Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravenøs til oral 6-dages tedizolidfosfat vs. intravenøs til oral 10-dages linezolid hos patienter med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI)

5. maj 2017 opdateret af: Bayer

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, multicenter undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs til oral 6-dages tedizolidfosfat og intravenøs til oral 10-dages linezolid til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden mellem Tedizolid 200 mg dagligt (intravenøst) I.V. til oral til 6-dages behandling sammenlignet med Linezolid 600 mg to gange dagligt I.V. til oral til 10-dages behandling Akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI). Dette er en dobbeltblind, randomiseret, aktiv kontrol, 7-10 dages behandling til alle forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af deltagere med uønskede egenskaber som et mål for sikkerhed og tolerabilitet vil blive dækket i afsnittet om uønskede hændelser.

ABSSSI Effektsikkerhed Tedizolid Phosphate Linezolid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
      • Taguig City, Filippinerne
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Kina, 100191
      • Chongqing, Kina, 400042
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200003
      • Shanghai, Kina, 200092
      • Shanghai, Kina, 200062
      • Shanghai, Kina, 201406
      • Shanghai, Kina, 201700
      • Tianjin, Kina, 300052
      • Tianjin, Kina, 300121
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Kina, 830054
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 116
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder >/=18 år
  • Tilstrækkelig venøs adgang til minimum 2 I.V. doser af undersøgelsesmiddel

  • Akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI), der opfylder mindst 1 af de kliniske syndromdefinitioner, der er anført nedenfor og kræver I.V. antibiotikabehandling. Lokale symptomer skal være startet inden for 7 dage før screeningsbesøget

    • Cellulitis/erysipelas
    • Større kutan byld
    • Sårinfektion
  • Mistænkt eller dokumenteret gram-positiv infektion fra baseline Gram-farvning eller kultur.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner såsom furunkler, mindre bylder
  • Infektioner forbundet med eller i umiddelbar nærhed af en proteseanordning
  • Alvorlig sepsis eller septisk shock
  • Kendt bakteriæmi på tidspunktet for screening

  • ABSSSI på grund af eller forbundet med et af følgende:

    • Mistænkte eller dokumenterede gramnegative patogener hos patienter med cellulitis/erysipelas eller større kutan byld, der kræver et antibiotikum med specifik gramnegativ dækning. Patienter med sårinfektioner, hvor gram-negativ supplerende terapi er berettiget, kan tilmeldes, hvis de opfylder de andre berettigelseskriterier
    • Diabetiske fodinfektioner, koldbrand eller perianal byld
    • Samtidig infektion på et andet sted, der ikke inkluderer en sekundær ABSSSI-læsion (f.eks. septisk arthritis, endocarditis, osteomyelitis)
    • Inficerede forbrændinger
    • Decubitus eller kronisk hudsår eller iskæmisk ulcus på grund af perifer vaskulær sygdom (arteriel eller venøs)
    • Enhver udviklende nekrotiserende proces (dvs. nekrotiserende fasciitis)

  • Brug af antibiotika som følger:

    • Systemisk antibiotikum med gram-positiv kokkeraktivitet til behandling af enhver infektion inden for 24 timer før den første infusion af undersøgelseslægemidlet
    • Patienter, der har svigtet tidligere behandling for det primære infektionssted, er også udelukket fra tilmelding
    • Aktuelt antibiotikum på den primære læsion inden for 24 timer før den første infusion af undersøgelseslægemidlet undtagen antibiotikum/antiseptisk coated bandage påført det rene postkirurgiske sår
  • Administration af Linezolid inden for 30 dage før den første infusion af forsøgslægemidlet
  • Nylig historie med opportunistiske infektioner, hvor den underliggende årsag til disse infektioner stadig er aktiv (f.eks. leukæmi, transplantation, erhvervet immundefektsyndrom [AIDS])
  • Tidligere eksponering for Tedizolid Phosphate-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tedizolid Phosphate (Sivextro, BAY119-2631)
Deltagerne modtog 200 mg Tedizolid Phosphate én gang dagligt intravenøs (I.V.) infusion til oral i 6 dage, efterfulgt af 4 dages placebo.
Medicin: Tedizolid (BAY119-2631)
50 % af deltagerne vil blive randomiseret til denne arm og vil modtage 200 mg Tedizolid én gang dagligt i.v. til oral fra 1-6 dage
Medicin: Placebo Tedizolid (BAY119-2631)
50 % af deltagerne vil blive randomiseret til denne arm og vil modtage 200 mg Placebo Tedizolid én gang dagligt i.v. til oral fra 7-10 dage
Medicin: Placebo Linezolid
50 % af deltagerne vil blive randomiseret til denne arm og vil modtage 600 mg Placebo Linezolid to gange dagligt i.v. til oral fra 1-10 dage
Aktiv komparator: Linezolid
Deltagerne fik 600 mg Linezolid to gange dagligt I.V. infusion til oral i 10 dage.
Medicin: Placebo Tedizolid (BAY119-2631)
50 % af deltagerne vil blive randomiseret til denne arm og vil modtage 200 mg Placebo Tedizolid én gang dagligt i.v. til oral fra 7-10 dage
Medicin: Linezolid
50 % af deltagerne vil blive randomiseret til denne arm og vil modtage 600 mg Linezolid to gange dagligt i.v. til oral fra 1-10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tidlig klinisk respons 48-72 timer efter den første infusion af undersøgelseslægemiddel i ITT-analysesættet.
Tidsramme: Baseline og 48-72 timers besøg
Tidlig klinisk respons defineres som responder, hvis der er >=20 % reduktion i området af erytem, ​​ødem og/eller induration (længde × bredde) af den primære akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektionslæsion (ABSSSI) sammenlignet med baseline ved 48-72 timers besøg.
Baseline og 48-72 timers besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programmatisk defineret klinisk respons ved afslutning af terapi (EOT) besøg i ITT-analysesættet
Tidsramme: Baseline- og EOT-besøg (dag 11)
Klinisk svigt: Tilstedeværelse af feber; Ingen læsionsstørrelse fald fra baseline; Kliniker vurdering af ømhed værre end mild; Vedvarende samme eller høj intensitet purulent dræning af sårinfektion; Forvirrende brug af systemisk samtidig antibiotikum; TEAE førte til seponering af studiemedicin; Kræv yderligere antibiotikabehandling for primær læsion; Uplanlagt større kirurgisk indgreb. Klinisk succes: Afebril eller feber på grund af anden årsag; Nedsættelse af læsionsstørrelse fra baseline; Kliniker vurdering af mild/fraværende ømhed; Ingen/mindre intensitet purulent dræning af sårinfektion; Ingen forvirrende brug af systemisk samtidig antibiotikum; Ingen TEAE, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin; Ingen yderligere antibiotikabehandling for primær læsion; Ingen uplanlagt større kirurgisk indgreb; Ingen osteomyelitis efter baseline; For sår/absces: ingen incision/dræning af ABSSSI-stedet efter dag 1, medmindre det er planlagt. Ved cellulitis/ersipelas: ingen incision/dræning af ABSSSI-stedet efter 48-72 timers besøg.
Baseline- og EOT-besøg (dag 11)
Programmatisk defineret klinisk respons ved afslutning af terapi (EOT) besøg i det klinisk evaluerbare ved EOT (CE-EOT) analysesæt
Tidsramme: Baseline- og EOT-besøg (dag 11)
Klinisk respons vil blive defineret som procentdel af deltagere med klinisk succes, klinisk fiasko eller ubestemt.
Baseline- og EOT-besøg (dag 11)
Overordnet efterforskers vurdering af klinisk succes ved postterapievaluering (PTE) besøg (7-14 dage efter EOT-besøg) i ITT-analysesættet
Tidsramme: Baseline og post-terapi evalueringsbesøg (7-14 dage efter dag 11)
Investigator foretog en vurdering af klinisk respons ved PTE-besøget (7-14 dage efter EOT-besøget +2 dage). Deltagere, der vurderes som et klinisk svigt ved EOT-besøget, betragtes som et klinisk svigt ved PTE-besøget. Procentdel af deltagere med klinisk succes, klinisk fiasko eller ubestemmelige blev rapporteret.
Baseline og post-terapi evalueringsbesøg (7-14 dage efter dag 11)
Overordnet efterforskers vurdering af klinisk succes ved post-terapi-evaluering (PTE)-besøg (7-14 dage efter EOT-besøg) i det klinisk evaluerbare ved post-terapi-evaluering (CE-PTE) analysesæt
Tidsramme: Baseline og post-terapi evalueringsbesøg (7-14 dage efter dag 11)
Investigator foretog en vurdering af klinisk respons ved PTE-besøget (7-14 dage efter EOT-besøget +2 dage). Deltagere, der vurderes som et klinisk svigt ved EOT-besøget, betragtes som et klinisk svigt ved PTE-besøget. Procentdel af deltagere med klinisk succes, klinisk fiasko eller ubestemmelige blev rapporteret.
Baseline og post-terapi evalueringsbesøg (7-14 dage efter dag 11)
Investigators vurdering af klinisk respons ved 48-72 timer
Tidsramme: Baseline og ved 48-72 timer
Undersøgeren foretog en vurdering af klinisk respons ved besøget på 48-72 timer baseret på følgende definition: Forbedring (forbedring af den overordnede kliniske status for ABSSSI kompatibel med fortsættelse af studiemedicinsk behandling); Stabil (tegn og symptomer stabile, ingen tilsyneladende ændring i den overordnede kliniske status, men kompatibel med fortsættelse af studiemedicinsk behandling); Andet.
Baseline og ved 48-72 timer
Investigators vurdering af klinisk respons på dag 7 besøg
Tidsramme: Baseline og dag 7 besøg
Undersøgeren foretog en vurdering af klinisk respons på dag 7 besøg baseret på følgende definition: Forbedring (forbedring af den overordnede kliniske status af ABSSSI kompatibel med fortsættelse af studiemedicinsk behandling); Andet.
Baseline og dag 7 besøg
Værdien af ​​den visuelle analoge skala (VAS) smertescore på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til EOT-besøg (dag 11)
Det patientrapporterede smerteniveau blev vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) smertescore. VAS smertescore varierede fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte nogensinde). Den brugte en 100 mm VAS til at instruere patienten om at angive det punkt langs linjen, der repræsenterer den smerte, de føler. Når patienten har angivet, hvor meget smerte de føler, skal du måle afstanden fra ingen smerte og indtaste værdien.
Op til EOT-besøg (dag 11)
Skift fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) smertescore på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til EOT-besøg (dag 11)
Det patientrapporterede smerteniveau blev vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) smertescore. VAS smertescore varierede fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte nogensinde). Den brugte en 100 mm VAS til at instruere patienten om at angive det punkt langs linjen, der repræsenterer den smerte, de føler. Når patienten har angivet, hvor meget smerte de føler, skal du måle afstanden fra ingen smerte og indtaste værdien.
Op til EOT-besøg (dag 11)
Værdien af ​​Faces Rating Scale (FRS) smertescore på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til EOT-besøg (dag 11)
Det patientrapporterede smerteniveau blev vurderet ved ansigtsvurderingsskalaen (FRS) smertescore. Bed patienten om at vurdere deres smerte fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte, og indtast derefter den numeriske værdi.
Op til EOT-besøg (dag 11)
Skift fra baseline i Faces Rating Scale (FRS) smertescore på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til EOT-besøg (dag 11)
Det patientrapporterede smerteniveau blev vurderet ved ansigtsvurderingsskalaen (FRS) smertescore. Det patientrapporterede smerteniveau blev vurderet ved ansigtsvurderingsskalaen (FRS) smertescore. Bed patienten om at vurdere deres smerte fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte, og indtast derefter den numeriske værdi.
Op til EOT-besøg (dag 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Tedizolid (BAY119-2631)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner