aby wskazał punkt wzdłuż linii reprezentujący odczuwany ból.
Gdy pacjent wskaże, jak bardzo odczuwa ból, zmierz odległość od braku bólu i wprowadź wartość.
|
Do wizyty EOT (dzień 11)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do wizyty EOT (dzień 11)
|
Poziom bólu zgłaszany przez pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala bólu w skali VAS wahała się od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból w historii).
Zastosowano 100 mm VAS, aby poinstruować pacjenta, aby wskazał punkt wzdłuż linii reprezentujący odczuwany ból.
Gdy pacjent wskaże, jak bardzo odczuwa ból, zmierz odległość od braku bólu i wprowadź wartość.
|
Do wizyty EOT (dzień 11)
|
|
Wartość oceny bólu twarzy (FRS) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do wizyty EOT (dzień 11)
|
Zgłaszany przez pacjentów poziom bólu oceniano za pomocą skali oceny twarzy (FRS).
Poproś pacjenta, aby ocenił swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, a następnie wprowadź wartość liczbową.
|
Do wizyty EOT (dzień 11)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ocenie bólu twarzy (FRS) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do wizyty EOT (dzień 11)
|
Zgłaszany przez pacjentów poziom bólu oceniano za pomocą skali oceny twarzy (FRS).
Zgłaszany przez pacjentów poziom bólu oceniano za pomocą skali oceny twarzy (FRS).
Poproś pacjenta, aby ocenił swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, a następnie wprowadź wartość liczbową.
|
Do wizyty EOT (dzień 11)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .