Effekt og sikkerhet av intravenøs til oral 6-dagers tedizolidfosfat vs. intravenøs til oral 10-dagers linezolid hos pasienter med akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI)
5. mai 2017 oppdatert av: Bayer
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til intravenøs til oral 6-dagers tedizolidfosfat og intravenøs til oral 10-dagers linezolid for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner
Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten mellom Tedizolid 200 mg daglig (intravenøs) I.V. oralt for 6-dagers behandling sammenlignet med Linezolid 600 mg to ganger daglig I.V. til oral for 10-dagers behandling Akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI). Dette er en dobbeltblind, randomisert, aktiv kontroll, 7-10 dagers behandling for alle forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Antall deltakere med uønskede evner som et mål på sikkerhet og tolerabilitet vil bli dekket i avsnittet Uønskede hendelser.
ABSSSI Effektsikkerhet Tedizolid Fosfat Linezolid
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
598
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quezon City, Filippinene
-
Taguig City, Filippinene
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100050
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100034
-
Beijing, Kina, 100191
-
Chongqing, Kina, 400042
-
Shanghai, Kina, 200025
-
Shanghai, Kina, 200003
-
Shanghai, Kina, 200092
-
Shanghai, Kina, 200062
-
Shanghai, Kina, 201406
-
Shanghai, Kina, 201700
-
Tianjin, Kina, 300052
-
Tianjin, Kina, 300121
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
-
Changsha, Hunan, Kina, 410015
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116027
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, Kina, 830054
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Tainan, Taiwan, 710
-
Taipei, Taiwan, 116
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner >/=18 år
- Tilstrekkelig venøs tilgang for minimum 2 I.V. doser studiemedisin
Akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI) som oppfyller minst 1 av de kliniske syndromdefinisjonene som er oppført nedenfor og krever I.V. antibiotikabehandling. Lokale symptomer må ha startet innen 7 dager før screeningbesøket
- Cellulitt/erysipelas
- Større kutan abscess
- Sårinfeksjon
- Mistenkt eller dokumentert gram-positiv infeksjon fra baseline Gram-farging eller kultur.
Ekskluderingskriterier:
- Ukompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner som furunkler, mindre abscesser
- Infeksjoner forbundet med, eller i umiddelbar nærhet til, en proteseanordning
- Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
- Kjent bakteriemi på tidspunktet for screening
ABSSSI på grunn av eller assosiert med noen av følgende:
- Mistenkte eller dokumenterte gramnegative patogener hos pasienter med cellulitt/erysipelas eller større kutan abscess som krever et antibiotikum med spesifikk gramnegativ dekning. Pasienter med sårinfeksjoner der gram-negativ tilleggsbehandling er berettiget, kan bli registrert hvis de oppfyller de andre kvalifikasjonskriteriene
- Diabetiske fotinfeksjoner, koldbrann eller perianal abscess
- Samtidig infeksjon på et annet sted som ikke inkluderer en sekundær ABSSSI-lesjon (f.eks. septisk artritt, endokarditt, osteomyelitt)
- Infiserte brannskader
- Decubitus eller kronisk hudsår, eller iskemisk sår på grunn av perifer vaskulær sykdom (arteriell eller venøs)
- Enhver nekrotiserende prosess i utvikling (dvs. nekrotiserende fasciitt)
Bruk av antibiotika som følger:
- Systemisk antibiotika med gram-positiv kokeaktivitet for behandling av enhver infeksjon innen 24 timer før første infusjon av studiemedisin
- Pasienter som sviktet tidligere behandling for det primære infeksjonsstedet er også ekskludert fra registrering
- Aktuelt antibiotikum på den primære lesjonen innen 24 timer før første infusjon av studiemedikamentet bortsett fra antibiotikum/antiseptisk belagt bandasje påført det rene postkirurgiske såret
- Administrering av Linezolid innen 30 dager før første infusjon av studiemedisinen
- Nylig historie med opportunistiske infeksjoner der den underliggende årsaken til disse infeksjonene fortsatt er aktiv (f.eks. leukemi, transplantasjon, ervervet immunsviktsyndrom [AIDS])
- Tidligere eksponering for Tedizolid Fosfatbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tedizolid fosfat (Sivextro, BAY119-2631)
Deltakerne fikk 200 mg tedizolidfosfat én gang daglig intravenøs (I.V.) infusjon til oral i 6 dager, etterfulgt av 4 dager med placebo.
|
50 % av deltakerne vil bli randomisert til denne armen og vil motta 200 mg Tedizolid én gang daglig i.v. til oral fra 1-6 dager
50 % av deltakerne vil bli randomisert til denne armen og vil motta 200 mg Placebo Tedizolid én gang daglig i.v. til oral fra 7-10 dager
50 % av deltakerne vil bli randomisert til denne armen og vil motta 600 mg Placebo Linezolid to ganger daglig i.v. til oral fra 1-10 dager
|
|
Aktiv komparator: Linezolid
Deltakerne fikk 600 mg Linezolid to ganger daglig I.V. infusjon til oral i 10 dager.
|
50 % av deltakerne vil bli randomisert til denne armen og vil motta 200 mg Placebo Tedizolid én gang daglig i.v. til oral fra 7-10 dager
50 % av deltakerne vil bli randomisert til denne armen og vil få 600 mg Linezolid to ganger daglig i.v. til oral fra 1-10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med tidlig klinisk respons 48–72 timer etter første infusjon av studiemedikament i ITT-analysesettet.
Tidsramme: Baseline og 48-72 timers besøk
|
Tidlig klinisk respons er definert som responder hvis det er >=20 % reduksjon i området med erytem, ødem og/eller indurasjon (lengde × bredde) av den primære akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) lesjonen, sammenlignet med baseline ved 48-72 timers besøk.
|
Baseline og 48-72 timers besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programmatisk definert klinisk respons ved slutten av terapien (EOT) besøk i ITT-analysesettet
Tidsramme: Baseline og EOT-besøk (dag 11)
|
Klinisk svikt: Tilstedeværelse av feber; Ingen lesjonsstørrelse reduksjon fra baseline; Kliniker vurdering av ømhet verre enn mild; Vedvarende samme eller høy intensitet purulent drenering av sårinfeksjon; Forvirrende bruk av systemisk samtidig antibiotika; TEAE førte til seponering av studiemedisin; Kreve ekstra antibiotikabehandling for primær lesjon; Uplanlagt større kirurgisk inngrep.
Klinisk suksess: Afebril eller feber på grunn av annen årsak; Reduksjon av lesjonsstørrelse fra baseline; Klinisk vurdering av mild/fraværende ømhet; Ingen/mindre intensitet purulent drenering av sårinfeksjon; Ingen forvirrende bruk av systemisk samtidig antibiotika; Ingen TEAE som fører til seponering av studiemedikamenter; Ingen ekstra antibiotikabehandling for primær lesjon; Ingen uplanlagte større kirurgiske inngrep; Ingen osteomyelitt etter baseline; For sår/abscess: ingen snitt/drenering av ABSSSI-stedet etter dag 1 med mindre det er planlagt.
For cellulitt/ersipelas: ingen snitt/drenering av ABSSSI-stedet etter 48-72 timers besøk.
|
Baseline og EOT-besøk (dag 11)
|
|
Programmatisk definert klinisk respons ved slutten av terapien (EOT)-besøk i det klinisk evaluerbare ved EOT (CE-EOT) analysesettet
Tidsramme: Baseline og EOT-besøk (dag 11)
|
Klinisk respons vil bli definert som prosentandelen av deltakerne med klinisk suksess, klinisk svikt eller ubestemt.
|
Baseline og EOT-besøk (dag 11)
|
|
Overordnet etterforskers vurdering av klinisk suksess ved postterapievaluering (PTE) besøk (7-14 dager etter EOT-besøk) i ITT-analysesettet
Tidsramme: Baseline og post-terapi evalueringsbesøk (7-14 dager etter dag 11)
|
Utforskeren foretok en vurdering av klinisk respons ved PTE-besøket (7-14 dager etter EOT-besøket +2 dager).
Deltakere som vurderes som en klinisk svikt ved EOT-besøket, anses som en klinisk svikt ved PTE-besøket.
Prosentandelen av deltakerne med klinisk suksess, klinisk svikt eller ubestemmelig ble rapportert.
|
Baseline og post-terapi evalueringsbesøk (7-14 dager etter dag 11)
|
|
Overordnet etterforskers vurdering av klinisk suksess ved postterapievaluering (PTE)-besøk (7-14 dager etter EOT-besøk) i analysesettet med klinisk evaluerbar ved postterapievaluering (CE-PTE)
Tidsramme: Baseline og post-terapi evalueringsbesøk (7-14 dager etter dag 11)
|
Utforskeren foretok en vurdering av klinisk respons ved PTE-besøket (7-14 dager etter EOT-besøket +2 dager).
Deltakere som vurderes som en klinisk svikt ved EOT-besøket, anses som en klinisk svikt ved PTE-besøket.
Prosentandelen av deltakerne med klinisk suksess, klinisk svikt eller ubestemmelig ble rapportert.
|
Baseline og post-terapi evalueringsbesøk (7-14 dager etter dag 11)
|
|
Etterforskerens vurdering av klinisk respons ved 48-72 timer
Tidsramme: Baseline og ved 48-72 timer
|
Etterforskeren foretok en vurdering av klinisk respons ved besøket på 48-72 timer basert på følgende definisjon: Forbedring (Forbedring i generell klinisk status for ABSSSI forenlig med fortsettelse av studiemedikamentell behandling); Stabil (tegn og symptomer stabile, ingen tilsynelatende endring i generell klinisk status, men forenlig med fortsettelse av studiemedisinsk behandling); Annen.
|
Baseline og ved 48-72 timer
|
|
Etterforskerens vurdering av klinisk respons ved besøk på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7 besøk
|
Etterforskeren foretok en vurdering av klinisk respons på dag 7 besøk basert på følgende definisjon: Forbedring (Forbedring i generell klinisk status for ABSSSI forenlig med fortsettelse av studiemedisinsk behandling); Annen.
|
Baseline og dag 7 besøk
|
|
Verdien av den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore på hvert tidspunkt
Tidsramme: Opp til EOT-besøk (dag 11)
|
Det pasientrapporterte smertenivået ble vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore.
VAS smertescore varierte fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verste smerte noensinne).
Den brukte en 100 mm VAS for å instruere pasienten om å angi punktet langs linjen som representerer smerten de føler.
Når pasienten indikerer hvor mye smerte de føler, mål avstanden fra ingen smerte og angi verdien.
|
Opp til EOT-besøk (dag 11)
|
|
Endre fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) smertescore på hvert tidspunkt
Tidsramme: Opp til EOT-besøk (dag 11)
|
Det pasientrapporterte smertenivået ble vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore.
VAS smertescore varierte fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verste smerte noensinne).
Den brukte en 100 mm VAS for å instruere pasienten om å angi punktet langs linjen som representerer smerten de føler.
Når pasienten indikerer hvor mye smerte de føler, mål avstanden fra ingen smerte og angi verdien.
|
Opp til EOT-besøk (dag 11)
|
|
Verdien av Faces Rating Scale (FRS) smertescore på hvert tidspunkt
Tidsramme: Opp til EOT-besøk (dag 11)
|
Det pasientrapporterte smertenivået ble vurdert av smertescore for ansiktsvurderingsskalaen (FRS).
Be pasienten rangere smerten fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten, og skriv deretter inn den numeriske verdien.
|
Opp til EOT-besøk (dag 11)
|
|
Endre fra baseline i Faces Rating Scale (FRS) smertescore på hvert tidspunkt
Tidsramme: Opp til EOT-besøk (dag 11)
|
Det pasientrapporterte smertenivået ble vurdert av smertescore for ansiktsvurderingsskalaen (FRS).
Det pasientrapporterte smertenivået ble vurdert av smertescore for ansiktsvurderingsskalaen (FRS).
Be pasienten rangere smerten fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten, og skriv deretter inn den numeriske verdien.
|
Opp til EOT-besøk (dag 11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .